Evaluering av effekten av spørreskjemakontekst på rapportering av somatiske gjenstander blant personer med systemisk sklerose
2. september 2025 oppdatert av: Brett D Thombs, Lady Davis Institute
Evaluering av effekten av spørreskjemakontekst på rapportering av somatiske gjenstander i det 8-elementers pasienthelsespørreskjema blant personer med systemisk sklerose: en sklerodermi-pasientsentrert intervensjonsnettverk (SPIN)-studie
Det er bekymring for at selvrapporterte depresjonsspørreskjemaer som inneholder elementer som vurderer somatiske symptomer kan resultere i skjev skåre hos personer med en kronisk sykdom på grunn av symptomer som overlapper med deres fysiske sykdom. Imidlertid har det blitt vist i tidligere studier at skjevheter assosiert med somatiske elementer ikke påvirker total depresjonsscore. Årsaken til dette er fortsatt uklar, men kan være knyttet til konteksten disse elementene presenteres i.
Målet med dette eksperimentet er å finne ut om måten personer med systemisk sklerose svarer på somatiske spørsmål på et depresjonsskjema er påvirket av det faktum at de er klar over at de blir vurdert for depressive symptomer.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er: Scorer personer med systemisk sklerose somatiske elementer annerledes når de administreres utenfor konteksten av et depresjonsspørreskjema? Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å fylle ut 8-elementers pasienthelsespørreskjema som en del av deres rutinemessige kohortvurderinger, enten med elementene i deres standardrekkefølge eller med somatiske elementer presentert først og separat fra psykologiske elementer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- BAKGRUNN De fleste selvrapporterende depresjonssymptomspørreskjemaene inkluderer både psykologiske og somatiske symptomelementer. Pasienthelsespørreskjemaet med 9 punkter (PHQ-9) og dets 8-elements versjon (PHQ-8) er ofte brukte depresjonsvurderingsmål og inkluderer elementer som gjenspeiler de psykologiske og somatiske symptomene på depresjon oppført i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave (DSM-5). Imidlertid er det bekymring for at skårer oppnådd ved bruk av slike spørreskjemaer kan bli oppblåst hos personer med kronisk sykdom på grunn av overlapping av somatiske symptomer relatert til depresjon og de som stammer fra deres fysiske sykdom. I motsetning til hva som kan forventes, tyder eksisterende forskning på at det å ha en medisinsk sykdom eller alvorlighetsgraden av en respondents medisinske sykdom ikke er assosiert med høyere score på somatiske symptomelementer i PHQ-9. Studier utført i forskjellige pasientpopulasjoner, inkludert personer med systemisk sklerose (SSc), fant enten ingen signifikant differensiell elementfunksjon (DIF) i somatiske elementer av depresjonsspørreskjemaer eller minimal DIF som ikke signifikant påvirket de totale spørreskjemaskårene. Det er mulig at personer med medisinske tilstander som opplever symptomer som kan overlappe med depresjonssymptomer, inkludert tretthet, endringer i appetitt og søvnproblemer, ikke rapporterer dem på PHQ-9 eller PHQ-8 mer enn personer uten medisinske tilstander pga. en spørsmålsordning eller konteksteffekt. Etterforskerne vil bruke den multinasjonale Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) Cohort for å gjennomføre et randomisert eksperiment for å undersøke om bevissthet om at depresjonssymptomer vurderes påvirker hvordan personer med en kronisk sykdom rapporterer somatiske symptomer på depresjon.
- MÅL Hovedmålet vil være å evaluere forskjeller i gjennomsnittlig sumskår av PHQ-8 somatiske elementer (summen av element 3 = søvnforstyrrelser, element 4 = tretthet og element 5 = endringer i appetitt) hos personer med SSc når elementene administreres utenfor konteksten av et depresjonsspørreskjema sammenlignet med når de administreres i sammenheng med et depresjonsspørreskjema. Det sekundære målet vil være å evaluere forskjeller i gjennomsnittsskårer for hvert enkelt somatisk symptomelement.
- REKRUTTERING SPIN-kohorten er en stor multinasjonal kohort som samler inn longitudinelle data om pasientrapporterte utfall fra personer som lever med SSc. Den inkluderer for tiden >1500 aktive deltakere rekruttert fra 53 SPIN-steder i Canada, USA, Mexico, Australia og Frankrike, Spania og Storbritannia. Deltakere i SPIN-kohorten rekrutteres under regelmessige legebesøk ved SPIN-rekrutteringssteder, og skriftlig informert samtykke innhentes. Når deltakerne er registrert i kohorten, får deltakerne tilsendt en automatisk velkomst-e-post med instruksjoner om hvordan de aktiverer SPIN-kontoen sin og fullfører SPIN-kohorten-tiltak online. Kohortdeltakere fullfører online vurderinger ved påmelding og med 3-måneders intervaller. Alle SPIN Cohort-deltakere som logger på SPIN Cohort-plattformen for å fullføre en rutinemessig 3-måneders vurdering vil bli inkludert i dette eksperimentet.
- RANDOMISERING SPIN Cohort-plattformen vil bli programmert til å automatisk randomisere hver deltaker via enkel randomisering i et 1:1-forhold til enten "Reorder items"-armen eller "Original item order"-armen.
- RESULTATER Den primære utfallsvariabelen vil være sumskåren av de 3 PHQ-8 somatiske symptomelementskårene (element 3 = søvnforstyrrelser, element 4 = tretthet og element 5 = endringer i appetitt). De sekundære utfallsvariablene vil være de individuelle elementskårene for elementene 3, 4 og 5.
- METODER Dette er et to-arms parallell randomisert kontrollert eksperiment. Når SPIN Cohort-deltakere logger på for å fullføre rutinevurderingen, vil de bli tilfeldig tildelt for å fullføre enten standard PHQ-8 eller en ombestilt versjon der de 3 somatiske symptomelementene (element 3 = søvnforstyrrelser, element 4 = tretthet og element 5 = endringer i appetitt) vil bli presentert først, uten noen indikasjon på at de er en del av et depresjonsskjema, og de psykologiske symptomelementene vil bli presentert senere i vurderingen protokoll. Både primære og sekundære analyser vil bli gjort som komplette kasusanalyser ved bruk av t-tester mellom grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
851
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Lady Davis Institute for Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- SPIN-kohortpasienter må ha en systemisk sklerose (SSc)-diagnose basert på 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism-kriterier bekreftet av en SPIN-lege, være ≥18 år, kunne gi informert samtykke og være flytende i engelsk, fransk eller spansk.
- Deltakerne må ha tilgang til datamaskin eller nettbrett med internettilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ombestilte varer
Deltakerne vil motta en rutinevurderingsprotokoll der de 3 PHQ-8 somatiske elementene vil bli presentert separat fra og før de 5 psykologiske elementene, uten noen indikasjon på at de er en del av et spørreskjema om depresjonssymptomer.
PHQ-8 psykologiske elementer vil bli presentert etter de somatiske elementene og med minst 1 mål som skiller dem i rutinevurderingsprotokollen.
Med unntak av disse 2 reglene vil alle tiltak som inngår i rutinevurderingen vises i tilfeldig rekkefølge for hver SPIN-kohort-deltaker.
|
Deltakerne vil bli administrert de PHQ-8 somatiske elementene separat fra de psykologiske elementene, utenfor konteksten av et depresjonsspørreskjema.
|
|
Ingen inngripen: Original varebestilling
Deltakerne vil fullføre standardversjonen av PHQ-8 som inkluderer både somatiske og psykologiske elementer, presentert i tilfeldig rekkefølge blant andre mål i rutinevurderingsprotokollen.
Tittelen på PHQ-8 vil ikke være inkludert, og deltakerne vil bare se de 8 elementene presentert på en enkelt side i standardrekkefølgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlig sum PHQ-8 somatiske elementskårer når de administreres utenfor og innenfor en depresjonsspørreskjemakontekst
Tidsramme: Ved påmelding
|
Poeng oppnådd på 8-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-8) varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
Individuelle elementer scores på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
PHQ-8 somatiske elementer vil inkludere punkt 3 (søvnproblemer), 4 (tretthet) og 5 (endringer i appetitt).
Etterforskerne vil sammenligne den gjennomsnittlige sumskåren av somatiske vareskårer mellom armen "Ombestilte varer" og "Original varebestilling"-armen ved å bruke en t-test mellom grupper.
|
Ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i individuelle PHQ-8 somatisk element gjennomsnittsskårer når de administreres utenfor og innenfor en depresjonsspørreskjemakontekst
Tidsramme: Ved påmelding
|
Poeng oppnådd på 8-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-8) varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
Individuelle elementer scores på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
PHQ-8 somatiske elementer vil inkludere punkt 3 (søvnproblemer), 4 (tretthet) og 5 (endringer i appetitt).
Etterforskerne vil sammenligne gjennomsnittsskårene for hvert enkelt element mellom "Reorder items"-armen og "Original item order"-armen ved å bruke 3 t-tester mellom grupper.
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-PHQ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .