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Un estudio de dosis única ascendente de DT-216P2 en participantes sanos normales

20 de febrero de 2025 actualizado por: Design Therapeutics, Inc.

Un estudio cruzado de fase 1, doble enmascarado, aleatorizado, controlado con placebo y de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del DT-216P2 subcutáneo e intravenoso en participantes sanos normales

Este propósito del estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas ascendentes de DT-216P2 administradas por vía subcutánea (SC) e intravenosa (IV) en participantes sanos normales. Aproximadamente 36 participantes se inscribirán en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Uyen Nguyen, BS
  • Número de teléfono: +1 858-293-4902
  • Correo electrónico: uyen@designtx.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Matthias Kurth, MD, PhD
  • Número de teléfono: +1 619-987-7861
  • Correo electrónico: mkurth@designtx.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network, Level 5, 89 Commercial Road
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ofer Gronen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener entre 18 y 45 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Participantes que estén manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y ECG.
  • Aceptar abstenerse de realizar actividad física extenuante fuera de la norma diaria, hasta el final del estudio.
  • Índice de masa corporal entre 16 y 32 kg/m2 (inclusive) en el momento del cribado; el peso debe ser <= 100 kg en el momento de la selección.
  • Hombres y/o mujeres que utilizan métodos anticonceptivos definidos por protocolos y aprobados reglamentariamente.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier condición médica concomitante que, en opinión del investigador, ponga al participante en riesgo o le impida completar el protocolo del estudio.
  • Cualquier condición no médica y trastorno psiquiátrico clínicamente significativo que podría poner al participante en mayor riesgo de participar en el estudio, influir en la capacidad del participante para participar en el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio del participante, en opinión del investigador.
  • No está dispuesta a cumplir con los requisitos anticonceptivos durante el período de estudio, según protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Salina
Se utilizará solución salina normal como control de placebo.
Experimental: DT-216P2
Droga: DT-216P2
DT-216P2 se administrará mediante inyección subcutánea, infusión subcutánea e infusión intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del estudio, el día 30 después de la administración de la primera dosis.
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de DT-216P2 en participantes sanos normales según la frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Desde la primera dosis hasta el final del estudio, el día 30 después de la administración de la primera dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de DT-216P2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 240 horas después de la primera dosis para infusión SC e IV.
Antes de la dosis y hasta 240 horas después de la primera dosis para infusión SC e IV.
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de DT-216P2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 240 horas después de la primera dosis para infusión SC e IV.
Antes de la dosis y hasta 240 horas después de la primera dosis para infusión SC e IV.
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de DT-216P2
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 240 horas después de la primera dosis para infusión SC e IV.
Antes de la dosis y hasta 240 horas después de la primera dosis para infusión SC e IV.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Design Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ofer Gronen, MD, Nucleus Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DTX-216P2-011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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