정상적인 건강한 참가자를 대상으로 한 DT-216P2의 단일 상승 용량 연구
2025년 2월 20일 업데이트: Design Therapeutics, Inc.
정상적이고 건강한 참가자의 피하 및 정맥 내 DT-216P2의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 이중 마스크, 무작위, 위약 대조, 단일 상승 용량 교차 연구
본 연구의 목적은 정상적이고 건강한 참가자에게 피하(SC) 및 정맥 내(IV) 투여된 DT-216P2의 단일 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
본 연구에는 대략 36명의 참가자가 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Uyen Nguyen, BS
- 전화번호: +1 858-293-4902
- 이메일: uyen@designtx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Matthias Kurth, MD, PhD
- 전화번호: +1 619-987-7861
- 이메일: mkurth@designtx.com
연구 장소
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-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network, Level 5, 89 Commercial Road
-
연락하다:
- Ofer Gronen, MD
- 전화번호: +61 1300 715 787
- 이메일: o.gonen@nucleusnetwork.com.au
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연락하다:
- Ofer Gronen, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~45세여야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 ECG를 포함한 의학적 평가를 통해 명백히 건강한 참가자.
- 연구가 끝날 때까지 일상적인 표준 이외의 격렬한 신체 활동을 삼가는 데 동의합니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수가 16~32kg/m2(포함)입니다. 선별 시 체중은 100kg 미만이어야 합니다.
- 정의된 프로토콜과 규제 승인 피임법을 사용하는 남성 및/또는 여성.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 참가자를 위험에 빠뜨리거나 참가자가 연구 프로토콜을 완료하는 것을 방해하는 모든 수반되는 의학적 상태.
- 연구자가 판단할 때, 참가자를 연구 참여에 대한 더 높은 위험에 빠뜨리거나, 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나, 참가자의 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 모든 비의료적 상태 및 정신 장애.
- 프로토콜에 따라 연구 기간 동안 피임 요건을 준수할 의향이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일반 식염수 용액을 위약 대조군으로 사용합니다.
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실험적: DT-216P2
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DT-216P2는 피하 주사, 피하 주입 및 정맥 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)의 빈도
기간: 첫 번째 투여부터 연구 종료까지, 첫 번째 투여 후 30일째입니다.
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정상적이고 건강한 참가자를 대상으로 TEAE(치료 관련 부작용) 빈도에 따라 DT-216P2 단일 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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첫 번째 투여부터 연구 종료까지, 첫 번째 투여 후 30일째입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DT-216P2의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: SC 및 IV 주입 모두 투여 전 및 첫 번째 투여 후 최대 240시간.
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SC 및 IV 주입 모두 투여 전 및 첫 번째 투여 후 최대 240시간.
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DT-216P2의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: SC 및 IV 주입 모두 투여 전 및 첫 번째 투여 후 최대 240시간.
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SC 및 IV 주입 모두 투여 전 및 첫 번째 투여 후 최대 240시간.
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DT-216P2의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: SC 및 IV 주입 모두 투여 전 및 첫 번째 투여 후 최대 240시간.
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SC 및 IV 주입 모두 투여 전 및 첫 번째 투여 후 최대 240시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ofer Gronen, MD, Nucleus Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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