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Uno studio con dose singola crescente di DT-216P2 in partecipanti sani normali

20 febbraio 2025 aggiornato da: Design Therapeutics, Inc.

Uno studio crossover di fase 1, in doppio mascherato, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del DT-216P2 sottocutaneo ed endovenoso in partecipanti sani normali

Questo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi ascendenti di DT-216P2 somministrate per via sottocutanea (SC) e per via endovenosa (IV) in partecipanti sani normali. Circa 36 partecipanti saranno arruolati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network, Level 5, 89 Commercial Road
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ofer Gronen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 45 anni compresi al momento della firma del consenso informato.
  • Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico, i test di laboratorio e l'ECG.
  • Accettare di astenersi da un'attività fisica intensa al di fuori della norma quotidiana, fino alla fine dello studio.
  • Indice di massa corporea compreso tra 16 e 32 kg/m2 (incluso) allo screening; il peso deve essere <= 100 kg allo screening.
  • Uomini e/o donne che utilizzano contraccettivi definiti dal protocollo e approvati dalle autorità normative.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, mette a rischio il partecipante o impedisce al partecipante di completare il protocollo di studio.
  • Qualsiasi condizione non medica e disturbo psichiatrico clinicamente significativo che potrebbe esporre il partecipante a un rischio maggiore di partecipazione allo studio, influenzare la capacità del partecipante di partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio del partecipante, secondo il parere dello sperimentatore.
  • Non è disposto a rispettare i requisiti contraccettivi durante il periodo di studio, come da protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Salino
La soluzione salina normale verrà utilizzata come controllo placebo.
Sperimentale: DT-216P2
Droga: DT-216P2
DT-216P2 verrà somministrato come iniezione sottocutanea, infusione sottocutanea e infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine dello studio, il giorno 30 successivo alla somministrazione della prima dose.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti di DT-216P2 in partecipanti sani e normali in base alla frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Dalla prima dose alla fine dello studio, il giorno 30 successivo alla somministrazione della prima dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di DT-216P2
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 240 ore dopo la prima dose sia per l'infusione SC che per quella IV.
Pre-dose e fino a 240 ore dopo la prima dose sia per l'infusione SC che per quella IV.
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di DT-216P2
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 240 ore dopo la prima dose sia per l'infusione SC che per quella IV.
Pre-dose e fino a 240 ore dopo la prima dose sia per l'infusione SC che per quella IV.
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di DT-216P2
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 240 ore dopo la prima dose sia per l'infusione SC che per quella IV.
Pre-dose e fino a 240 ore dopo la prima dose sia per l'infusione SC che per quella IV.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Design Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ofer Gronen, MD, Nucleus Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTX-216P2-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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