评估问卷背景对系统性硬化症患者躯体项目报告的影响
2025年9月2日 更新者：Brett D Thombs、Lady Davis Institute
评估问卷背景对系统性硬化症患者 8 项患者健康问卷中躯体项目报告的影响：一项以硬皮病患者为中心的干预网络 (SPIN) 研究
有人担心，包含评估躯体症状项目的自我报告抑郁症问卷可能会导致慢性病患者的分数出现偏差，因为症状与身体疾病重叠。 然而，之前的研究表明，与躯体项目相关的偏差不会影响抑郁总分。 其原因尚不清楚，但可能与呈现这些项目的上下文有关。
本实验的目的是了解系统性硬化症患者在抑郁问卷中回答躯体项目的方式是否受到以下事实的影响：他们知道自己正在接受抑郁症状评估。
它旨在回答的主要问题是：系统性硬化症患者在抑郁问卷之外进行躯体项目评分是否会有所不同？ 参与者将被随机分配完成 8 项患者健康调查问卷，作为常规队列评估的一部分，其中的项目按标准顺序排列，或者首先呈现躯体项目并与心理项目分开。
研究概览
详细说明
- 背景 大多数自我报告抑郁症症状问卷包括心理和躯体症状项目。 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 及其 8 项版本 (PHQ-8) 是常用的抑郁症评估措施，包括《精神疾病诊断与统计手册》中列出的反映抑郁症心理和躯体症状的项目疾病，第五版（DSM-5）。 然而，有人担心，由于与抑郁症相关的躯体症状和由身体疾病引起的躯体症状重叠，使用此类问卷获得的分数可能会在慢性病患者中被夸大。 与预期相反，现有研究表明，患有某种疾病或受访者疾病的严重程度与 PHQ-9 躯体症状项目的较高得分无关。 对不同患者群体（包括系统性硬化症 (SSc) 患者）进行的研究发现，抑郁症问卷的躯体项目中没有显着的项目功能差异 (DIF)，或者 DIF 极小，不会显着影响问卷总分。 患有健康状况的人可能会经历与抑郁症状重叠的症状，包括疲劳、食欲变化和睡眠问题，但他们在 PHQ-9 或 PHQ-8 上报告这些症状的可能性可能比没有健康状况的人多，因为问题顺序或上下文效应。 研究人员将利用跨国硬皮病以患者为中心的干预网络（SPIN）队列进行一项随机实验，以检查对抑郁症症状正在评估的认识是否会影响慢性病患者报告抑郁症的躯体症状。
- 目标 主要目标是评估 SSc 患者在施用这些项目时 PHQ-8 躯体项目平均总分的差异（项目 3 = 睡眠障碍，项目 4 = 疲劳，项目 5 = 食欲变化）在抑郁问卷的背景下与在抑郁问卷的背景下进行比较。 第二个目标是评估每个躯体症状项目的平均得分差异。
- 招募 SPIN 队列是一个大型跨国队列，收集 SSc 患者报告的患者结果的纵向数据。 目前，它包括从加拿大、美国、墨西哥、澳大利亚、法国、西班牙和英国的 53 个 SPIN 站点招募的超过 1500 名活跃参与者。 SPIN 队列参与者是在 SPIN 招募地点的定期医疗访问期间招募的，并获得书面知情同意书。 加入同类群组后，参与者会收到一封自动欢迎电子邮件，其中包含有关如何激活其 SPIN 帐户并在线完成 SPIN 同类群组措施的说明。 队列参与者在注册后每 3 个月完成一次在线评估。 所有登录SPIN Cohort平台并完成为期3个月的例行评估的SPIN Cohort参与者都将被纳入本次实验。
- 随机化 SPIN Cohort 平台将被编程为通过简单随机化以 1:1 的比例自动随机化每个参与者，无论是“重新订购商品”组还是“原始商品订单”组。
- 结果 主要结果变量是 3 个 PHQ-8 躯体症状项目评分的总分（项目 3 = 睡眠障碍，项目 4 = 疲劳，项目 5 = 食欲变化）。 次要结果变量将是项目 3、4 和 5 的各个项目得分。
- 方法这是一项双臂平行随机对照实验。 当 SPIN 队列参与者登录完成日常评估时，他们将被随机分配完成标准 PHQ-8 或重新排序的版本，其中 3 个躯体症状项目（第 3 项 = 睡眠障碍，第 4 项 = 疲劳，第 4 项 = 疲劳） 5 = 食欲变化）将首先呈现，没有任何迹象表明它们是抑郁问卷的一部分，心理症状项目将稍后在评估方案中呈现。 主要和次要分析都将使用组间 t 检验作为完整的案例分析来完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
851
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Lady Davis Institute for Medical Research
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- SPIN 队列患者必须根据 2013 年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟标准进行系统性硬化症 (SSc) 诊断，并经 SPIN 医生确认，年龄≥18 岁，能够给予知情同意，并且英语流利，法语或西班牙语。
- 参与者必须能够使用可上网的计算机或平板电脑。
排除标准：
- 没有任何。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：重新订购的商品
参与者将收到一份常规评估方案，其中 3 个 PHQ-8 躯体项目将与 5 个心理项目分开呈现，并且在 5 个心理项目之前呈现，没有任何迹象表明它们是抑郁症状问卷的一部分。
PHQ-8 心理项目将在躯体项目之后呈现，并在常规评估方案中至少用 1 个度量将它们分开。
除了这 2 条规则之外，例行评估中包含的所有措施都将以随机顺序出现在每个 SPIN 队列参与者中。
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在抑郁问卷的背景下，参与者将接受与心理项目分开的 PHQ-8 躯体项目。
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无干预：原始订单
参与者将完成 PHQ-8 的标准版本，其中包括躯体和心理项目，在常规评估方案的其他措施中以随机顺序呈现。
PHQ-8 的标题将不包括在内，参与者只能看到按标准顺序显示在单个页面上的 8 个项目。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在抑郁问卷环境之外和内部进行时，PHQ-8 躯体项目平均总分的差异
大体时间：入学时
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8 项患者健康问卷 (PHQ-8) 的得分范围为 0 至 24，得分越高表明结果越差。
各个项目按 4 分制评分，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
PHQ-8 躯体项目将包括项目 3（睡眠问题）、项目 4（疲劳）和项目 5（食欲变化）。
研究人员将使用组间 t 检验来比较“重新排序项目”组和“原始项目顺序”组之间躯体项目得分的平均总分。
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入学时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在抑郁问卷环境之外和内部进行时，个体 PHQ-8 躯体项目平均得分的差异
大体时间：入学时
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8 项患者健康问卷 (PHQ-8) 的得分范围为 0 至 24，得分越高表明结果越差。
各个项目按 4 分制评分，范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
PHQ-8 躯体项目将包括项目 3（睡眠问题）、项目 4（疲劳）和项目 5（食欲变化）。
研究人员将使用 3 个组间 t 检验来比较“重新排序项目”组和“原始项目订单”组之间每个单独项目的平均分数。
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入学时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月17日
初级完成 (实际的)
2025年4月17日
研究完成 (实际的)
2025年4月17日
研究注册日期
首次提交
2025年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月11日
首次发布 (实际的)
2025年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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