Ocena wpływu kontekstu kwestionariusza na zgłaszanie elementów somatycznych u osób chorych na twardzinę układową
2 września 2025 zaktualizowane przez: Brett D Thombs, Lady Davis Institute
Ocena wpływu kontekstu kwestionariusza na zgłaszanie elementów somatycznych w 8-elementowym kwestionariuszu zdrowia pacjenta wśród osób chorych na twardzinę układową: badanie sieci interwencji skupionej na pacjencie w przypadku twardziny skóry (SPIN)
Istnieje obawa, że samodzielnie wypełniane kwestionariusze depresji zawierające pozycje oceniające objawy somatyczne mogą skutkować zafałszowanymi wynikami u osób cierpiących na choroby przewlekłe ze względu na objawy pokrywające się z chorobą somatyczną. Jednakże w poprzednich badaniach wykazano, że błędy związane z elementami somatycznymi nie wpływają na całkowitą ocenę depresji. Przyczyna tego jest nadal niejasna, ale można ją powiązać z kontekstem, w jakim prezentowane są te pozycje.
Celem tego eksperymentu jest sprawdzenie, czy na sposób, w jaki osoby chore na twardzinę układową odpowiadają na pytania somatyczne w kwestionariuszu dotyczącym depresji, ma wpływ fakt, że są one świadome, że są badane pod kątem objawów depresyjnych.
Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: Czy osoby chore na twardzinę układową oceniają elementy somatyczne inaczej, gdy są podawane poza kontekstem kwestionariusza depresji? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wypełnienia 8-elementowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta w ramach rutynowych ocen kohortowych, albo z pozycjami w standardowej kolejności, albo z pozycjami somatycznymi przedstawionymi jako pierwsze i oddzielnie od pozycji psychologicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- TŁO Większość kwestionariuszy dotyczących objawów depresji zgłaszanych samodzielnie obejmuje zarówno elementy dotyczące objawów psychologicznych, jak i somatycznych. 9-punktowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) i jego 8-punktowa wersja (PHQ-8) są powszechnie stosowanymi narzędziami oceny depresji i obejmują pozycje odzwierciedlające psychologiczne i somatyczne objawy depresji wymienione w Diagnostic and Statistical Manual of Mental. Zaburzenia, wydanie piąte (DSM-5). Istnieje jednak obawa, że wyniki uzyskane za pomocą takich kwestionariuszy mogą być zawyżone u osób chorych przewlekle ze względu na nakładanie się objawów somatycznych związanych z depresją i objawów wynikających z choroby somatycznej. W przeciwieństwie do tego, czego można by się spodziewać, istniejące badania sugerują, że występowanie choroby somatycznej lub ciężkość choroby respondenta nie są powiązane z wyższymi wynikami w zakresie elementów dotyczących objawów somatycznych w kwestionariuszu PHQ-9. Badania przeprowadzone na różnych populacjach pacjentów, w tym na osobach chorych na twardzinę układową (SSc), nie wykazały istotnego różnicowego funkcjonowania pozycji (DIF) w kwestionariuszach somatycznych dotyczących depresji lub minimalnego DIF, który nie wpływał istotnie na całkowite wyniki kwestionariusza. Jest możliwe, że osoby cierpiące na schorzenia, u których występują objawy mogące pokrywać się z objawami depresji, w tym zmęczenie, zmiany apetytu i problemy ze snem, nie zgłaszają ich w PHQ-9 lub PHQ-8 częściej niż osoby bez schorzeń z powodu efekt porządku pytań lub kontekstu. Badacze wykorzystają międzynarodową kohortę Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) do przeprowadzenia randomizowanego eksperymentu mającego na celu sprawdzenie, czy świadomość faktu, że objawy depresji są oceniane, wpływa na to, jak osoby cierpiące na choroby przewlekłe zgłaszają somatyczne objawy depresji.
- CELE Podstawowym celem będzie ocena różnic w średnich wynikach sumy punktów somatycznych PHQ-8 (suma pozycji 3 = zaburzenia snu, pozycji 4 = zmęczenie i pozycji 5 = zmiany apetytu) u osób z SSc po podaniu tych pozycji poza kontekstem kwestionariusza depresji w porównaniu do sytuacji, gdy są one podawane w kontekście kwestionariusza depresji. Celem drugorzędnym będzie ocena różnic w średnich wynikach dla każdego pojedynczego elementu objawu somatycznego.
- REKRUTACJA Kohorta SPIN to duża międzynarodowa kohorta, która gromadzi dane podłużne na temat wyników zgłaszanych przez pacjentów od osób cierpiących na SSc. Obecnie obejmuje ponad 1500 aktywnych uczestników rekrutowanych z 53 ośrodków SPIN w Kanadzie, Stanach Zjednoczonych, Meksyku, Australii oraz Francji, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii. Rekrutacja uczestników kohorty SPIN odbywa się podczas regularnych wizyt lekarskich w placówkach rekrutacyjnych SPIN i uzyskiwana jest pisemna świadoma zgoda. Po zarejestrowaniu się w Kohorcie uczestnicy otrzymują automatyczną wiadomość powitalną zawierającą instrukcje dotyczące aktywacji konta SPIN i wypełnienia pomiarów SPIN Cohort online. Uczestnicy kohorty dokonują oceny online po zapisaniu się i co 3 miesiące. Wszyscy uczestnicy SPIN Cohort, którzy zalogują się na platformę SPIN Cohort w celu przeprowadzenia rutynowej 3-miesięcznej oceny, zostaną objęci tym eksperymentem.
- RANDOMIZACJA Platforma SPIN Cohort zostanie zaprogramowana tak, aby automatycznie losować każdego uczestnika poprzez prostą randomizację w stosunku 1:1 do grupy „Ponownie zamówione pozycje” lub grupy „Oryginalna kolejność pozycji”.
- WYNIKI Główną zmienną wynikową będzie suma punktów 3 punktów dotyczących objawów somatycznych PHQ-8 (pozycja 3 = zaburzenia snu, pozycja 4 = zmęczenie i pozycja 5 = zmiany apetytu). Drugorzędnymi zmiennymi wyniku będą wyniki poszczególnych pozycji dla pozycji 3, 4 i 5.
- METODY Jest to dwuramienny, równoległy, randomizowany eksperyment kontrolowany. Kiedy uczestnicy SPIN Cohort zalogują się w celu dokończenia rutynowej oceny, zostaną losowo przydzieleni do wypełnienia standardowego PHQ-8 lub wersji o zmienionej kolejności, w której 3 pozycje dotyczące objawów somatycznych (pozycja 3 = zaburzenia snu, pozycja 4 = zmęczenie i pozycja 5 = zmiany apetytu) zostaną zaprezentowane w pierwszej kolejności, bez żadnej wskazówki, że są częścią kwestionariusza depresji, a elementy objawów psychicznych zostaną przedstawione w dalszej części protokołu oceny. Zarówno analizy pierwotne, jak i wtórne zostaną przeprowadzone jako kompletne analizy przypadków przy użyciu międzygrupowych testów t.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
851
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Lady Davis Institute for Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z kohorty SPIN muszą mieć rozpoznaną twardzinę układową (SSc) na podstawie kryteriów American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism z 2013 r. potwierdzonych przez lekarza SPIN, mieć ukończone 18 lat, móc wyrazić świadomą zgodę i biegle posługiwać się językiem angielskim, francuski lub hiszpański.
- Uczestnicy muszą mieć dostęp do komputera lub tabletu z dostępem do Internetu.
Kryteria wykluczenia:
- Nic.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ponownie uporządkowane elementy
Uczestnicy otrzymają protokół rutynowej oceny, w którym 3 pozycje somatyczne PHQ-8 zostaną zaprezentowane oddzielnie od 5 pozycji psychologicznych i przed nimi, bez żadnych wskazówek, że są one częścią kwestionariusza objawów depresji.
Pozycje psychologiczne PHQ-8 będą prezentowane po pozycjach somatycznych i z co najmniej 1 miarą oddzielającą je w protokole oceny rutynowej.
Z wyjątkiem tych 2 zasad, wszystkie pomiary uwzględnione w rutynowej ocenie pojawią się w losowej kolejności dla każdego uczestnika SPIN Cohort.
|
Uczestnikom zostaną podane elementy somatyczne PHQ-8 oddzielnie od elementów psychologicznych, poza kontekstem kwestionariusza depresji.
|
|
Brak interwencji: Oryginalna kolejność elementów
Uczestnicy wypełnią standardową wersję PHQ-8, która zawiera zarówno elementy somatyczne, jak i psychologiczne, przedstawione w losowej kolejności wśród innych środków protokołu rutynowej oceny.
Tytuł PHQ-8 nie zostanie uwzględniony, a uczestnicy zobaczą jedynie 8 pozycji przedstawionych na jednej stronie w standardowej kolejności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średniej sumie punktów somatycznych PHQ-8 przy podawaniu poza kontekstem kwestionariusza depresji i w nim
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Wyniki uzyskane w 8-punktowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Poszczególne pozycje oceniane są w 4-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie).
Pozycje somatyczne PHQ-8 będą obejmować pozycje 3 (problemy ze snem), 4 (zmęczenie) i 5 (zmiany apetytu).
Badacze porównają średnią sumę wyników punktów somatycznych pomiędzy grupą „Pozycje zmienione” a grupą „Oryginalna kolejność pozycji”, stosując międzygrupowy test t.
|
Przy zapisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w indywidualnych średnich wynikach pozycji somatycznej PHQ-8, gdy jest podawana poza kontekstem kwestionariusza depresji i w nim
Ramy czasowe: Przy zapisie
|
Wyniki uzyskane w 8-punktowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Poszczególne pozycje oceniane są w 4-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie).
Pozycje somatyczne PHQ-8 będą obejmować pozycje 3 (problemy ze snem), 4 (zmęczenie) i 5 (zmiany apetytu).
Badacze porównają średnie wyniki każdego pojedynczego elementu w grupie „Ponowne uporządkowanie pozycji” i „Oryginalna kolejność pozycji”, korzystając z trzech testów t międzygrupowych.
|
Przy zapisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-PHQ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .