Оценка влияния контекста анкеты на сообщение о соматических проблемах среди людей с системным склерозом
2 сентября 2025 г. обновлено: Brett D Thombs, Lady Davis Institute
Оценка влияния контекста анкеты на сообщение о соматических вопросах в анкете о здоровье пациентов, состоящей из 8 пунктов, среди людей с системным склерозом: исследование Сети вмешательства, ориентированного на пациента с склеродермией (SPIN)
Существует обеспокоенность по поводу того, что опросники по депрессии с самооценкой, которые содержат пункты, оценивающие соматические симптомы, могут привести к смещению оценок у людей с хроническим заболеванием из-за симптомов, которые совпадают с их физическим заболеванием. Однако в предыдущих исследованиях было показано, что предубеждения, связанные с соматическими признаками, не влияют на общие показатели депрессии. Причина этого до сих пор неясна, но может быть связана с контекстом, в котором представлены эти элементы.
Цель этого эксперимента — выяснить, влияет ли на то, как люди с системным склерозом отвечают на соматические вопросы анкеты по депрессии, тот факт, что они знают, что их оценивают на наличие депрессивных симптомов.
Главный вопрос, на который он призван ответить: по-разному ли люди с системным склерозом оценивают соматические показатели, когда их задают вне контекста опросника по депрессии? Участники будут случайным образом распределены для заполнения анкеты о здоровье пациента из 8 пунктов в рамках своих обычных групповых оценок либо с элементами в их стандартном порядке, либо с соматическими вопросами, представленными первыми и отдельно от психологических вопросов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- ПРЕДПОСЫЛКИ Большинство опросников по симптомам депрессии с самоотчетом включают пункты как по психологическим, так и по соматическим симптомам. Анкета о состоянии здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9) и ее версия из 8 пунктов (PHQ-8) являются широко используемыми показателями оценки депрессии и включают вопросы, которые отражают психологические и соматические симптомы депрессии, перечисленные в Диагностическом и статистическом руководстве по психическому здоровью. Расстройства, пятое издание (DSM-5). Однако есть опасения, что баллы, полученные с помощью таких опросников, могут быть завышены у людей с хроническими заболеваниями из-за совпадения соматических симптомов, связанных с депрессией, и симптомов, связанных с их физическим заболеванием. В отличие от того, что можно было бы ожидать, существующие исследования показывают, что наличие соматического заболевания или тяжесть заболевания респондента не связаны с более высокими баллами по пунктам соматических симптомов опросника PHQ-9. Исследования, проведенные на различных популяциях пациентов, в том числе на людях с системной склеродермией (ССД), обнаружили либо отсутствие значимого дифференцированного функционирования пунктов (DIF) в соматических пунктах опросников по депрессии, либо минимальный DIF, который существенно не влиял на общие баллы анкеты. Вполне возможно, что люди с заболеваниями, которые испытывают симптомы, которые могут совпадать с симптомами депрессии, включая усталость, изменения аппетита и проблемы со сном, не сообщают о них в анкетах PHQ-9 или PHQ-8 чаще, чем люди без заболеваний, из-за порядок вопросов или эффект контекста. Исследователи будут использовать многонациональную когорту Сети вмешательства, ориентированной на пациентов со склеродермией (SPIN), для проведения рандомизированного эксперимента, чтобы выяснить, влияет ли осведомленность о том, что оцениваются симптомы депрессии, на то, как люди с хроническими заболеваниями сообщают о соматических симптомах депрессии.
- ЦЕЛИ Основная цель будет заключаться в оценке различий в средних суммах баллов соматических показателей PHQ-8 (сумма пунктов 3 = нарушения сна, пункта 4 = утомляемость и пункта 5 = изменения аппетита) у людей с ССД при введении этих показателей. вне контекста анкеты по депрессии по сравнению с тем, когда они вводятся в контексте анкеты по депрессии. Вторичная цель будет заключаться в оценке различий в средних баллах для каждого отдельного элемента соматических симптомов.
- НАБОР СПИН-когорты — это большая многонациональная когорта, которая собирает продольные данные об исходах, сообщаемых пациентами, от людей, живущих с склеродермией. В настоящее время в него входят более 1500 активных участников, набранных из 53 сайтов SPIN в Канаде, США, Мексике, Австралии, Франции, Испании и Великобритании. Участники когорты SPIN набираются во время регулярных медицинских посещений в пунктах набора SPIN и получают письменное информированное согласие. После регистрации в когорте участникам автоматически отправляется приветственное электронное письмо с инструкциями о том, как активировать свою учетную запись SPIN и пройти онлайн-мероприятия в когорте SPIN. Участники когорты проходят онлайн-оценку при регистрации и каждые 3 месяца. В этот эксперимент будут включены все участники когорты SPIN, которые войдут на платформу SPIN Cohort для прохождения плановой трехмесячной оценки.
- РАНДОМИЗАЦИЯ Платформа SPIN Cohort будет запрограммирована на автоматическую рандомизацию каждого участника посредством простой рандомизации в соотношении 1:1 либо в группу «Переупорядоченные товары», либо в группу «Исходный заказ товаров».
- РЕЗУЛЬТАТЫ Первичной переменной результата будет сумма баллов по трем пунктам соматических симптомов PHQ-8 (пункт 3 = нарушения сна, пункт 4 = утомляемость и пункт 5 = изменения аппетита). Вторичными переменными результата будут баллы по отдельным пунктам по пунктам 3, 4 и 5.
- МЕТОДЫ Это параллельный рандомизированный контролируемый эксперимент с двумя группами. Когда участники когорты SPIN войдут в систему для завершения обычного обследования, им будет случайным образом назначено заполнить либо стандартный PHQ-8, либо измененную версию, в которой 3 пункта соматических симптомов (пункт 3 = нарушения сна, пункт 4 = усталость и пункт 5 = изменения аппетита) будут представлены первыми, без каких-либо указаний на то, что они являются частью опросника по депрессии, а пункты психологических симптомов будут представлены позже в протоколе оценки. Как первичный, так и вторичный анализ будет проводиться как полный анализ случая с использованием межгрупповых t-тестов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
851
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Lady Davis Institute for Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты когорты SPIN должны иметь диагноз системный склероз (ССД), основанный на критериях Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма 2013 года, подтвержденный врачом SPIN, быть старше 18 лет, иметь возможность дать информированное согласие и свободно владеть английским языком. Французский или испанский.
- Участники должны иметь доступ к компьютеру или планшету с доступом в Интернет.
Критерии исключения:
- Никто.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Переупорядоченные элементы
Участники получат стандартный протокол оценки, в котором 3 соматических пункта PHQ-8 будут представлены отдельно от 5 психологических пунктов и до них, без каких-либо указаний на то, что они являются частью анкеты по симптомам депрессии.
В протоколе рутинной оценки психологические тесты PHQ-8 будут представлены после соматических тестов и по крайней мере с одним показателем, разделяющим их.
За исключением этих двух правил, все показатели, включенные в стандартную оценку, будут появляться в случайном порядке для каждого участника когорты SPIN.
|
Участникам будут предложены соматические вопросы PHQ-8 отдельно от психологических вопросов, вне контекста опросника по депрессии.
|
|
Без вмешательства: Исходный заказ товара
Участники заполнят стандартную версию PHQ-8, которая включает как соматические, так и психологические вопросы, представленные в случайном порядке среди других показателей стандартного протокола оценки.
Название PHQ-8 не будет включено, и участники увидят только 8 элементов, представленных на одной странице в их стандартном порядке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в средней сумме баллов по соматическим критериям PHQ-8 при использовании вне и в контексте опросника по депрессии
Временное ограничение: При зачислении
|
Баллы, полученные по опроснику о состоянии здоровья пациента, состоящему из 8 пунктов (PHQ-8), варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
Отдельные пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Соматические признаки PHQ-8 будут включать пункты 3 (проблемы со сном), 4 (усталость) и 5 (изменения аппетита).
Исследователи будут сравнивать средний суммарный балл оценок соматических элементов между группами «Переупорядоченные элементы» и «Исходный порядок элементов», используя межгрупповой t-критерий.
|
При зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в средних баллах отдельных соматических пунктов PHQ-8 при введении вне и в контексте опросника по депрессии
Временное ограничение: При зачислении
|
Баллы, полученные по опроснику о состоянии здоровья пациента, состоящему из 8 пунктов (PHQ-8), варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
Отдельные пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Соматические признаки PHQ-8 будут включать пункты 3 (проблемы со сном), 4 (усталость) и 5 (изменения аппетита).
Исследователи будут сравнивать средние баллы каждого отдельного предмета в группах «Переупорядоченные предметы» и «Исходный порядок предметов», используя 3 межгрупповых t-теста.
|
При зачислении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-PHQ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .