Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DT-216P2:n yhden nousevan annoksen tutkimus normaaleille terveille osallistujille

torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Design Therapeutics, Inc.

Vaihe 1, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen ristikkäinen tutkimus ihonalaisen ja suonensisäisen DT-216P2:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi normaaleille terveille osallistujille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DT-216P2:n yksittäisten nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa annettuna joko ihonalaisesti (SC) ja suonensisäisesti (IV) normaaleille terveille osallistujille. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 36 osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Uyen Nguyen, BS
  • Puhelinnumero: +1 858-293-4902
  • Sähköposti: uyen@designtx.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Matthias Kurth, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +1 619-987-7861
  • Sähköposti: mkurth@designtx.com

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network, Level 5, 89 Commercial Road
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ofer Gronen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-45-vuotiaita.
  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja EKG.
  • Sitoudu välttämään raskasta fyysistä aktiivisuutta päivittäisen normin ulkopuolella opintojen loppuun asti.
  • painoindeksi 16–32 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa; painon tulee olla <= 100 kg seulonnassa.
  • Mies ja/tai nainen, jotka käyttävät protokollan määrittelemää ja viranomaisten hyväksymää ehkäisyä.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa osallistujan vaaraan tai estää osallistujaa suorittamasta tutkimuspöytäkirjaa.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät ei-lääketieteelliset sairaudet ja psykiatriset häiriöt, jotka voivat tutkijan mielestä asettaa osallistujan suuremmalle riskille osallistua tutkimukseen, vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen tai häiritä osallistujan tutkimustulosten tulkintaa.
  • Ei halua noudattaa ehkäisyvaatimuksia tutkimusjakson aikana protokollan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Suolaliuos
Plasebokontrollina käytetään normaalia suolaliuosta.
Kokeellinen: DT-216P2
Lääke: DT-216P2
DT-216P2 annetaan ihonalaisena injektiona, ihonalaisena infuusiona ja suonensisäisenä infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun, päivä 30 ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen.
Arvioida DT-216P2:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä normaaleilla terveillä osallistujilla hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheyden perusteella.
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun, päivä 30 ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DT-216P2:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 240 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen sekä SC- että IV-infuusiolle.
Ennen annosta ja enintään 240 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen sekä SC- että IV-infuusiolle.
Aika DT-216P2:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 240 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen sekä SC- että IV-infuusiolle.
Ennen annosta ja enintään 240 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen sekä SC- että IV-infuusiolle.
DT-216P2:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 240 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen sekä SC- että IV-infuusiolle.
Ennen annosta ja enintään 240 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen sekä SC- että IV-infuusiolle.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Design Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ofer Gronen, MD, Nucleus Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DTX-216P2-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa