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Une étude à dose unique croissante de DT-216P2 chez des participants normaux en bonne santé

20 février 2025 mis à jour par: Design Therapeutics, Inc.

Une étude croisée de phase 1, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique croissante, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du DT-216P2 sous-cutané et intraveineux chez des participants normaux en bonne santé

Ce but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de DT-216P2 administrées par voie sous-cutanée (SC) et par voie intraveineuse (IV) chez des participants normaux en bonne santé. Environ 36 participants seront inscrits dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Uyen Nguyen, BS
  • Numéro de téléphone: +1 858-293-4902
  • E-mail: uyen@designtx.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Matthias Kurth, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +1 619-987-7861
  • E-mail: mkurth@designtx.com

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Nucleus Network, Level 5, 89 Commercial Road
        • Contact:
        • Contact:
          • Ofer Gronen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Les participants doivent être âgés de 18 à 45 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Les participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'ECG.
  • Acceptez de s'abstenir de toute activité physique intense en dehors de la norme quotidienne, jusqu'à la fin des études.
  • Indice de masse corporelle compris entre 16 et 32 ​​kg/m2 (inclus) au dépistage ; le poids doit être <= 100 kg au moment du dépistage.
  • Homme et/ou femme utilisant un protocole de contraception défini et approuvé par la réglementation.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Toute condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, met le participant en danger ou empêche le participant de terminer le protocole d'étude.
  • Toute condition non médicale cliniquement significative et tout trouble psychiatrique qui pourrait exposer le participant à un risque plus élevé de participation à l'étude, influencer la capacité du participant à participer à l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude du participant, de l'avis de l'investigateur.
  • N'est pas disposé à se conformer aux exigences en matière de contraception pendant la période d'étude, conformément au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Saline
Une solution saline normale sera utilisée comme contrôle placebo.
Expérimental: DT-216P2
Médicament: DT-216P2
Le DT-216P2 sera administré par injection sous-cutanée, perfusion sous-cutanée et perfusion intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première dose à la fin de l'étude, 30 jours après l'administration de la première dose.
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes de DT-216P2 chez des participants normaux en bonne santé par fréquence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE).
De la première dose à la fin de l'étude, 30 jours après l'administration de la première dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du DT-216P2
Délai: Pré-dose et jusqu'à 240 heures après la première dose pour les perfusions SC et IV.
Pré-dose et jusqu'à 240 heures après la première dose pour les perfusions SC et IV.
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) du DT-216P2
Délai: Pré-dose et jusqu'à 240 heures après la première dose pour les perfusions SC et IV.
Pré-dose et jusqu'à 240 heures après la première dose pour les perfusions SC et IV.
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du DT-216P2
Délai: Pré-dose et jusqu'à 240 heures après la première dose pour les perfusions SC et IV.
Pré-dose et jusqu'à 240 heures après la première dose pour les perfusions SC et IV.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Design Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ofer Gronen, MD, Nucleus Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DTX-216P2-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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