Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enstaka stigande dosstudie av DT-216P2 hos normala friska deltagare

20 februari 2025 uppdaterad av: Design Therapeutics, Inc.

En fas 1, dubbelmaskerad, randomiserad, placebokontrollerad, enstaka stigande dos-crossover-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för subkutan och intravenös DT-216P2 hos normala friska deltagare

Detta syfte med studien är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka stigande doser av DT-216P2 administrerade antingen subkutant (SC) och intravenöst (IV) hos normala friska deltagare. Cirka 36 deltagare kommer att registreras i denna studie.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network, Level 5, 89 Commercial Road
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ofer Gronen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara 18-45 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och EKG.
  • Gå med på att avstå från ansträngande fysisk aktivitet utanför den dagliga normen, fram till slutet av studien.
  • Body mass index mellan 16 och 32 kg/m2 (inklusive) vid screening; vikt ska vara <= 100 kg vid screening.
  • Man och/eller kvinna använder protokolldefinierade och regulatoriskt godkända preventivmedel.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Varje samtidig medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt sätter deltagaren i riskzonen eller hindrar deltagaren från att fylla i studieprotokollet.
  • Alla kliniskt signifikanta icke-medicinska tillstånd och psykiatriska störningar som skulle kunna sätta deltagaren i högre risk för deltagande i studien, påverka deltagarens förmåga att delta i studien eller störa tolkningen av deltagarens studieresultat, enligt utredarens uppfattning.
  • Är inte villig att följa preventivmedelskraven under studieperioden, enligt protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Salin
Normal koksaltlösning kommer att användas som placebokontroll.
Experimentell: DT-216P2
Läkemedel: DT-216P2
DT-216P2 kommer att administreras som subkutan injektion, subkutan infusion och intravenös infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen till slutet av studien, dag 30 efter den första dosen.
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka stigande doser av DT-216P2 hos normala friska deltagare efter frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE).
Från den första dosen till slutet av studien, dag 30 efter den första dosen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för DT-216P2
Tidsram: Före dos och upp till 240 timmar efter första dos för både SC och IV infusion.
Före dos och upp till 240 timmar efter första dos för både SC och IV infusion.
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för DT-216P2
Tidsram: Före dos och upp till 240 timmar efter första dos för både SC och IV infusion.
Före dos och upp till 240 timmar efter första dos för både SC och IV infusion.
Area under koncentration-tidskurvan (AUC) för DT-216P2
Tidsram: Före dos och upp till 240 timmar efter första dos för både SC och IV infusion.
Före dos och upp till 240 timmar efter första dos för både SC och IV infusion.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Design Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ofer Gronen, MD, Nucleus Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DTX-216P2-011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera