Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki DT-216P2 u normalnie zdrowych uczestników

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Design Therapeutics, Inc.

Faza 1, podwójnie maskowane, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki podawania podskórnego i dożylnego DT-216P2 u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek DT-216P2 podawanych podskórnie (SC) i dożylnie (IV) zdrowym uczestnikom. W badaniu weźmie udział około 36 uczestników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network, Level 5, 89 Commercial Road
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ofer Gronen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • W momencie podpisania świadomej zgody uczestnicy muszą mieć ukończone 18–45 lat włącznie.
  • Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne i EKG.
  • Zgadzam się powstrzymać się od forsownej aktywności fizycznej wykraczającej poza codzienną normę, aż do zakończenia studiów.
  • Wskaźnik masy ciała od 16 do 32 kg/m2 (włącznie) w momencie badania przesiewowego; waga przy przesiewaniu powinna wynosić <= 100 kg.
  • Mężczyźni i/lub kobiety stosujący antykoncepcję zdefiniowaną w protokole i zatwierdzoną przez przepisy.
  • Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie współistniejące schorzenia, które w opinii badacza narażają uczestnika na ryzyko lub uniemożliwiają mu wypełnienie protokołu badania.
  • Wszelkie klinicznie istotne schorzenia pozamedyczne i zaburzenia psychiczne, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na większe ryzyko udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację wyników uczestnika badania.
  • Nie chce przestrzegać wymogów antykoncepcyjnych w okresie badania, zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Solankowy
Jako kontrolę placebo zostanie zastosowany zwykły roztwór soli fizjologicznej.
Eksperymentalny: DT-216P2
Lek: DT-216P2
DT-216P2 będzie podawany w postaci zastrzyku podskórnego, wlewu podskórnego i wlewu dożylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca badania, dzień 30 po podaniu pierwszej dawki.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek DT-216P2 u zdrowych zdrowych uczestników na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE).
Od pierwszej dawki do końca badania, dzień 30 po podaniu pierwszej dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) DT-216P2
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 240 godzin po pierwszej dawce, zarówno w infuzji podskórnej, jak i dożylnej.
Przed podaniem i do 240 godzin po pierwszej dawce, zarówno w infuzji podskórnej, jak i dożylnej.
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) DT-216P2
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 240 godzin po pierwszej dawce, zarówno w infuzji podskórnej, jak i dożylnej.
Przed podaniem i do 240 godzin po pierwszej dawce, zarówno w infuzji podskórnej, jak i dożylnej.
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) DT-216P2
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 240 godzin po pierwszej dawce, zarówno w infuzji podskórnej, jak i dożylnej.
Przed podaniem i do 240 godzin po pierwszej dawce, zarówno w infuzji podskórnej, jak i dożylnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Design Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ofer Gronen, MD, Nucleus Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTX-216P2-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj