Evaluación del efecto del contexto del cuestionario en la notificación de elementos somáticos entre personas con esclerosis sistémica
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Brett D Thombs, Lady Davis Institute
Evaluación del efecto del contexto del cuestionario en el informe de elementos somáticos en el cuestionario de salud del paciente de 8 elementos entre personas con esclerosis sistémica: un estudio de la red de intervención centrada en el paciente (SPIN) con esclerodermia
Existe la preocupación de que los cuestionarios de depresión autoinformados que contienen elementos que evalúan síntomas somáticos puedan dar lugar a puntuaciones sesgadas en personas con una enfermedad crónica debido a síntomas que se superponen con su enfermedad física. Sin embargo, en estudios previos se ha demostrado que los sesgos asociados con los ítems somáticos no afectan las puntuaciones totales de depresión. El motivo de esto aún no está claro, pero podría estar asociado con el contexto en el que se presentan estos elementos.
El objetivo de este experimento es aprender si la forma en que las personas con esclerosis sistémica responden a los ítems somáticos de un cuestionario de depresión está influenciada por el hecho de que son conscientes de que están siendo evaluados para detectar síntomas depresivos.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿Las personas con esclerosis sistémica puntúan de manera diferente los ítems somáticos cuando se administran fuera del contexto de un cuestionario de depresión? Los participantes serán asignados aleatoriamente para completar el Cuestionario de salud del paciente de 8 ítems como parte de sus evaluaciones de cohorte de rutina, ya sea con los ítems en su orden estándar o con ítems somáticos presentados primero y por separado de los ítems psicológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- ANTECEDENTES La mayoría de los cuestionarios de síntomas de depresión autoinformados incluyen elementos de síntomas tanto psicológicos como somáticos. El Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9) y su versión de 8 ítems (PHQ-8) son medidas de evaluación de la depresión comúnmente utilizadas e incluyen ítems que reflejan los síntomas psicológicos y somáticos de la depresión enumerados en el Manual Diagnóstico y Estadístico de la Salud Mental. Trastornos, quinta edición (DSM-5). Sin embargo, existe la preocupación de que las puntuaciones obtenidas mediante dichos cuestionarios puedan estar infladas en personas con enfermedades crónicas debido a la superposición de síntomas somáticos relacionados con la depresión y aquellos que se derivan de su enfermedad física. En contraste con lo que podría esperarse, las investigaciones existentes sugieren que tener una enfermedad médica o la gravedad de la enfermedad médica de un encuestado no están asociados con puntuaciones más altas en los ítems de síntomas somáticos del PHQ-9. Los estudios realizados en diferentes poblaciones de pacientes, incluidas personas con esclerosis sistémica (ES), no encontraron un funcionamiento diferencial de ítems (DIF) significativo en los ítems somáticos de los cuestionarios de depresión o un DIF mínimo que no afectó significativamente las puntuaciones totales del cuestionario. Es posible que las personas con afecciones médicas que experimentan síntomas que pueden superponerse a los síntomas de depresión, como fatiga, cambios en el apetito y problemas para dormir, no los informen en el PHQ-9 o PHQ-8 más que las personas sin afecciones médicas debido a un orden de preguntas o un efecto de contexto. Los investigadores utilizarán la cohorte multinacional de la Red de intervención centrada en el paciente con esclerodermia (SPIN) para realizar un experimento aleatorio para examinar si el conocimiento de que se están evaluando los síntomas de depresión afecta la forma en que las personas con una enfermedad crónica informan los síntomas somáticos de la depresión.
- OBJETIVOS El objetivo principal será evaluar las diferencias en las puntuaciones medias sumadas de los ítems somáticos del PHQ-8 (suma del ítem 3 = alteraciones del sueño, ítem 4 = fatiga y ítem 5 = cambios en el apetito) en personas con SSc cuando se administran los ítems fuera del contexto de un cuestionario de depresión en comparación con cuando se administran en el contexto de un cuestionario de depresión. El objetivo secundario será evaluar las diferencias en las puntuaciones medias para cada elemento de síntoma somático individual.
- RECLUTAMIENTO La cohorte SPIN es una gran cohorte multinacional que recopila datos longitudinales sobre los resultados informados por los pacientes de personas que viven con SSc. Actualmente incluye más de 1500 participantes activos reclutados en 53 sitios SPIN en Canadá, Estados Unidos, México, Australia, Francia, España y el Reino Unido. Los participantes de la cohorte SPIN se reclutan durante visitas médicas periódicas en los sitios de reclutamiento de SPIN y se obtiene el consentimiento informado por escrito. Una vez inscritos en la cohorte, los participantes reciben un correo electrónico de bienvenida automatizado con instrucciones sobre cómo activar su cuenta SPIN y completar las medidas de la cohorte SPIN en línea. Los participantes de la cohorte completan evaluaciones en línea al momento de la inscripción y en intervalos de 3 meses. Todos los participantes de SPIN Cohort que inicien sesión en la plataforma SPIN Cohort para completar una evaluación de rutina de 3 meses se incluirán en este experimento.
- ALEATORIZACIÓN La plataforma SPIN Cohort se programará para aleatorizar automáticamente a cada participante mediante aleatorización simple en una proporción de 1:1 al brazo "Artículos reordenados" o al brazo "Pedido de artículos originales".
- RESULTADOS La variable de resultado principal será la puntuación suma de las 3 puntuaciones de los ítems de síntomas somáticos del PHQ-8 (ítem 3 = alteraciones del sueño, ítem 4 = fatiga y ítem 5 = cambios en el apetito). Las variables de resultado secundarias serán las puntuaciones de los ítems individuales para los ítems 3, 4 y 5.
- MÉTODOS Este es un experimento controlado aleatorio paralelo de dos brazos. Cuando los participantes de la Cohorte SPIN inicien sesión para completar su evaluación de rutina, serán asignados aleatoriamente para completar el PHQ-8 estándar o una versión reordenada en la que los 3 ítems de síntomas somáticos (ítem 3 = alteraciones del sueño, ítem 4 = fatiga y ítem 5 = cambios en el apetito) se presentarán primero, sin ninguna indicación de que formen parte de un cuestionario de depresión, y los elementos de síntomas psicológicos se presentarán más adelante en el protocolo de evaluación. Tanto los análisis primarios como los secundarios se realizarán como análisis de casos completos utilizando pruebas t entre grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
851
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Lady Davis Institute for Medical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de la cohorte SPIN deben tener un diagnóstico de esclerosis sistémica (ES) basado en los criterios del Colegio Americano de Reumatología/Liga Europea contra el Reumatismo de 2013 confirmados por un médico de SPIN, tener ≥18 años, poder dar su consentimiento informado y hablar inglés con fluidez. Francés o español.
- Los participantes deberán tener acceso a una computadora o tableta con acceso a internet.
Criterios de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Artículos reordenados
Los participantes recibirán un protocolo de evaluación de rutina en el que los 3 ítems somáticos del PHQ-8 se presentarán por separado y antes de los 5 ítems psicológicos, sin ninguna indicación de que sean parte de un cuestionario de síntomas de depresión.
Los ítems psicológicos del PHQ-8 se presentarán después de los ítems somáticos y con al menos 1 medida separándolos en el protocolo de evaluación de rutina.
Con la excepción de estas 2 reglas, todas las medidas incluidas en la evaluación de rutina aparecerán en orden aleatorio para cada participante de la cohorte SPIN.
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A los participantes se les administrarán los elementos somáticos PHQ-8 por separado de los elementos psicológicos, fuera del contexto de un cuestionario de depresión.
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Sin intervención: Orden del artículo original
Los participantes completarán la versión estándar del PHQ-8 que incluye elementos somáticos y psicológicos, presentados en orden aleatorio entre otras medidas del protocolo de evaluación de rutina.
El título del PHQ-8 no se incluirá y los participantes solo verán los 8 elementos presentados en una sola página en su orden estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la suma media de las puntuaciones de los elementos somáticos del PHQ-8 cuando se administran fuera y dentro del contexto de un cuestionario de depresión
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Las puntuaciones obtenidas en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) de 8 ítems varían de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Los ítems individuales se puntúan en una escala de 4 puntos que va desde 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Los elementos somáticos del PHQ-8 incluirán los elementos 3 (problemas de sueño), 4 (fatiga) y 5 (cambios en el apetito).
Los investigadores compararán la puntuación suma media de las puntuaciones de los elementos somáticos entre el brazo de "Elementos reordenados" y el brazo de "Orden de los elementos originales" utilizando una prueba t entre grupos.
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En la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las puntuaciones medias de los elementos somáticos individuales del PHQ-8 cuando se administran fuera y dentro del contexto de un cuestionario de depresión
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Las puntuaciones obtenidas en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) de 8 ítems varían de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Los ítems individuales se puntúan en una escala de 4 puntos que va desde 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Los elementos somáticos del PHQ-8 incluirán los elementos 3 (problemas de sueño), 4 (fatiga) y 5 (cambios en el apetito).
Los investigadores compararán las puntuaciones medias de cada ítem individual entre el brazo de "Elementos reordenados" y el brazo de "Orden de los ítems originales" utilizando 3 pruebas t entre grupos.
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-PHQ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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