전신 경화증 환자의 신체 항목 보고에 대한 설문지 맥락의 영향 평가
2025년 9월 2일 업데이트: Brett D Thombs, Lady Davis Institute
전신 경화증 환자의 8개 항목 환자 건강 설문지에서 신체 항목 보고에 대한 설문지 맥락의 영향 평가: 피부경화증 환자 중심 중재 네트워크(SPIN) 연구
신체 증상을 평가하는 항목이 포함된 자가 보고형 우울증 설문지는 신체적 질병과 증상이 겹치기 때문에 만성 질환자에게 편향된 점수를 초래할 수 있다는 우려가 있습니다. 그러나 이전 연구에서는 신체 항목과 관련된 편견이 전체 우울증 점수에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 그 이유는 아직 명확하지 않지만 이러한 항목이 제시되는 맥락과 연관될 수 있습니다.
이 실험의 목표는 전신 경화증 환자가 우울증 설문지의 신체 항목에 대답하는 방식이 자신이 우울 증상에 대해 평가를 받고 있다는 사실을 알고 있다는 사실에 영향을 받는지 알아보는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 전신 경화증 환자가 우울증 설문지의 맥락 밖에서 투여될 때 신체 항목의 점수가 다르게 매겨지는가? 참가자는 일상적인 코호트 평가의 일환으로 표준 순서의 항목 또는 심리적 항목과 별도로 신체 항목을 먼저 제시하는 8개 항목 환자 건강 설문지를 작성하도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 배경 대부분의 자가 보고 우울증 증상 설문지는 심리적 증상과 신체 증상 항목을 모두 포함합니다. 9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)와 8개 항목 버전(PHQ-8)은 일반적으로 사용되는 우울증 평가 척도이며 정신 진단 및 통계 매뉴얼에 나열된 우울증의 심리적, 신체적 증상을 반영하는 항목을 포함합니다. 장애, 제5판(DSM-5). 그러나 만성질환자의 경우 이러한 설문지를 이용하여 얻은 점수가 우울증 관련 신체증상과 신체질환에 따른 신체증상이 중복되어 부풀려질 수 있다는 우려가 있다. 예상했던 것과는 대조적으로, 기존 연구에서는 의학적 질병이 있거나 응답자의 의학적 질병의 중증도가 PHQ-9의 신체 증상 항목에 대한 더 높은 점수와 관련이 없는 것으로 나타났습니다. 전신 경화증(SSc) 환자를 포함한 다양한 환자 집단을 대상으로 실시한 연구에서는 우울증 설문지의 신체 항목에서 유의미한 차등 항목 기능(DIF)이 없거나 전체 설문지 점수에 유의미한 영향을 미치지 않는 최소 DIF가 발견되었습니다. 피로, 식욕 변화, 수면 장애 등 우울증 증상과 중복될 수 있는 증상을 경험하는 질병이 있는 사람들은 질병이 없는 사람들보다 PHQ-9 또는 PHQ-8에 더 많이 보고하지 않을 가능성이 있습니다. 질문 순서 또는 맥락 효과. 연구자들은 다국적 피부경화증 환자 중심 중재 네트워크(SPIN) 코호트를 사용하여 우울증 증상이 평가되고 있다는 인식이 만성 질환이 있는 사람들이 우울증의 신체 증상을 보고하는 방식에 영향을 미치는지 여부를 조사하기 위해 무작위 실험을 수행할 것입니다.
- 목적 일차 목적은 항목을 투여할 때 SSc 환자의 PHQ-8 신체 항목(항목 3 = 수면 장애, 항목 4 = 피로, 항목 5 = 식욕 변화의 합계)의 평균 합계 점수 차이를 평가하는 것입니다. 우울증 설문지의 맥락에서 관리될 때와 우울증 설문지의 맥락 밖에서 비교됩니다. 두 번째 목표는 각 개별 신체 증상 항목에 대한 평균 점수의 차이를 평가하는 것입니다.
- 모집 SPIN 코호트는 SSc 환자의 환자 보고 결과에 대한 종단적 데이터를 수집하는 대규모 다국적 코호트입니다. 현재 캐나다, 미국, 멕시코, 호주, 프랑스, 스페인 및 영국의 53개 SPIN 사이트에서 모집된 1500명 이상의 활성 참가자가 포함되어 있습니다. SPIN 코호트 참가자는 SPIN 모집 현장을 정기적으로 의료 방문하는 동안 모집되며 서면 사전 동의를 얻습니다. 코호트에 등록되면 참가자에게는 SPIN 계정을 활성화하고 온라인으로 SPIN 코호트 측정을 완료하는 방법에 대한 지침이 포함된 자동 환영 이메일이 전송됩니다. 코호트 참가자는 등록 시 및 3개월 간격으로 온라인 평가를 완료합니다. SPIN Cohort 플랫폼에 로그인하여 3개월 간의 정기 평가를 완료하는 모든 SPIN Cohort 참가자가 이 실험에 포함됩니다.
- 무작위화 SPIN 코호트 플랫폼은 "재주문된 품목" 부문 또는 "원래 품목 주문" 부문에 대한 1:1 비율의 단순 무작위화를 통해 각 참가자를 자동으로 무작위화하도록 프로그래밍됩니다.
- 결과 일차 결과 변수는 3가지 PHQ-8 신체 증상 항목 점수의 합계 점수입니다(항목 3 = 수면 장애, 항목 4 = 피로, 항목 5 = 식욕 변화). 2차 결과 변수는 항목 3, 4, 5에 대한 개별 항목 점수입니다.
- 방법 이것은 두 가지 병렬 무작위 대조 실험입니다. SPIN 코호트 참가자가 일상적인 평가를 완료하기 위해 로그인하면 표준 PHQ-8 또는 3가지 신체 증상 항목(항목 3 = 수면 장애, 항목 4 = 피로 및 항목 4)이 포함된 재정렬 버전을 완료하도록 무작위로 할당됩니다. 5 = 식욕의 변화)가 우울증 설문지의 일부라는 표시 없이 먼저 제시되며, 심리적 증상 항목은 나중에 평가 프로토콜에서 제시됩니다. 1차 분석과 2차 분석 모두 그룹 간 t-테스트를 사용하여 완전한 사례 분석으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
851
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Lady Davis Institute for Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SPIN 코호트 환자는 SPIN 의사가 확인한 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 기준에 따라 전신 경화증(SSc) 진단을 받아야 하며, 18세 이상이어야 하며 사전 동의를 제공할 수 있고 영어에 능통해야 합니다. 프랑스어 또는 스페인어.
- 참가자는 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터나 태블릿에 액세스할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재정렬된 항목
참가자는 3개의 PHQ-8 신체 항목이 우울증 증상 설문지의 일부라는 표시 없이 5개의 심리적 항목과 별도로 제시되고 그 이전에 제시되는 일상적인 평가 프로토콜을 받게 됩니다.
PHQ-8 심리적 항목은 신체 항목 다음에 제시되며 일상적인 평가 프로토콜에서 이를 구분하는 최소 1개의 측정 항목이 포함됩니다.
이 2가지 규칙을 제외하고 정기 평가에 포함된 모든 측정값은 각 SPIN 코호트 참가자에 대해 무작위 순서로 나타납니다.
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참가자에게는 우울증 설문지의 맥락을 벗어나 심리적 항목과 별도로 PHQ-8 신체 항목이 관리됩니다.
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간섭 없음: 원래 품목 주문
참가자는 신체 및 심리적 항목을 모두 포함하는 PHQ-8의 표준 버전을 완료하고 일상 평가 프로토콜의 다른 측정 항목 중에서 무작위 순서로 제시됩니다.
PHQ-8의 제목은 포함되지 않으며 참가자는 표준 순서대로 단일 페이지에 표시되는 8개 항목만 볼 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 설문지 맥락 외부와 내에서 투여할 때 평균 합계 PHQ-8 신체 항목 점수의 차이
기간: 등록시
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8개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-8)에서 얻은 점수는 0~24점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 의미합니다.
개별 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지의 4점 척도로 채점됩니다.
PHQ-8 신체 항목에는 항목 3(수면 문제), 4(피로), 5(식욕 변화)가 포함됩니다.
조사관은 그룹 간 t-테스트를 사용하여 "재주문된 항목" 부문과 "원래 항목 주문" 부문 간의 신체 항목 점수의 평균 합계 점수를 비교합니다.
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등록시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 설문지 맥락 외부 및 내부에서 투여할 때 개별 PHQ-8 신체 항목 평균 점수의 차이
기간: 등록시
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8개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-8)에서 얻은 점수는 0~24점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 의미합니다.
개별 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지의 4점 척도로 채점됩니다.
PHQ-8 신체 항목에는 항목 3(수면 문제), 4(피로), 5(식욕 변화)가 포함됩니다.
조사관은 3개의 그룹 간 t-테스트를 사용하여 "재주문된 품목" 부문과 "원래 품목 주문" 부문 간의 각 개별 품목의 평균 점수를 비교합니다.
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등록시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-PHQ
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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