Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met een enkele oplopende dosis van DT-216P2 bij normale gezonde deelnemers

20 februari 2025 bijgewerkt door: Design Therapeutics, Inc.

Een fase 1, dubbel gemaskeerde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige oplopende dosis cross-over studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van subcutaan en intraveneus DT-216P2 bij normale gezonde deelnemers te beoordelen

Dit doel van het onderzoek is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van enkelvoudige oplopende doses DT-216P2, subcutaan (SC) en intraveneus (IV) toegediend bij normale, gezonde deelnemers. Er zullen ongeveer 36 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Nucleus Network, Level 5, 89 Commercial Road
        • Contact:
        • Contact:
          • Ofer Gronen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten tussen de 18 en 45 jaar oud zijn op het moment dat zij de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Deelnemers die openlijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en ECG.
  • Spreek af om zich te onthouden van zware lichamelijke activiteit buiten de dagelijkse norm, tot het einde van de studie.
  • Body mass index tussen 16 en 32 kg/m2 (inclusief) bij screening; Het gewicht moet bij screening <= 100 kg zijn.
  • Mannen en/of vrouwen die in het protocol gedefinieerde en door de toezichthouder goedgekeurde anticonceptie gebruiken.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bijkomende medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een risico voor de deelnemer inhoudt of de deelnemer ervan weerhoudt het onderzoeksprotocol te voltooien.
  • Alle klinisch significante niet-medische aandoeningen en psychiatrische stoornissen die volgens de onderzoeker de deelnemer een hoger risico op deelname aan het onderzoek kunnen opleveren, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kunnen beïnvloeden of de interpretatie van de onderzoeksresultaten van de deelnemer kunnen belemmeren.
  • Is niet bereid om te voldoen aan de anticonceptievereisten tijdens de onderzoeksperiode, volgens het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Een normale zoutoplossing zal worden gebruikt als placebocontrole.
Experimenteel: DT-216P2
Geneesmiddel: DT-216P2
DT-216P2 zal worden toegediend als subcutane injectie, subcutane infusie en intraveneuze infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van het onderzoek, dag 30 na toediening van de eerste dosis.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende doses DT-216P2 bij normale gezonde deelnemers te evalueren op basis van de frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's).
Vanaf de eerste dosis tot het einde van het onderzoek, dag 30 na toediening van de eerste dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van DT-216P2
Tijdsspanne: Vóór de dosis en tot 240 uur na de eerste dosis voor zowel subcutane als intraveneuze infusie.
Vóór de dosis en tot 240 uur na de eerste dosis voor zowel subcutane als intraveneuze infusie.
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van DT-216P2
Tijdsspanne: Vóór de dosis en tot 240 uur na de eerste dosis voor zowel subcutane als intraveneuze infusie.
Vóór de dosis en tot 240 uur na de eerste dosis voor zowel subcutane als intraveneuze infusie.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van DT-216P2
Tijdsspanne: Vóór de dosis en tot 240 uur na de eerste dosis voor zowel subcutane als intraveneuze infusie.
Vóór de dosis en tot 240 uur na de eerste dosis voor zowel subcutane als intraveneuze infusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Design Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ofer Gronen, MD, Nucleus Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DTX-216P2-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren