Avaliando o efeito do contexto do questionário no relato de itens somáticos entre pessoas com esclerose sistêmica
2 de setembro de 2025 atualizado por: Brett D Thombs, Lady Davis Institute
Avaliando o efeito do contexto do questionário no relato de itens somáticos no questionário de saúde do paciente de 8 itens entre pessoas com esclerose sistêmica: um estudo de rede de intervenção centrada no paciente com esclerodermia (SPIN)
Existe a preocupação de que os questionários de depressão auto-relatados que contêm itens que avaliam sintomas somáticos possam resultar em pontuações tendenciosas em pessoas com uma doença crónica devido a sintomas que se sobrepõem à sua doença física. No entanto, foi demonstrado em estudos anteriores que os vieses associados aos itens somáticos não afetam os escores totais de depressão. A razão para isto ainda não está clara, mas pode estar associada ao contexto em que estes itens são apresentados.
O objetivo deste experimento é saber se a maneira como as pessoas com esclerose sistêmica respondem aos itens somáticos de um questionário sobre depressão é influenciada pelo fato de estarem cientes de que estão sendo avaliadas quanto a sintomas depressivos.
A principal questão que pretende responder é: As pessoas com esclerose sistémica pontuam itens somáticos de forma diferente quando são administrados fora do contexto de um questionário de depressão? Os participantes serão designados aleatoriamente para preencher o Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens como parte de suas avaliações de coorte de rotina, com os itens em sua ordem padrão ou com itens somáticos apresentados primeiro e separadamente dos itens psicológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- ANTECEDENTES A maioria dos questionários de auto-relato de sintomas de depressão inclui itens de sintomas psicológicos e somáticos. O Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) e sua versão de 8 itens (PHQ-8) são medidas de avaliação de depressão comumente usadas e incluem itens que refletem os sintomas psicológicos e somáticos da depressão listados no Manual Diagnóstico e Estatístico de Doença Mental. Distúrbios, Quinta Edição (DSM-5). No entanto, existe a preocupação de que as pontuações obtidas através de tais questionários possam ser inflacionadas em pessoas com doenças crónicas devido à sobreposição de sintomas somáticos relacionados com a depressão e aqueles decorrentes da sua doença física. Em contraste com o que seria de esperar, a investigação existente sugere que ter uma doença médica ou a gravidade da doença médica de um entrevistado não estão associados a pontuações mais elevadas nos itens de sintomas somáticos do PHQ-9. Estudos realizados em diferentes populações de pacientes, incluindo pessoas com esclerose sistêmica (ES), não encontraram nenhum funcionamento diferencial significativo dos itens (DIF) em itens somáticos de questionários de depressão ou DIF mínimo que não afetou significativamente as pontuações totais do questionário. É possível que pessoas com condições médicas que apresentam sintomas que podem se sobrepor aos sintomas de depressão, incluindo fadiga, alterações no apetite e problemas de sono, não os relatem no PHQ-9 ou PHQ-8 mais do que pessoas sem condições médicas devido a uma ordem de pergunta ou efeito de contexto. Os investigadores usarão a coorte multinacional da Rede de Intervenção Centrada no Paciente com Esclerodermia (SPIN) para conduzir um experimento randomizado para examinar se a consciência de que os sintomas de depressão estão sendo avaliados afeta como as pessoas com doenças crônicas relatam sintomas somáticos de depressão.
- OBJETIVOS O objetivo principal será avaliar as diferenças nas pontuações médias da soma dos itens somáticos do PHQ-8 (soma do item 3 = distúrbios do sono, item 4 = fadiga e item 5 = alterações no apetite) em pessoas com ES quando os itens são administrados fora do contexto de um questionário de depressão em comparação com quando são administrados no contexto de um questionário de depressão. O objetivo secundário será avaliar as diferenças nas pontuações médias para cada item individual de sintoma somático.
- RECRUTAMENTO A Coorte SPIN é uma grande coorte multinacional que coleta dados longitudinais sobre resultados relatados por pacientes de pessoas que vivem com ES. Atualmente inclui mais de 1.500 participantes ativos recrutados em 53 locais da SPIN no Canadá, Estados Unidos, México, Austrália e França, Espanha e Reino Unido. Os participantes da coorte SPIN são recrutados durante visitas médicas regulares nos locais de recrutamento da SPIN, e o consentimento informado por escrito é obtido. Uma vez inscritos na Coorte, os participantes recebem um e-mail automático de boas-vindas com instruções sobre como ativar sua conta SPIN e concluir as medidas da Coorte SPIN on-line. Os participantes da coorte completam avaliações on-line no momento da inscrição e em intervalos de 3 meses. Todos os participantes do SPIN Cohort que fizerem login na plataforma SPIN Cohort para concluir uma avaliação de rotina de 3 meses serão incluídos neste experimento.
- RANDOMIZAÇÃO A plataforma SPIN Cohort será programada para randomizar automaticamente cada participante por meio de randomização simples em uma proporção de 1:1 para o braço "Itens reordenados" ou o braço "Ordem do item original".
- RESULTADOS A variável de resultado primário será a pontuação somada das 3 pontuações dos itens de sintomas somáticos do PHQ-8 (item 3 = distúrbios do sono, item 4 = fadiga e item 5 = alterações no apetite). As variáveis de resultados secundários serão as pontuações dos itens individuais para os itens 3, 4 e 5.
- MÉTODOS Este é um experimento controlado randomizado paralelo de dois braços. Quando os participantes do SPIN Cohort fizerem login para concluir sua avaliação de rotina, eles serão designados aleatoriamente para preencher o PHQ-8 padrão ou uma versão reordenada na qual os 3 itens de sintomas somáticos (item 3 = distúrbios do sono, item 4 = fadiga e item 5 = alterações no apetite) serão apresentados primeiro, sem qualquer indicação de que façam parte de um questionário de depressão, e os itens de sintomas psicológicos serão apresentados posteriormente no protocolo de avaliação. As análises primárias e secundárias serão feitas como análises de casos completos usando testes t entre grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
851
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Lady Davis Institute for Medical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes da coorte SPIN devem ter um diagnóstico de esclerose sistêmica (ES) com base nos critérios do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism de 2013, confirmados por um médico da SPIN, ter ≥18 anos de idade, ser capaz de dar consentimento informado e ser fluente em inglês, Francês ou Espanhol.
- Os participantes deverão ter acesso a um computador ou tablet com acesso à internet.
Critérios de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Itens reordenados
Os participantes receberão um protocolo de avaliação de rotina no qual os 3 itens somáticos do PHQ-8 serão apresentados separadamente e antes dos 5 itens psicológicos, sem qualquer indicação de que façam parte de um questionário de sintomas de depressão.
Os itens psicológicos do PHQ-8 serão apresentados após os itens somáticos e com pelo menos 1 medida separando-os no protocolo de avaliação de rotina.
Com exceção destas 2 regras, todas as medidas incluídas na avaliação de rotina aparecerão em ordem aleatória para cada participante da Coorte SPIN.
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Os participantes receberão os itens somáticos do PHQ-8 separadamente dos itens psicológicos, fora do contexto de um questionário de depressão.
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Sem intervenção: Pedido de item original
Os participantes preencherão a versão padrão do PHQ-8 que inclui itens somáticos e psicológicos, apresentados em ordem aleatória entre outras medidas do protocolo de avaliação de rotina.
O título do PHQ-8 não será incluído e os participantes verão apenas os 8 itens apresentados em uma única página em sua ordem padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na soma média dos escores dos itens somáticos do PHQ-8 quando administrados fora e dentro de um contexto de questionário de depressão
Prazo: Na inscrição
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As pontuações obtidas no Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (PHQ-8) variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
Os itens individuais são pontuados em uma escala de 4 pontos que varia de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias).
Os itens somáticos do PHQ-8 incluirão os itens 3 (problemas de sono), 4 (fadiga) e 5 (mudanças no apetite).
Os investigadores irão comparar a pontuação média da soma das pontuações dos itens somáticos entre o braço "Itens reordenados" e o braço "Ordem dos itens originais" usando um teste t entre grupos.
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Na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nas pontuações médias dos itens somáticos individuais do PHQ-8 quando administrados fora e dentro de um contexto de questionário de depressão
Prazo: Na inscrição
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As pontuações obtidas no Questionário de Saúde do Paciente de 8 itens (PHQ-8) variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
Os itens individuais são pontuados em uma escala de 4 pontos que varia de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias).
Os itens somáticos do PHQ-8 incluirão os itens 3 (problemas de sono), 4 (fadiga) e 5 (mudanças no apetite).
Os investigadores irão comparar as pontuações médias de cada item individual entre o braço "Itens reordenados" e o braço "Ordem dos itens originais" usando 3 testes t entre grupos.
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Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-PHQ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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