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Um estudo de dose única ascendente de DT-216P2 em participantes normais e saudáveis

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Design Therapeutics, Inc.

Um estudo cruzado de fase 1, duplo-mascarado, randomizado, controlado por placebo e de dose ascendente única para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de DT-216P2 subcutâneo e intravenoso em participantes saudáveis ​​normais

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas ascendentes de DT-216P2 administradas por via subcutânea (SC) e por via intravenosa (IV) em participantes saudáveis ​​normais. Aproximadamente 36 participantes serão inscritos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Uyen Nguyen, BS
  • Número de telefone: +1 858-293-4902
  • E-mail: uyen@designtx.com

Estude backup de contato

  • Nome: Matthias Kurth, MD, PhD
  • Número de telefone: +1 619-987-7861
  • E-mail: mkurth@designtx.com

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Nucleus Network, Level 5, 89 Commercial Road
        • Contato:
        • Contato:
          • Ofer Gronen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes devem ter entre 18 e 45 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Participantes que são manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e ECG.
  • Concorde em se abster de atividades físicas extenuantes fora das normas diárias, até o final do estudo.
  • Índice de massa corporal entre 16 e 32 kg/m2 (inclusive) na triagem; o peso deve ser <= 100 kg na triagem.
  • Homem e/ou mulher usando contracepção definida por protocolo e aprovada pela regulamentação.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

  • Qualquer condição médica concomitante que, na opinião do investigador, coloque o participante em risco ou impeça o participante de completar o protocolo do estudo.
  • Quaisquer condições não médicas e transtornos psiquiátricos clinicamente significativos que possam colocar o participante em maior risco de participação no estudo, influenciar a capacidade do participante de participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo do participante, na opinião do investigador.
  • Não está disposto a cumprir os requisitos contraceptivos durante o período do estudo, conforme protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Salina
Solução salina normal será usada como controle placebo.
Experimental: DT-216P2
Medicamento: DT-216P2
DT-216P2 será administrado como injeção subcutânea, infusão subcutânea e infusão intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da primeira dose ao final do estudo, dia 30 após a administração da primeira dose.
Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas ascendentes de DT-216P2 em participantes saudáveis ​​​​normais por frequência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Da primeira dose ao final do estudo, dia 30 após a administração da primeira dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de DT-216P2
Prazo: Pré-dose e até 240 horas após a primeira dose para infusão SC e IV.
Pré-dose e até 240 horas após a primeira dose para infusão SC e IV.
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de DT-216P2
Prazo: Pré-dose e até 240 horas após a primeira dose para infusão SC e IV.
Pré-dose e até 240 horas após a primeira dose para infusão SC e IV.
Área sob a curva concentração-tempo (AUC) do DT-216P2
Prazo: Pré-dose e até 240 horas após a primeira dose para infusão SC e IV.
Pré-dose e até 240 horas após a primeira dose para infusão SC e IV.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Design Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ofer Gronen, MD, Nucleus Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DTX-216P2-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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