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Eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis von DT-216P2 bei normalen gesunden Teilnehmern

20. Februar 2025 aktualisiert von: Design Therapeutics, Inc.

Eine doppelmaskierte, randomisierte, placebokontrollierte, einfach aufsteigende Dosis-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von subkutanem und intravenösem DT-216P2 bei normalen gesunden Teilnehmern

Dieser Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner aufsteigender Dosen von DT-216P2 zu bewerten, die entweder subkutan (SC) oder intravenös (IV) bei normalen gesunden Teilnehmern verabreicht werden. Ungefähr 36 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network, Level 5, 89 Commercial Road
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ofer Gronen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 45 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und EKG, offensichtlich gesund sind.
  • Stimmen Sie zu, bis zum Ende des Studiums auf anstrengende körperliche Aktivitäten außerhalb der täglichen Norm zu verzichten.
  • Body-Mass-Index zwischen 16 und 32 kg/m2 (einschließlich) beim Screening; Das Gewicht sollte beim Screening <= 100 kg betragen.
  • Männer und/oder Frauen verwenden protokolldefinierte und behördlich zugelassene Empfängnisverhütung.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder begleitende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer gefährdet oder ihn daran hindert, das Studienprotokoll abzuschließen.
  • Alle klinisch bedeutsamen nichtmedizinischen Erkrankungen und psychiatrischen Störungen, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko für die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse des Teilnehmers beeinträchtigen könnten.
  • Ist nicht bereit, die Verhütungsvorschriften während des Studienzeitraums gemäß Protokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Als Placebokontrolle wird normale Kochsalzlösung verwendet.
Experimental: DT-216P2
Arzneimittel: DT-216P2
DT-216P2 wird als subkutane Injektion, subkutane Infusion und intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie, Tag 30 nach Verabreichung der ersten Dosis.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner aufsteigender Dosen von DT-216P2 bei normalen gesunden Teilnehmern anhand der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs).
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie, Tag 30 nach Verabreichung der ersten Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von DT-216P2
Zeitfenster: Vor der Gabe und bis zu 240 Stunden nach der ersten Gabe sowohl bei subkutaner als auch bei intravenöser Infusion.
Vor der Gabe und bis zu 240 Stunden nach der ersten Gabe sowohl bei subkutaner als auch bei intravenöser Infusion.
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von DT-216P2
Zeitfenster: Vor der Gabe und bis zu 240 Stunden nach der ersten Gabe sowohl bei subkutaner als auch bei intravenöser Infusion.
Vor der Gabe und bis zu 240 Stunden nach der ersten Gabe sowohl bei subkutaner als auch bei intravenöser Infusion.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von DT-216P2
Zeitfenster: Vor der Gabe und bis zu 240 Stunden nach der ersten Gabe sowohl bei subkutaner als auch bei intravenöser Infusion.
Vor der Gabe und bis zu 240 Stunden nach der ersten Gabe sowohl bei subkutaner als auch bei intravenöser Infusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Design Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ofer Gronen, MD, Nucleus Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTX-216P2-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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