Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu kontextu dotazníku na hlášení somatických položek mezi lidmi se systémovou sklerózou

2. září 2025 aktualizováno: Brett D Thombs, Lady Davis Institute

Hodnocení vlivu kontextu dotazníku na hlášení somatických položek v 8položkovém dotazníku o zdraví pacientů mezi lidmi se systémovou sklerózou: studie Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN)

Existuje obava, že dotazníky o depresi, které si sami uvedli, které obsahují položky hodnotící somatické symptomy, mohou vést ke zkresleným skóre u lidí s chronickým onemocněním kvůli symptomům, které se překrývají s jejich fyzickým onemocněním. V předchozích studiích se však ukázalo, že předsudky spojené se somatickými položkami neovlivňují celkové skóre deprese. Důvod je stále nejasný, ale mohl by souviset s kontextem, ve kterém jsou tyto položky prezentovány.

Cílem tohoto experimentu je zjistit, zda způsob, jakým lidé se systémovou sklerózou odpovídají na somatické položky v dotazníku deprese, je ovlivněn skutečností, že si uvědomují, že jsou vyšetřováni na příznaky deprese.

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní: Hodnotí lidé se systémovou sklerózou somatické položky odlišně, když jsou podávány mimo kontext dotazníku o depresi? Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby vyplnili 8položkový dotazník o zdraví pacienta jako součást jejich rutinního kohortního hodnocení buď s položkami v jejich standardním pořadí, nebo se somatickými položkami prezentovanými jako první a odděleně od psychologických položek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY [0002] Většina dotazníků o symptomech deprese sama sebe zahrnuje položky jak psychologické, tak somatické symptomy. 9položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) a jeho 8položková verze (PHQ-8) jsou běžně používaná opatření pro hodnocení deprese a zahrnují položky, které odrážejí psychologické a somatické symptomy deprese uvedené v Diagnostickém a statistickém manuálu duševního zdraví. Poruchy, páté vydání (DSM-5). Existuje však obava, že skóre získaná pomocí takových dotazníků může být u lidí s chronickým onemocněním nafouknutá kvůli překrývání somatických symptomů souvisejících s depresí a symptomů vyplývajících z jejich fyzického onemocnění. Na rozdíl od toho, co by se dalo očekávat, stávající výzkum naznačuje, že zdravotní onemocnění nebo závažnost zdravotního onemocnění respondenta nejsou spojeny s vyšším skóre u položek somatických symptomů PHQ-9. Studie provedené na různých populacích pacientů, včetně lidí se systémovou sklerózou (SSc), nezjistily buď žádné významné diferenciální fungování položek (DIF) v somatických položkách dotazníků deprese, nebo minimální DIF, které významně neovlivnily celkové skóre dotazníku. Je možné, že lidé se zdravotními potížemi, u kterých se projevují příznaky, které se mohou překrývat s příznaky deprese, včetně únavy, změn chuti k jídlu a problémů se spánkem, je nehlásí na PHQ-9 nebo PHQ-8 více než lidé bez zdravotních potíží z důvodu řazení otázek nebo kontextový efekt. Vyšetřovatelé použijí nadnárodní kohortu Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) k provedení randomizovaného experimentu, aby prozkoumali, zda povědomí o tom, že jsou hodnoceny příznaky deprese, ovlivňuje to, jak lidé s chronickým onemocněním hlásí somatické příznaky deprese.
  • CÍLE Primárním cílem bude vyhodnotit rozdíly v průměrném součtu skóre somatických položek PHQ-8 (součet položky 3 = poruchy spánku, položka 4 = únava a položka 5 = změny chuti k jídlu) u lidí s SSc, když jsou položky podávány mimo kontext dotazníku o depresi ve srovnání s tím, když jsou podávány v kontextu dotazníku o depresi. Sekundárním cílem bude vyhodnocení rozdílů v průměrném skóre pro každou jednotlivou položku somatických symptomů.
  • NÁBOR SPIN kohorta je velká nadnárodní kohorta, která shromažďuje longitudinální data o výsledcích hlášených pacienty od lidí žijících s SSc. V současné době zahrnuje více než 1500 aktivních účastníků rekrutovaných z 53 míst SPIN v Kanadě, Spojených státech, Mexiku, Austrálii a Francii, Španělsku a Spojeném království. Účastníci kohorty SPIN jsou přijímáni během pravidelných lékařských návštěv na náborových místech SPIN a je získáván písemný informovaný souhlas. Po registraci do kohorty je účastníkům zaslán automatický uvítací e-mail s pokyny, jak aktivovat svůj SPIN účet a dokončit měření SPIN kohorty online. Účastníci kohorty dokončují online hodnocení při registraci a ve 3měsíčních intervalech. Do tohoto experimentu budou zahrnuti všichni účastníci kohorty SPIN, kteří se přihlásí na platformu SPIN kohorty, aby dokončili rutinní tříměsíční hodnocení.
  • RANDOMIZACE Platforma SPIN Cohort bude naprogramována tak, aby automaticky randomizovala každého účastníka pomocí jednoduchého randomizace v poměru 1:1 buď do větve „Přeobjednané položky“ nebo „Původní objednávka položek“.
  • VÝSLEDKY Primární výslednou proměnnou bude součet skóre 3 skóre somatických symptomů PHQ-8 (položka 3 = poruchy spánku, položka 4 = únava a položka 5 = změny chuti k jídlu). Sekundárními výstupními proměnnými budou skóre jednotlivých položek pro položky 3, 4 a 5.
  • METODY Toto je dvouramenný paralelní randomizovaný kontrolovaný experiment. Když se účastníci kohorty SPIN přihlásí, aby dokončili své rutinní hodnocení, budou náhodně přiřazeni k dokončení buď standardního PHQ-8 nebo přeuspořádané verze, ve které budou 3 položky somatických symptomů (položka 3 = poruchy spánku, položka 4 = únava a položka 5 = změny chuti k jídlu) budou prezentovány jako první, bez jakéhokoli náznaku, že jsou součástí dotazníku deprese, a položky psychologických příznaků budou uvedeny později v protokolu hodnocení. Primární i sekundární analýzy budou provedeny jako kompletní případové analýzy pomocí meziskupinových t-testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

851

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Lady Davis Institute for Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti skupiny SPIN musí mít diagnózu systémové sklerózy (SSc) založenou na kritériích American College of Rheumatology/Evropské ligy proti revmatismu z roku 2013 potvrzenou lékařem SPIN, být starší 18 let, být schopni poskytnout informovaný souhlas a mluvit plynně anglicky, francouzsky nebo španělsky.
  • Účastníci musí mít přístup k počítači nebo tabletu s přístupem na internet.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přeobjednané položky
Účastníci obdrží rutinní hodnotící protokol, ve kterém budou 3 somatické položky PHQ-8 prezentovány odděleně od 5 psychologických položek a před nimi, bez jakéhokoli náznaku jsou součástí dotazníku příznaků deprese. Psychologické položky PHQ-8 budou uvedeny po somatických položkách as alespoň 1 mírou, která je odděluje v protokolu rutinního hodnocení. S výjimkou těchto 2 pravidel se všechna opatření zahrnutá do rutinního hodnocení objeví v náhodném pořadí pro každého účastníka SPIN kohorty.
Jiný: Přeobjednáno PHQ-8
Účastníkům budou podávány somatické položky PHQ-8 odděleně od psychologických položek, mimo kontext dotazníku deprese.
Žádný zásah: Původní objednávka zboží
Účastníci vyplní standardní verzi PHQ-8, která zahrnuje somatické i psychologické položky, prezentované v náhodném pořadí mezi ostatními měřítky protokolu rutinního hodnocení. Název PHQ-8 nebude zahrnut a účastníci uvidí pouze 8 položek prezentovaných na jedné stránce ve standardním pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném součtu skóre somatických položek PHQ-8 při podávání mimo a v kontextu dotazníku deprese
Časové okno: Při zápisu
Skóre získaná v 8položkovém dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8) se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na 4bodové škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Somatické položky PHQ-8 budou zahrnovat položky 3 (problémy se spánkem), 4 (únava) a 5 (změny chuti k jídlu). Vyšetřovatelé budou porovnávat průměrné součtové skóre skóre somatických položek mezi ramenem „Přeuspořádané položky“ a ramenem „Původní objednávka položek“ pomocí meziskupinového t-testu.
Při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v jednotlivých průměrných skóre somatických položek PHQ-8 při podávání mimo a v kontextu dotazníku deprese
Časové okno: Při zápisu
Skóre získaná v 8položkovém dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-8) se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na 4bodové škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Somatické položky PHQ-8 budou zahrnovat položky 3 (problémy se spánkem), 4 (únava) a 5 (změny chuti k jídlu). Vyšetřovatelé budou porovnávat průměrné skóre každé jednotlivé položky mezi ramenem „Přeobjednané položky“ a ramenem „Původní objednávka položek“ pomocí 3 meziskupinových t-testů.
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lady Davis Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-PHQ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přeobjednáno PHQ-8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit