Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt stigende dosestudie av DT-216P2 hos normale friske deltakere

20. februar 2025 oppdatert av: Design Therapeutics, Inc.

En fase 1, dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert, enkelt stigende dose-crossover-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til subkutan og intravenøs DT-216P2 hos normale friske deltakere

Dette formålet med studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt stigende doser av DT-216P2 administrert enten subkutant (SC) og intravenøst ​​(IV) hos normale friske deltakere. Omtrent 36 deltakere vil bli registrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network, Level 5, 89 Commercial Road
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ofer Gronen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere må være 18-45 år inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og EKG.
  • Godta å avstå fra anstrengende fysisk aktivitet utenom den daglige normen, frem til slutten av studiet.
  • Kroppsmasseindeks mellom 16 og 32 kg/m2 (inkludert) ved screening; vekt skal være <= 100 kg ved screening.
  • Mann og/eller kvinne bruker protokolldefinert og regulatorisk godkjent prevensjon.
  • I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening setter deltakeren i fare eller hindrer deltakeren i å fullføre studieprotokollen.
  • Eventuelle klinisk signifikante ikke-medisinske tilstander og psykiatriske lidelser som kan sette deltakeren i høyere risiko for å delta i studien, påvirke deltakerens mulighet til å delta i studien, eller forstyrre tolkningen av deltakerens studieresultater, etter etterforskerens mening.
  • Er ikke villig til å overholde prevensjonskravene i studieperioden, i henhold til protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Saltvann
Normal saltvannsoppløsning vil bli brukt som placebokontroll.
Eksperimentell: DT-216P2
Legemiddel: DT-216P2
DT-216P2 vil bli administrert som subkutan injeksjon, subkutan infusjon og intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose til slutten av studien, dag 30 etter administrering av første dose.
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt stigende doser av DT-216P2 hos normale friske deltakere etter frekvens av behandlingsfremkommede bivirkninger (TEAE).
Fra første dose til slutten av studien, dag 30 etter administrering av første dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av DT-216P2
Tidsramme: Før dose og opptil 240 timer etter første dose for både SC og IV infusjon.
Før dose og opptil 240 timer etter første dose for både SC og IV infusjon.
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for DT-216P2
Tidsramme: Før dose og opptil 240 timer etter første dose for både SC og IV infusjon.
Før dose og opptil 240 timer etter første dose for både SC og IV infusjon.
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) til DT-216P2
Tidsramme: Før dose og opptil 240 timer etter første dose for både SC og IV infusjon.
Før dose og opptil 240 timer etter første dose for både SC og IV infusjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Design Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ofer Gronen, MD, Nucleus Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DTX-216P2-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere