Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné vzestupné dávky DT-216P2 u normálních zdravých účastníků

20. února 2025 aktualizováno: Design Therapeutics, Inc.

Fáze 1, dvojitě maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky subkutánního a intravenózního DT-216P2 u normálních zdravých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých vzestupných dávek DT-216P2 podávaných buď subkutánně (SC) a intravenózně (IV) u normálních zdravých účastníků. Do této studie bude zapsáno přibližně 36 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Uyen Nguyen, BS
  • Telefonní číslo: +1 858-293-4902
  • E-mail: uyen@designtx.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Matthias Kurth, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +1 619-987-7861
  • E-mail: mkurth@designtx.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network, Level 5, 89 Commercial Road
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ofer Gronen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníkům musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18–45 let včetně.
  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a EKG.
  • Souhlasíte s tím, že se do konce studia zdržíte namáhavé fyzické aktivity mimo denní normu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 16 a 32 kg/m2 (včetně) při screeningu; hmotnost by při screeningu měla být <= 100 kg.
  • Muž a/nebo žena používající protokolem definovanou a zákonem schválenou antikoncepci.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli doprovodný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje účastníka riziku nebo brání účastníkovi vyplnit protokol studie.
  • Jakékoli klinicky významné nelékařské stavy a psychiatrické poruchy, které by mohly podle názoru zkoušejícího vystavit účastníka vyššímu riziku účasti ve studii, ovlivnit schopnost účastníka účastnit se studie nebo narušit interpretaci výsledků účastníka studie.
  • Není ochoten dodržovat antikoncepční požadavky během období studie podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Solný
Jako kontrola placeba bude použit normální fyziologický roztok.
Experimentální: DT-216P2
Lék: DT-216P2
DT-216P2 bude podáván jako subkutánní injekce, subkutánní infuze a intravenózní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky do konce studie, 30. den po podání první dávky.
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek DT-216P2 u normálních zdravých účastníků podle frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE).
Od první dávky do konce studie, 30. den po podání první dávky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) DT-216P2
Časové okno: Před podáním a až 240 hodin po první dávce pro SC i IV infuzi.
Před podáním a až 240 hodin po první dávce pro SC i IV infuzi.
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) DT-216P2
Časové okno: Před podáním a až 240 hodin po první dávce pro SC i IV infuzi.
Před podáním a až 240 hodin po první dávce pro SC i IV infuzi.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) DT-216P2
Časové okno: Před podáním a až 240 hodin po první dávce pro SC i IV infuzi.
Před podáním a až 240 hodin po první dávce pro SC i IV infuzi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Design Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ofer Gronen, MD, Nucleus Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DTX-216P2-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DT-216P2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit