Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt stigende dosisundersøgelse af DT-216P2 hos normale raske deltagere

20. februar 2025 opdateret af: Design Therapeutics, Inc.

En fase 1, dobbeltmaskeret, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis crossover-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​subkutan og intravenøs DT-216P2 hos normale raske deltagere

Dette formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt stigende doser af DT-216P2 indgivet enten subkutant (SC) og intravenøst ​​(IV) hos normale raske deltagere. Cirka 36 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network, Level 5, 89 Commercial Road
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ofer Gronen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være 18-45 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og EKG.
  • Accepter at afholde sig fra anstrengende fysisk aktivitet uden for den daglige norm, indtil studiet er afsluttet.
  • Kropsmasseindeks mellem 16 og 32 kg/m2 (inklusive) ved screening; vægt skal være <= 100 kg ved screening.
  • Mand og/eller kvinde bruger protokol defineret og regulatorisk godkendt prævention.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening bringer deltageren i fare eller forhindrer deltageren i at udfylde undersøgelsesprotokollen.
  • Enhver klinisk signifikant ikke-medicinsk tilstand og psykiatriske lidelser, der kan sætte deltageren i højere risiko for deltagelse i undersøgelsen, påvirke deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​deltagerens undersøgelsesresultater, efter investigator.
  • Er ikke villig til at overholde præventionskravene i undersøgelsesperioden i henhold til protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Saltvand
Normal saltvandsopløsning vil blive brugt som placebokontrol.
Eksperimentel: DT-216P2
Medicin: DT-216P2
DT-216P2 vil blive administreret som subkutan injektion, subkutan infusion og intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen, dag 30 efter indgivelse af første dosis.
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt stigende doser af DT-216P2 hos normale raske deltagere efter hyppigheden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er).
Fra første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen, dag 30 efter indgivelse af første dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af DT-216P2
Tidsramme: Før dosis og op til 240 timer efter første dosis til både SC og IV infusion.
Før dosis og op til 240 timer efter første dosis til både SC og IV infusion.
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af DT-216P2
Tidsramme: Før dosis og op til 240 timer efter første dosis til både SC og IV infusion.
Før dosis og op til 240 timer efter første dosis til både SC og IV infusion.
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for DT-216P2
Tidsramme: Før dosis og op til 240 timer efter første dosis til både SC og IV infusion.
Før dosis og op til 240 timer efter første dosis til både SC og IV infusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Design Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ofer Gronen, MD, Nucleus Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTX-216P2-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Friedreich Ataxia

Kliniske forsøg med DT-216P2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner