Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной возрастающей дозы DT-216P2 у нормальных здоровых участников

20 февраля 2025 г. обновлено: Design Therapeutics, Inc.

Фаза 1, двойное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики подкожного и внутривенного введения DT-216P2 у нормальных здоровых участников.

Целью исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз DT-216P2, вводимых подкожно (п/к) и внутривенно (в/в) нормальным здоровым участникам. В этом исследовании примут участие около 36 участников.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Uyen Nguyen, BS
  • Номер телефона: +1 858-293-4902
  • Электронная почта: uyen@designtx.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Matthias Kurth, MD, PhD
  • Номер телефона: +1 619-987-7861
  • Электронная почта: mkurth@designtx.com

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Nucleus Network, Level 5, 89 Commercial Road
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ofer Gronen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участников должен быть 18-45 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Участники, которые абсолютно здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы и ЭКГ.
  • Согласитесь воздерживаться от напряженной физической активности, выходящей за рамки ежедневной нормы, до окончания обучения.
  • Индекс массы тела от 16 до 32 кг/м2 (включительно) при скрининге; вес должен быть <= 100 кг на момент скрининга.
  • Мужчина и/или женщина используют контрацепцию, определенную протоколом и одобренную регулирующими органами.
  • Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает участника риску или не позволяет участнику завершить протокол исследования.
  • Любые клинически значимые немедицинские состояния и психические расстройства, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника более высокому риску участия в исследовании, повлиять на способность участника участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов исследования участника.
  • Не желает соблюдать требования по контрацепции в период исследования, согласно протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Солевой раствор
В качестве плацебо-контроля будет использоваться обычный физиологический раствор.
Экспериментальный: ДТ-216П2
Лекарство: ДТ-216П2
DT-216P2 будет вводиться в виде подкожной инъекции, подкожной инфузии и внутривенной инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы до окончания исследования, 30-й день после введения первой дозы.
Оценить безопасность и переносимость однократных возрастающих доз DT-216P2 у здоровых участников по частоте нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE).
От первой дозы до окончания исследования, 30-й день после введения первой дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) DT-216P2
Временное ограничение: До введения дозы и в течение 240 часов после первой дозы как для п/к, так и для внутривенной инфузии.
До введения дозы и в течение 240 часов после первой дозы как для п/к, так и для внутривенной инфузии.
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) DT-216P2
Временное ограничение: До введения дозы и в течение 240 часов после первой дозы как для п/к, так и для внутривенной инфузии.
До введения дозы и в течение 240 часов после первой дозы как для п/к, так и для внутривенной инфузии.
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) DT-216P2
Временное ограничение: До введения дозы и в течение 240 часов после первой дозы как для п/к, так и для внутривенной инфузии.
До введения дозы и в течение 240 часов после первой дозы как для п/к, так и для внутривенной инфузии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Design Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ofer Gronen, MD, Nucleus Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DTX-216P2-011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться