Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​spørgeskemakontekst på rapportering af somatiske genstande blandt mennesker med systemisk sklerose

2. september 2025 opdateret af: Brett D Thombs, Lady Davis Institute

Evaluering af virkningen af ​​spørgeskemakontekst på rapportering af somatiske genstande i det 8-punkts patientsundhedsspørgeskema blandt mennesker med systemisk sklerose: en sklerodermi patientcentreret interventionsnetværk (SPIN) undersøgelse

Der er bekymring for, at selvrapporterede depressionsspørgeskemaer, der indeholder emner, der vurderer somatiske symptomer, kan resultere i biased scores hos mennesker med en kronisk sygdom på grund af symptomer, der overlapper med deres fysiske sygdom. Det er dog blevet vist i tidligere undersøgelser, at skævheder forbundet med somatiske elementer ikke påvirker den samlede depressionsscore. Årsagen til dette er stadig uklar, men kan være forbundet med den kontekst, hvori disse elementer præsenteres.

Målet med dette eksperiment er at finde ud af, om måden mennesker med systemisk sklerose besvarer somatiske punkter på et depressionsspørgeskema er påvirket af, at de er klar over, at de bliver vurderet for depressive symptomer.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Scorer personer med systemisk sklerose somatiske emner forskelligt, når de administreres uden for konteksten af ​​et depressionsspørgeskema? Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at udfylde patientsundhedsspørgeskemaet med 8 punkter som en del af deres rutinemæssige kohortevurderinger enten med emnerne i deres standardrækkefølge eller med somatiske emner præsenteret først og separat fra psykologiske emner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • BAGGRUND De fleste selvrapporterende depressionssymptomspørgeskemaer omfatter både psykologiske og somatiske symptomelementer. Patientsundhedsspørgeskemaet med 9 punkter (PHQ-9) og dets 8-elements version (PHQ-8) er almindeligt anvendte depressionsvurderingsmål og inkluderer punkter, der afspejler de psykologiske og somatiske symptomer på depression, der er anført i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-5). Der er dog bekymring for, at score opnået ved brug af sådanne spørgeskemaer kan blive oppustet hos mennesker med kronisk sygdom på grund af overlapningen af ​​somatiske symptomer relateret til depression og dem, der stammer fra deres fysiske sygdom. I modsætning til hvad der kunne forventes, tyder eksisterende forskning på, at det at have en medicinsk sygdom eller sværhedsgraden af ​​en respondents medicinske sygdom ikke er forbundet med højere score på somatiske symptomelementer i PHQ-9. Undersøgelser udført i forskellige patientpopulationer, herunder personer med systemisk sklerose (SSc), fandt enten ingen signifikant differential item functioning (DIF) i somatiske emner af depressionsspørgeskemaer eller minimal DIF, der ikke signifikant påvirkede den samlede spørgeskemascore. Det er muligt, at personer med medicinske tilstande, som oplever symptomer, der kan overlappe med depressionssymptomer, herunder træthed, ændringer i appetit og søvnproblemer, ikke rapporterer dem på PHQ-9 eller PHQ-8 mere end personer uden medicinske tilstande pga. en spørgsmålsrækkefølge eller konteksteffekt. Efterforskerne vil bruge det multinationale Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) Cohort til at udføre et randomiseret eksperiment for at undersøge, om bevidstheden om, at depressionssymptomer bliver vurderet, påvirker, hvordan mennesker med en kronisk sygdom rapporterer somatiske symptomer på depression.
  • MÅL Det primære formål vil være at evaluere forskelle i gennemsnitsscore for PHQ-8 somatiske punkter (summen af ​​emne 3 = søvnforstyrrelser, emne 4 = træthed og emne 5 = ændringer i appetit) hos personer med SSc, når emnerne administreres uden for konteksten af ​​et depressionsspørgeskema sammenlignet med, når de administreres i forbindelse med et depressionsspørgeskema. Det sekundære mål vil være at evaluere forskelle i gennemsnitsscore for hvert enkelt somatisk symptomelement.
  • REKRUTTERING SPIN-kohorten er en stor multinational kohorte, der indsamler longitudinelle data om patientrapporterede resultater fra mennesker, der lever med SSc. Det omfatter i øjeblikket >1500 aktive deltagere rekrutteret fra 53 SPIN-steder i Canada, USA, Mexico, Australien og Frankrig, Spanien og Storbritannien. SPIN-kohortedeltagere rekrutteres under regelmæssige lægebesøg på SPIN rekrutteringssteder, og der indhentes skriftligt informeret samtykke. Når deltagerne er tilmeldt kohorten, får de tilsendt en automatisk velkomst-e-mail med instruktioner om, hvordan de aktiverer deres SPIN-konto og gennemfører SPIN-kohorten-foranstaltninger online. Kohortedeltagere gennemfører onlinevurderinger ved tilmelding og med 3-måneders intervaller. Alle SPIN Cohort-deltagere, der logger ind på SPIN Cohort-platformen for at gennemføre en rutinemæssig 3-måneders vurdering, vil blive inkluderet i dette eksperiment.
  • RANDOMISERING SPIN Cohort-platformen vil blive programmeret til automatisk at randomisere hver deltager via simpel randomisering i et 1:1-forhold til enten "Genbestilte varer"-armen eller "Original varebestilling"-armen.
  • RESULTATER Den primære udfaldsvariabel vil være summen af ​​de 3 PHQ-8 somatiske symptompunktscores (punkt 3 = søvnforstyrrelser, punkt 4 = træthed og punkt 5 = ændringer i appetit). De sekundære udfaldsvariable vil være de individuelle emnescores for emne 3, 4 og 5.
  • METODER Dette er et to-arm parallelt randomiseret kontrolleret eksperiment. Når SPIN Cohort-deltagere logger ind for at fuldføre deres rutinevurdering, vil de blive tilfældigt tildelt til at fuldføre enten standard PHQ-8 eller en genbestillet version, hvor de 3 somatiske symptomelementer (emne 3 = søvnforstyrrelser, emne 4 = træthed og emne 5 = ændringer i appetit) vil blive præsenteret først, uden nogen indikation af, at de er en del af et depressionsspørgeskema, og de psykologiske symptompunkter vil blive præsenteret senere i vurderingen protokol. Både primære og sekundære analyser vil blive udført som komplette case-analyser ved brug af mellem-grupper t-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

851

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Lady Davis Institute for Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SPIN-kohortepatienter skal have en systemisk sklerose (SSc)-diagnose baseret på 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism-kriterier bekræftet af en SPIN-læge, være ≥18 år, være i stand til at give informeret samtykke og være flydende i engelsk, fransk eller spansk.
  • Deltagerne skal have adgang til en computer eller tablet med internetadgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genbestilte varer
Deltagerne vil modtage en rutinevurderingsprotokol, hvor de 3 PHQ-8 somatiske emner vil blive præsenteret separat fra og forud for de 5 psykologiske emner, uden nogen indikation af, at de er en del af et depressionssymptomspørgeskema. PHQ-8 psykologiske elementer vil blive præsenteret efter de somatiske elementer og med mindst 1 mål, der adskiller dem i rutinevurderingsprotokollen. Med undtagelse af disse 2 regler vil alle foranstaltninger, der indgår i rutinevurderingen, fremgå i en tilfældig rækkefølge for hver SPIN-kohorte-deltager.
Andet: Genbestilt PHQ-8
Deltagerne vil få administreret de PHQ-8 somatiske emner adskilt fra de psykologiske emner uden for konteksten af ​​et depressionsspørgeskema.
Ingen indgriben: Original varebestilling
Deltagerne vil færdiggøre standardversionen af ​​PHQ-8, som inkluderer både somatiske og psykologiske elementer, præsenteret i en tilfældig rækkefølge blandt andre mål i rutinevurderingsprotokollen. Titlen på PHQ-8 vil ikke være inkluderet, og deltagerne vil kun se de 8 genstande præsenteret på en enkelt side i deres standardrækkefølge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitssum PHQ-8 somatisk item-score, når det administreres uden for og inden for en depressionsspørgeskemakontekst
Tidsramme: Ved indskrivning
Score opnået på 8-emne Patient Health Questionnaire (PHQ-8) spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer et dårligere resultat. Individuelle elementer scores på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). PHQ-8 somatiske elementer vil omfatte punkt 3 (søvnproblemer), 4 (træthed) og 5 (ændringer i appetit). Efterforskerne vil sammenligne den gennemsnitlige sumscore af somatisk varescore mellem armen "Genbestilte varer" og armen "Original varerækkefølge" ved hjælp af en t-test mellem grupper.
Ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i individuelle PHQ-8 somatiske elements gennemsnitsscore, når det administreres uden for og inden for en depressionsspørgeskemakontekst
Tidsramme: Ved indskrivning
Score opnået på 8-emne Patient Health Questionnaire (PHQ-8) spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer et dårligere resultat. Individuelle elementer scores på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). PHQ-8 somatiske elementer vil omfatte punkt 3 (søvnproblemer), 4 (træthed) og 5 (ændringer i appetit). Efterforskerne vil sammenligne gennemsnitsscorer for hver enkelt vare mellem armen "Genbestilte varer" og armen "Original varebestilling" ved hjælp af 3 mellem-grupper t-test.
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lady Davis Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-PHQ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi

Kliniske forsøg med Genbestilt PHQ-8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner