全身性硬化症患者の体性項目の報告に対するアンケートの内容の影響の評価
2025年9月2日 更新者：Brett D Thombs、Lady Davis Institute
全身性強皮症患者の 8 項目の患者健康質問票における体性項目の報告に対する質問票の内容の影響の評価: 強皮症患者中心介入ネットワーク (SPIN) 研究
身体症状を評価する項目を含む自己申告型うつ病アンケートでは、身体疾患と重複する症状により、慢性疾患患者のスコアに偏りが生じる可能性があると懸念されています。 しかし、以前の研究では、身体的項目に関連するバイアスはうつ病の合計スコアに影響を与えないことが示されています。 この理由はまだ明らかではありませんが、これらのアイテムが提示されている文脈に関連している可能性があります。
この実験の目的は、全身性硬化症患者がうつ病の質問票の身体項目に回答する方法が、自分がうつ病の症状について評価されていると認識しているという事実によって影響を受けるかどうかを知ることです。
それが答えることを目的とした主な質問は、全身性硬化症の人がうつ病の質問票の文脈以外で身体項目を投与された場合に、身体項目のスコアが異なるのかということです。 参加者は、定期的なコホート評価の一環として、標準的な順序で項目を記入するか、最初に心理的項目とは別に提示される身体的項目を使用して、8 項目の患者健康質問票に記入するようランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
- 背景 ほとんどの自己申告によるうつ病症状アンケートには、心理的症状と身体的症状の両方の項目が含まれています。 9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) とその 8 項目バージョン (PHQ-8) は、うつ病の評価尺度として一般的に使用されており、『精神疾患の診断と統計マニュアル』に記載されているうつ病の心理的および身体的症状を反映する項目が含まれています。障害、第 5 版 (DSM-5)。 しかし、慢性疾患のある人では、うつ病に関連する身体症状と身体疾患に起因する身体症状が重なるため、このようなアンケートで得られたスコアが膨らむ可能性があることが懸念されています。 予想とは対照的に、既存の研究では、医学的疾患の有無や回答者の医学的疾患の重症度は、PHQ-9 の身体症状項目のスコアの高さとは関連していないことが示唆されています。 全身性硬化症（SSc）患者を含むさまざまな患者集団を対象に実施された研究では、うつ病質問票の体性項目に有意な差分項目機能（DIF）が存在しないか、または質問票合計スコアに有意な影響を及ぼさない最小のDIFが判明した。 疲労、食欲の変化、睡眠障害など、うつ病の症状と重複する可能性のある症状を経験している病状のある人は、次の理由により、病状のない人よりも PHQ-9 または PHQ-8 でそれらを報告しない可能性があります。質問の順序や文脈の効果。 研究者らは、多国籍強皮症患者中心介入ネットワーク（SPIN）コホートを利用して、うつ病の症状が評価されているという意識が、慢性疾患を持つ人々がうつ病の身体症状を報告する方法に影響を与えるかどうかを調べるランダム化実験を実施する予定だ。
- 目的 主な目的は、SSc 患者における PHQ-8 身体項目の平均合計スコア (項目 3 = 睡眠障害、項目 4 = 疲労、および項目 5 = 食欲の変化の合計) の差異を評価することです。うつ病の質問表の文脈の中で実施された場合と比較して、うつ病の質問表の文脈の外で実施された場合。 第 2 の目的は、個々の身体症状項目ごとの平均スコアの差を評価することです。
- 募集 SPIN コホートは、SSc とともに生きる人々から患者報告の転帰に関する縦断的データを収集する大規模な多国籍コホートです。 現在、カナダ、米国、メキシコ、オーストラリア、フランス、スペイン、英国の 53 の SPIN サイトから募集された 1,500 名を超える積極的な参加者が参加しています。 SPIN コホートの参加者は、SPIN 募集サイトでの定期的な医療訪問中に募集され、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 コホートに登録されると、参加者には、SPIN アカウントをアクティブ化し、SPIN コホートの測定をオンラインで完了する方法が記載された自動ウェルカム メールが送信されます。 コホート参加者は、登録時および 3 か月間隔でオンライン評価を完了します。 SPIN コホート プラットフォームにログインして 3 か月間の定期的な評価を完了するすべての SPIN コホート参加者がこの実験に含まれます。
- ランダム化 SPIN コホート プラットフォームは、単純なランダム化によって各参加者を「再注文された商品」アームまたは「元の商品注文」アームのいずれかに 1:1 の比率で自動的にランダム化するようにプログラムされます。
- 結果 主な結果変数は、PHQ-8 の 3 つの身体症状項目スコア (項目 3 = 睡眠障害、項目 4 = 疲労、および項目 5 = 食欲の変化) の合計スコアになります。 二次結果変数は、項目 3、4、および 5 の個々の項目スコアになります。
- 方法 これは、2 アームの並列ランダム化制御実験です。 SPIN コホート参加者がルーチン評価を完了するためにログインすると、標準的な PHQ-8 または 3 つの身体症状項目 (項目 3 = 睡眠障害、項目 4 = 疲労、および項目5 = 食欲の変化）は、うつ病のアンケートの一部であることを示すことなく最初に提示され、精神症状の項目は評価プロトコルの後半で提示されます。 一次分析と二次分析は両方とも、グループ間の t 検定を使用した完全なケース分析として実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
851
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Lady Davis Institute for Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SPIN コホートの患者は、SPIN 医師によって確認された 2013 年の米国リウマチ学会/欧州対リウマチ連盟の基準に基づいて全身性硬化症 (SSc) と診断されており、18 歳以上であり、インフォームド コンセントを与えることができ、英語に堪能である必要があります。フランス語かスペイン語。
- 参加者は、インターネットにアクセスできるコンピューターまたはタブレットにアクセスできる必要があります。
除外基準:
- なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：再注文された商品
参加者は、PHQ-8 の 3 つの身体的項目が、うつ病の症状アンケートの一部であることを示すことなく、5 つの心理的項目とは別に、その前に提示される定期的な評価プロトコルを受けます。
PHQ-8 心理的項目は、日常的な評価プロトコルで身体的項目の後に提示され、それらを区切る少なくとも 1 つの尺度が付けられます。
これら 2 つのルールを除き、ルーチン評価に含まれるすべての測定値は、SPIN コホート参加者ごとにランダムな順序で表示されます。
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参加者には、うつ病に関するアンケートとは別に、心理的項目とは別にPHQ-8の身体的項目が投与されます。
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介入なし：オリジナルアイテムのご注文
参加者は、身体的項目と心理的項目の両方を含む PHQ-8 の標準バージョンを完了し、ルーチン評価プロトコルの他の尺度の中でランダムな順序で提示されます。
PHQ-8 のタイトルは含まれず、参加者には標準の順序で 1 ページに表示される 8 項目のみが表示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病アンケートのコンテキスト外で実施された場合と内で実施された場合の、PHQ-8 身体項目スコアの平均合計の差異
時間枠：入学時
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8 項目の患者健康質問票 (PHQ-8) で得られるスコアは 0 から 24 の範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
個々の項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 点スケールでスコア付けされます。
PHQ-8 の身体項目には、項目 3 (睡眠の問題)、4 (疲労)、および 5 (食欲の変化) が含まれます。
研究者は、グループ間の t 検定を使用して、「並べ替えられたアイテム」アームと「元のアイテムの順序」アームの間で体性アイテム スコアの平均合計スコアを比較します。
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入学時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病アンケートのコンテキスト外で投与された場合と内で投与された場合の、個々のPHQ-8身体項目平均スコアの違い
時間枠：入学時
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8 項目の患者健康質問票 (PHQ-8) で得られるスコアは 0 から 24 の範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
個々の項目は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 点スケールでスコア付けされます。
PHQ-8 の身体項目には、項目 3 (睡眠の問題)、4 (疲労)、および 5 (食欲の変化) が含まれます。
研究者は、グループ間の 3 つの t 検定を使用して、「再注文された商品」群と「元の商品注文」群の間で個々の商品の平均スコアを比較します。
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入学時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月17日
一次修了 (実際)
2025年4月17日
研究の完了 (実際)
2025年4月17日
試験登録日
最初に提出
2025年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月11日
最初の投稿 (実際)
2025年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。