正常健康受试者中 DT-216P2 的单次剂量递增研究
2025年2月20日 更新者：Design Therapeutics, Inc.
一项双盲、随机、安慰剂对照、单次递增剂量交叉研究，旨在评估皮下和静脉注射 DT-216P2 在正常健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是评估正常健康受试者皮下 (SC) 和静脉注射 (IV) 单次递增剂量 DT-216P2 的安全性、耐受性和药代动力学。
大约 36 名参与者将被纳入这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Uyen Nguyen, BS
- 电话号码：+1 858-293-4902
- 邮箱：uyen@designtx.com
研究联系人备份
- 姓名：Matthias Kurth, MD, PhD
- 电话号码：+1 619-987-7861
- 邮箱：mkurth@designtx.com
学习地点
-
-
Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Nucleus Network, Level 5, 89 Commercial Road
-
接触：
- Ofer Gronen, MD
- 电话号码：+61 1300 715 787
- 邮箱：o.gonen@nucleusnetwork.com.au
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接触：
- Ofer Gronen, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时，参与者必须年满 18 岁至 45 岁（含）。
- 通过医学评估（包括病史、体格检查、实验室检查和心电图）确定明显健康的参与者。
- 同意放弃日常正常范围之外的剧烈体力活动，直至研究结束。
- 筛查时体重指数在 16 至 32 kg/m2（含）之间；筛选时体重应 <= 100 公斤。
- 男性和/或女性使用协议定义和监管批准的避孕方法。
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
- 研究者认为，任何伴随的医疗状况会使参与者面临风险或妨碍参与者完成研究方案。
- 研究者认为，任何临床上显着的非医疗状况和精神疾病可能会使参与者面临更高的参与研究风险，影响参与者参与研究的能力，或干扰参与者研究结果的解释。
- 在研究期间不愿意遵守方案中的避孕要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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生理盐水溶液将用作安慰剂对照。
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实验性的：DT-216P2
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DT-216P2将以皮下注射、皮下输注和静脉输注的方式给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的频率
大体时间：从第一次给药到研究结束，即第一次给药后第 30 天。
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通过治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的频率来评估正常健康参与者单次递增剂量 DT-216P2 的安全性和耐受性。
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从第一次给药到研究结束，即第一次给药后第 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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DT-216P2的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：对于 SC 和 IV 输注，给药前以及首次给药后 240 小时内。
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对于 SC 和 IV 输注，给药前以及首次给药后 240 小时内。
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DT-216P2 达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：对于 SC 和 IV 输注，给药前以及首次给药后 240 小时内。
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对于 SC 和 IV 输注，给药前以及首次给药后 240 小时内。
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DT-216P2 浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：对于 SC 和 IV 输注，给药前以及首次给药后 240 小时内。
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对于 SC 和 IV 输注，给药前以及首次给药后 240 小时内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ofer Gronen, MD、Nucleus Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月11日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月20日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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