Kyselykontekstin vaikutuksen arviointi systeemistä skleroosia sairastavien ihmisten somaattisten asioiden raportointiin
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Brett D Thombs, Lady Davis Institute
Kyselykontekstin vaikutuksen arviointi somaattisten seikkojen raportointiin 8 kohdan potilaan terveyskyselyssä systeemistä skleroosia sairastavien ihmisten keskuudessa: skleroderma-potilaskeskeinen interventioverkosto (SPIN) -tutkimus
On huolestuttavaa, että itse ilmoittamat masennuskyselyt, jotka sisältävät somaattisia oireita arvioivia asioita, voivat johtaa puolueellisiin pisteisiin kroonista sairautta sairastavilla henkilöillä, jotka johtuvat oireista, jotka ovat päällekkäisiä heidän fyysisen sairautensa kanssa. Aikaisemmissa tutkimuksissa on kuitenkin osoitettu, että somaattisiin asioihin liittyvät harhot eivät vaikuta masennuksen kokonaispisteisiin. Syy tähän on edelleen epäselvä, mutta se voi liittyä asiayhteyteen, jossa nämä asiat esitetään.
Tämän kokeen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako tapaan, jolla systeemistä skleroosia sairastavat ihmiset vastaavat masennuskyselyn somaattisiin kohtiin, se, että he tietävät, että heillä on masennusoireita.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Saavatko systeemistä skleroosia sairastavat somaattiset kohteet eri tavalla, kun niitä annetaan masennuskyselyn ulkopuolella? Osallistujat määrätään satunnaisesti täyttämään 8-kohtaisen potilaan terveyskyselyn osana rutiininomaista kohorttiarviointiaan joko tavallisissa kohteissaan tai somaattisilla kohteilla, jotka esitetään ensin ja erillään psykologisista kohdista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- TAUSTA Useimmat itseraportoivat masennuksen oireita koskevat kyselylomakkeet sisältävät sekä psykologisia että somaattisia oireita. Yhdeksän kohdan potilasterveyskysely (PHQ-9) ja sen 8 kohdan versio (PHQ-8) ovat yleisesti käytettyjä masennuksen arviointimenetelmiä, ja ne sisältävät kohteita, jotka kuvastavat masennuksen psykologisia ja somaattisia oireita, jotka on lueteltu mielenterveyden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa. Disorders, Fifth Edition (DSM-5). On kuitenkin huolestuttavaa, että tällaisten kyselylomakkeiden avulla saadut pisteet voivat nousta kroonisista sairauksista kärsivien ihmisten masennukseen liittyvien somaattisten oireiden päällekkäisyyden ja heidän fyysisen sairaudensa vuoksi. Toisin kuin voisi odottaa, olemassa olevat tutkimukset viittaavat siihen, että lääketieteellinen sairaus tai vastaajan sairauden vakavuus eivät liity PHQ-9:n somaattisten oireiden korkeampiin pisteisiin. Eri potilaspopulaatioilla, mukaan lukien systeemistä skleroosia (SSc) sairastavilla, tehdyissä tutkimuksissa joko ei havaittu merkittävää eroavaisuutta (DIF) somaattisissa masennuskyselylomakkeissa tai minimaalinen DIF, joka ei merkittävästi vaikuttanut kyselylomakkeen kokonaispisteisiin. On mahdollista, että ihmiset, joilla on sairauksia ja joilla on oireita, jotka voivat olla päällekkäisiä masennuksen oireiden kanssa, mukaan lukien väsymys, ruokahalun muutokset ja unihäiriöt, eivät ilmoita niistä PHQ-9- tai PHQ-8-tutkimuksessa useammin kuin ihmiset, joilla ei ole sairautta johtuen kysymysjärjestys tai kontekstiefekti. Tutkijat käyttävät monikansallista Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) -kohorttia suorittaakseen satunnaistetun kokeen selvittääkseen, vaikuttaako tietoisuus siitä, että masennuksen oireita arvioidaan, siihen, miten kroonista sairautta sairastavat raportoivat masennuksen somaattisista oireista.
- TAVOITTEET Ensisijaisena tavoitteena on arvioida PHQ-8:n somaattisten kohteiden keskimääräisten summapisteiden eroja (kohteen 3 summa = unihäiriöt, kohta 4 = väsymys ja kohta 5 = ruokahalun muutokset) potilailla, joilla on SSc, kun kohteita annetaan masennuskyselyn kontekstin ulkopuolella verrattuna siihen, kun niitä annetaan masennuskyselyn yhteydessä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida eroja keskiarvopisteissä kunkin yksittäisen somaattisen oirekohdan osalta.
- REKRYTOINTI SPIN-kohortti on suuri monikansallinen kohortti, joka kerää pitkittäistietoja potilaiden raportoimista tuloksista ihmisiltä, joilla on SSc. Se sisältää tällä hetkellä yli 1 500 aktiivista osallistujaa 53 SPIN-sivustolta Kanadassa, Yhdysvalloissa, Meksikossa, Australiassa ja Ranskassa, Espanjassa ja Isossa-Britanniassa. SPIN-kohortin osallistujat rekrytoidaan säännöllisten lääkärikäyntien aikana SPIN-rekrytointisivustoilla, ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan. Kun osallistujat ovat ilmoittautuneet kohorttiin, heille lähetetään automaattinen tervetuloviesti, jossa on ohjeet SPIN-tilin aktivoimiseen ja SPIN-kohorttimittausten suorittamiseen verkossa. Kohortin osallistujat suorittavat online-arvioinnit ilmoittautumisen yhteydessä ja kolmen kuukauden välein. Kaikki SPIN-kohortin osallistujat, jotka kirjautuvat SPIN-kohorttialustalle suorittaakseen rutiininomaisen 3 kuukauden arvioinnin, otetaan mukaan tähän kokeiluun.
- SATUNNISTAMINEN SPIN-kohorttialusta ohjelmoidaan automaattisesti satunnaistamaan jokainen osallistuja yksinkertaisella satunnaistuksella suhteessa 1:1 joko "Uudelleenjärjestetyt tuotteet"- tai "Alkuperäinen tuotetilaus" -osioon.
- TULOKSET Ensisijainen tulosmuuttuja on kolmen PHQ-8:n somaattisten oireiden pisteiden summapisteet (kohta 3 = unihäiriöt, kohta 4 = väsymys ja kohta 5 = ruokahalun muutokset). Toissijaiset tulosmuuttujat ovat kohteiden 3, 4 ja 5 yksittäiset pisteet.
- MENETELMÄT Tämä on kaksihaarainen rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu koe. Kun SPIN-kohortin osallistujat kirjautuvat sisään suorittaakseen rutiiniarvioinnin, heidät määrätään satunnaisesti suorittamaan joko standardi PHQ-8 tai uudelleenjärjestetty versio, jossa on kolme somaattista oiretta (kohta 3 = unihäiriöt, kohta 4 = väsymys ja kohta). 5 = ruokahalun muutokset) esitetään ensin ilman viitteitä siitä, että ne ovat osa masennuskyselyä, ja psykologiset oireet esitetään myöhemmin arviointipöytäkirjassa. Sekä primaariset että toissijaiset analyysit tehdään täydellisinä tapausanalyyseinä käyttäen ryhmien välisiä t-testejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
851
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Lady Davis Institute for Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- SPIN-kohorttipotilailla on oltava systeeminen skleroosi (SSc) -diagnoosi, joka perustuu vuoden 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism -kriteereihin, SPIN-lääkärin vahvistama, heidän on oltava vähintään 18-vuotiaita, kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja puhumaan sujuvasti englantia, ranskaksi tai espanjaksi.
- Osallistujilla tulee olla pääsy tietokoneeseen tai tablettiin, jossa on Internet-yhteys.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uudelleenjärjestetyt tuotteet
Osallistujat saavat rutiiniarviointiprotokollan, jossa 3 PHQ-8:aa somaattista kohdetta esitetään erikseen viidestä psykologisesta osasta ja ennen niitä, ilman että ne ovat osa masennuksen oireita koskevaa kyselylomaketta.
PHQ-8 psykologiset kohteet esitetään somaattisten kohteiden jälkeen ja vähintään 1 mittaan erottava ne rutiiniarviointiprotokollassa.
Näitä kahta sääntöä lukuun ottamatta kaikki rutiiniarvioinnissa mukana olevat mittaukset näkyvät satunnaisessa järjestyksessä jokaiselle SPIN-kohorttiin osallistuvalle.
|
Osallistujille annetaan PHQ-8:n somaattiset kohdat erillään psykologisista aiheista, masennuskyselyn ulkopuolella.
|
|
Ei väliintuloa: Alkuperäinen tavaratilaus
Osallistujat suorittavat PHQ-8:n vakioversion, joka sisältää sekä somaattisia että psykologisia kohteita, jotka esitetään satunnaisessa järjestyksessä muiden rutiiniarviointiprotokollan toimenpiteiden joukossa.
PHQ-8:n otsikkoa ei sisällytetä, ja osallistujat näkevät vain 8 kohdetta, jotka on esitelty yhdellä sivulla normaalijärjestyksessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero keskimääräisissä PHQ-8 somaattisten kohteiden pistemäärissä, kun niitä annettiin masennuskyselyn ulkopuolella ja sisällä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
8-kohdan Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-8) saadut pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Yksittäiset kohteet pisteytetään 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
PHQ-8 somaattiset tuotteet sisältävät kohdat 3 (uniongelmat), 4 (uupumus) ja 5 (muutos ruokahalussa).
Tutkijat vertaavat somaattisten tuotepisteiden keskimääräisiä summapisteitä "Uudelleenjärjestetyt tuotteet" ja "Alkuperäinen tuotetilaus" -haaran välillä käyttämällä ryhmien välistä t-testiä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero yksittäisten PHQ-8:n somaattisten kohteiden keskiarvopisteissä, kun niitä annettiin masennuskyselyn ulkopuolella ja sisällä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
8-kohdan Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-8) saadut pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Yksittäiset kohteet pisteytetään 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
PHQ-8 somaattiset tuotteet sisältävät kohdat 3 (uniongelmat), 4 (uupumus) ja 5 (muutos ruokahalussa).
Tutkijat vertaavat kunkin yksittäisen tuotteen keskiarvoja "Uudelleenjärjestetyt tuotteet" ja "Alkuperäinen tuotetilaus" -haaran välillä käyttämällä kolmea ryhmien välistä t-testiä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-PHQ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .