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Bewertung der Auswirkung des Fragebogenkontexts auf die Meldung somatischer Elemente bei Menschen mit systemischer Sklerose

2. September 2025 aktualisiert von: Brett D Thombs, Lady Davis Institute

Bewertung der Auswirkung des Fragebogenkontexts auf die Meldung somatischer Elemente im 8-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit bei Menschen mit systemischer Sklerose: eine SPIN-Studie (Sklerodermie-Patientenzentriertes Interventionsnetzwerk).

Es besteht die Sorge, dass selbstberichtete Depressionsfragebögen, die Elemente zur Bewertung somatischer Symptome enthalten, bei Menschen mit einer chronischen Erkrankung aufgrund von Symptomen, die sich mit ihrer körperlichen Erkrankung überschneiden, zu verzerrten Ergebnissen führen können. In früheren Studien wurde jedoch gezeigt, dass Vorurteile im Zusammenhang mit somatischen Elementen keinen Einfluss auf die Gesamtbewertung der Depression haben. Der Grund dafür ist noch unklar, könnte aber mit dem Kontext zusammenhängen, in dem diese Artikel präsentiert werden.

Ziel dieses Experiments ist es herauszufinden, ob die Art und Weise, wie Menschen mit systemischer Sklerose somatische Fragen auf einem Depressionsfragebogen beantworten, dadurch beeinflusst wird, dass sie sich bewusst sind, dass sie auf depressive Symptome untersucht werden.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Bewerten Menschen mit systemischer Sklerose somatische Elemente anders, wenn sie außerhalb des Kontexts eines Depressionsfragebogens verabreicht werden? Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie im Rahmen ihrer routinemäßigen Kohortenbeurteilung den 8-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit ausfüllen müssen, entweder mit den Punkten in ihrer Standardreihenfolge oder mit somatischen Punkten, die zuerst und getrennt von psychologischen Punkten präsentiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • HINTERGRUND Die meisten Fragebögen zur Selbsteinschätzung von Depressionssymptomen umfassen sowohl psychologische als auch somatische Symptomelemente. Der 9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) und seine 8-Punkte-Version (PHQ-8) sind häufig verwendete Maßnahmen zur Beurteilung von Depressionen und umfassen Punkte, die die psychologischen und somatischen Symptome einer Depression widerspiegeln, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental aufgeführt sind Störungen, Fünfte Auflage (DSM-5). Es besteht jedoch die Sorge, dass die mithilfe solcher Fragebögen ermittelten Ergebnisse bei Menschen mit chronischen Erkrankungen aufgrund der Überschneidung somatischer Symptome im Zusammenhang mit Depressionen und solchen, die auf ihre körperliche Erkrankung zurückzuführen sind, überhöht sein könnten. Im Gegensatz zu dem, was man erwarten könnte, deuten bestehende Forschungsergebnisse darauf hin, dass das Vorliegen einer medizinischen Erkrankung oder der Schweregrad der medizinischen Erkrankung eines Befragten nicht mit höheren Werten für somatische Symptomelemente des PHQ-9 verbunden sind. Studien, die an verschiedenen Patientenpopulationen durchgeführt wurden, einschließlich Menschen mit systemischer Sklerose (SSc), ergaben entweder keine signifikante differenzielle Itemfunktion (DIF) in somatischen Items von Depressionsfragebögen oder nur minimale DIF, die keinen signifikanten Einfluss auf die Gesamtpunktzahl des Fragebogens hatten. Es ist möglich, dass Menschen mit Erkrankungen, bei denen Symptome auftreten, die sich mit Depressionssymptomen überschneiden, einschließlich Müdigkeit, Appetitveränderungen und Schlafstörungen, diese nicht häufiger auf dem PHQ-9 oder PHQ-8 melden als Menschen ohne Erkrankungen eine Fragereihenfolge oder ein Kontexteffekt. Die Forscher werden die multinationale SPIN-Kohorte (Skleroderma Patient-Centered Intervention Network) nutzen, um ein randomisiertes Experiment durchzuführen, um zu untersuchen, ob das Bewusstsein dafür, dass Depressionssymptome beurteilt werden, Auswirkungen darauf hat, wie Menschen mit einer chronischen Krankheit somatische Symptome einer Depression melden.
  • ZIELE Das Hauptziel besteht darin, Unterschiede in den mittleren Summenwerten der somatischen PHQ-8-Elemente (Summe aus Element 3 = Schlafstörungen, Element 4 = Müdigkeit und Element 5 = Appetitveränderungen) bei Menschen mit SSc zu bewerten, wenn die Elemente verabreicht werden außerhalb des Kontextes eines Depressionsfragebogens verglichen mit der Verabreichung im Rahmen eines Depressionsfragebogens. Das sekundäre Ziel besteht darin, Unterschiede in den Durchschnittswerten für jedes einzelne somatische Symptomelement zu bewerten.
  • REKRUTIERUNG Die SPIN-Kohorte ist eine große multinationale Kohorte, die Längsschnittdaten zu patientenberichteten Ergebnissen von Menschen mit SSc sammelt. Derzeit umfasst es mehr als 1.500 aktive Teilnehmer, die an 53 SPIN-Standorten in Kanada, den Vereinigten Staaten, Mexiko, Australien sowie Frankreich, Spanien und dem Vereinigten Königreich rekrutiert werden. Teilnehmer der SPIN-Kohorte werden im Rahmen regelmäßiger Arztbesuche an SPIN-Rekrutierungsstandorten rekrutiert und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Nach der Einschreibung in die Kohorte erhalten die Teilnehmer eine automatische Willkommens-E-Mail mit Anweisungen zur Aktivierung ihres SPIN-Kontos und zur Durchführung der SPIN-Kohortenmaßnahmen online. Kohortenteilnehmer absolvieren bei der Einschreibung und in Abständen von drei Monaten Online-Bewertungen. Alle Teilnehmer der SPIN-Kohorte, die sich bei der SPIN-Kohortenplattform anmelden, um eine routinemäßige dreimonatige Beurteilung durchzuführen, werden in dieses Experiment einbezogen.
  • RANDOMISIERUNG Die SPIN-Kohortenplattform wird so programmiert, dass sie jeden Teilnehmer durch einfache Randomisierung automatisch im Verhältnis 1:1 entweder in den Arm „Nachbestellte Artikel“ oder in den Arm „Ursprüngliche Artikelbestellung“ randomisiert.
  • ERGEBNISSE Die primäre Ergebnisvariable ist die Summenbewertung der 3 somatischen PHQ-8-Symptom-Item-Scores (Item 3 = Schlafstörungen, Item 4 = Müdigkeit und Item 5 = Appetitveränderungen). Die sekundären Ergebnisvariablen sind die einzelnen Item-Scores für die Items 3, 4 und 5.
  • METHODEN Dies ist ein zweiarmiges, paralleles, randomisiertes, kontrolliertes Experiment. Wenn sich Teilnehmer der SPIN-Kohorte anmelden, um ihre Routinebeurteilung abzuschließen, werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder dem Standard-PHQ-8 oder einer neu geordneten Version zugeteilt, in der die 3 somatischen Symptomelemente (Element 3 = Schlafstörungen, Element 4 = Müdigkeit und Element 5 = Appetitveränderungen) werden zuerst vorgestellt, ohne dass es Hinweise darauf gibt, dass sie Teil eines Depressionsfragebogens sind, und die psychologischen Symptomelemente werden später im Bewertungsprotokoll vorgestellt. Sowohl die Primär- als auch die Sekundäranalyse werden als vollständige Fallanalysen unter Verwendung von T-Tests zwischen Gruppen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

851

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Lady Davis Institute for Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SPIN-Kohortenpatienten müssen eine systemische Sklerose (SSc)-Diagnose haben, die auf den von einem SPIN-Arzt bestätigten Kriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2013 basiert, ≥ 18 Jahre alt sein, eine Einverständniserklärung abgeben können und fließend Englisch sprechen. Französisch oder Spanisch.
  • Die Teilnehmer müssen Zugang zu einem Computer oder Tablet mit Internetzugang haben.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nachbestellte Artikel
Die Teilnehmer erhalten ein Routinebewertungsprotokoll, in dem die 3 somatischen PHQ-8-Items getrennt von und vor den 5 psychologischen Items präsentiert werden, ohne dass es Hinweise darauf gibt, dass sie Teil eines Fragebogens zu Depressionssymptomen sind. Psychologische PHQ-8-Items werden nach den somatischen Items präsentiert und mit mindestens einem Maß voneinander getrennt im Routinebewertungsprotokoll. Mit Ausnahme dieser beiden Regeln werden alle in der Routinebewertung enthaltenen Maßnahmen für jeden SPIN-Kohortenteilnehmer in zufälliger Reihenfolge angezeigt.
Sonstiges: PHQ-8 nachbestellt
Den Teilnehmern werden die somatischen PHQ-8-Items getrennt von den psychologischen Items verabreicht, außerhalb des Kontexts eines Depressionsfragebogens.
Kein Eingriff: Ursprüngliche Artikelbestellung
Die Teilnehmer absolvieren die Standardversion des PHQ-8, die sowohl somatische als auch psychologische Elemente umfasst und in zufälliger Reihenfolge neben anderen Maßnahmen des Routinebewertungsprotokolls präsentiert wird. Der Titel des PHQ-8 wird nicht enthalten sein und den Teilnehmern werden die 8 Artikel nur auf einer einzigen Seite in ihrer Standardreihenfolge angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der mittleren Summe der somatischen PHQ-8-Punktwerte bei Verabreichung außerhalb und innerhalb eines Depressionsfragebogenkontexts
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Die im 8-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8) erhaltenen Werte liegen zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Die einzelnen Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) bewertet. Zu den somatischen PHQ-8-Elementen gehören die Elemente 3 (Schlafprobleme), 4 (Müdigkeit) und 5 (Appetitveränderungen). Die Forscher vergleichen den mittleren Summenscore der somatischen Itemscores zwischen dem Arm „Nachbestellte Artikel“ und dem Arm „Ursprüngliche Artikelbestellung“ mithilfe eines T-Tests zwischen Gruppen.
Bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den mittleren Werten einzelner somatischer PHQ-8-Elemente bei Verabreichung außerhalb und innerhalb eines Depressionsfragebogenkontexts
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Die im 8-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8) erhaltenen Werte liegen zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Die einzelnen Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich) bewertet. Zu den somatischen PHQ-8-Elementen gehören die Elemente 3 (Schlafprobleme), 4 (Müdigkeit) und 5 (Appetitveränderungen). Die Forscher vergleichen die Durchschnittswerte jedes einzelnen Artikels zwischen dem Arm „Nachbestellte Artikel“ und dem Arm „Ursprüngliche Artikelbestellung“ mithilfe von 3 T-Tests zwischen Gruppen.
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lady Davis Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-PHQ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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