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Valutazione dell'effetto del contesto del questionario sulla segnalazione di elementi somatici tra le persone con sclerosi sistemica

2 settembre 2025 aggiornato da: Brett D Thombs, Lady Davis Institute

Valutazione dell'effetto del contesto del questionario sulla segnalazione di elementi somatici nel questionario sulla salute del paziente a 8 voci tra le persone con sclerosi sistemica: uno studio SPIN (Rete di intervento centrato sul paziente sulla sclerodermia)

Si teme che i questionari sulla depressione auto-riferiti che contengono elementi che valutano i sintomi somatici possano portare a punteggi distorti nelle persone con una malattia cronica a causa di sintomi che si sovrappongono alla loro malattia fisica. Tuttavia, è stato dimostrato in studi precedenti che i pregiudizi associati agli elementi somatici non influenzano i punteggi totali della depressione. La ragione di ciò non è ancora chiara ma potrebbe essere collegata al contesto in cui questi elementi vengono presentati.

L'obiettivo di questo esperimento è scoprire se il modo in cui le persone con sclerosi sistemica rispondono agli elementi somatici di un questionario sulla depressione è influenzato dal fatto che sono consapevoli di essere valutati per i sintomi depressivi.

La domanda principale a cui si intende rispondere è: le persone con sclerosi sistemica ottengono punteggi diversi sugli elementi somatici quando vengono somministrati al di fuori del contesto di un questionario sulla depressione? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a completare il questionario sulla salute del paziente di 8 elementi come parte delle loro valutazioni di coorte di routine con gli elementi nel loro ordine standard o con elementi somatici presentati per primi e separatamente dagli elementi psicologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • BACKGROUND La maggior parte dei questionari self-report sui sintomi della depressione includono elementi relativi ai sintomi sia psicologici che somatici. Il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9) e la sua versione a 8 voci (PHQ-8) sono misure di valutazione della depressione comunemente utilizzate e includono elementi che riflettono i sintomi psicologici e somatici della depressione elencati nel Manuale diagnostico e statistico di salute mentale. Disturbi, quinta edizione (DSM-5). Tuttavia, si teme che i punteggi ottenuti utilizzando tali questionari possano essere gonfiati nelle persone con malattie croniche a causa della sovrapposizione di sintomi somatici legati alla depressione e quelli derivanti dalla loro malattia fisica. Contrariamente a quanto ci si potrebbe aspettare, la ricerca esistente suggerisce che avere una malattia medica o la gravità della malattia medica di un intervistato non sono associati a punteggi più alti sugli elementi dei sintomi somatici del PHQ-9. Studi condotti in diverse popolazioni di pazienti, comprese persone con sclerosi sistemica (SSc), non hanno riscontrato alcun significativo funzionamento differenziale degli elementi (DIF) negli elementi somatici dei questionari sulla depressione o un DIF minimo che non ha influenzato significativamente i punteggi totali del questionario. È possibile che le persone con condizioni mediche che manifestano sintomi che possono sovrapporsi ai sintomi della depressione, tra cui affaticamento, cambiamenti nell'appetito e problemi del sonno, non li segnalino sul PHQ-9 o PHQ-8 più delle persone senza condizioni mediche a causa di un ordinamento delle domande o un effetto di contesto. I ricercatori utilizzeranno la coorte multinazionale Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) per condurre un esperimento randomizzato per esaminare se la consapevolezza che i sintomi della depressione vengono valutati influenza il modo in cui le persone con una malattia cronica riferiscono i sintomi somatici della depressione.
  • OBIETTIVI L'obiettivo primario sarà quello di valutare le differenze nei punteggi medi della somma degli elementi somatici PHQ-8 (somma dell'elemento 3 = disturbi del sonno, elemento 4 = affaticamento e elemento 5 = cambiamenti nell'appetito) nelle persone con SSc quando gli elementi vengono somministrati al di fuori del contesto di un questionario sulla depressione rispetto a quando vengono somministrati nel contesto di un questionario sulla depressione. L'obiettivo secondario sarà quello di valutare le differenze nei punteggi medi per ogni singolo elemento di sintomo somatico.
  • RECLUTAMENTO La coorte SPIN è un'ampia coorte multinazionale che raccoglie dati longitudinali sugli esiti riferiti dai pazienti da persone che vivono con SSc. Attualmente comprende più di 1500 partecipanti attivi reclutati da 53 siti SPIN in Canada, Stati Uniti, Messico, Australia e Francia, Spagna e Regno Unito. I partecipanti alla coorte SPIN vengono reclutati durante visite mediche regolari presso i siti di reclutamento SPIN e viene ottenuto il consenso informato scritto. Una volta iscritti alla Coorte, ai partecipanti viene inviata un'e-mail di benvenuto automatizzata con le istruzioni su come attivare il proprio account SPIN e completare le misure della Coorte SPIN online. I partecipanti al gruppo completano le valutazioni online al momento dell'iscrizione e a intervalli di 3 mesi. Tutti i partecipanti alla Coorte SPIN che accedono alla piattaforma Coorte SPIN per completare una valutazione di routine di 3 mesi saranno inclusi in questo esperimento.
  • RANDOMIZZAZIONE La piattaforma SPIN Cohort sarà programmata per randomizzare automaticamente ciascun partecipante tramite randomizzazione semplice in un rapporto 1:1 rispetto al braccio "Articoli riordinati" o al braccio "Ordine articolo originale".
  • RISULTATI La variabile di risultato primaria sarà la somma del punteggio dei 3 punteggi degli elementi dei sintomi somatici PHQ-8 (elemento 3 = disturbi del sonno, elemento 4 = affaticamento e elemento 5 = cambiamenti nell'appetito). Le variabili di risultato secondarie saranno i punteggi dei singoli elementi per gli elementi 3, 4 e 5.
  • METODI Questo è un esperimento controllato randomizzato parallelo a due bracci. Quando i partecipanti alla coorte SPIN accedono per completare la valutazione di routine, verranno assegnati in modo casuale a completare il PHQ-8 standard o una versione riordinata in cui i 3 elementi dei sintomi somatici (elemento 3 = disturbi del sonno, elemento 4 = affaticamento e elemento 5 = cambiamenti nell'appetito) verranno presentati per primi, senza alcuna indicazione che facciano parte di un questionario sulla depressione, e gli elementi relativi ai sintomi psicologici verranno presentati successivamente nel protocollo di valutazione. Sia l'analisi primaria che quella secondaria verranno eseguite come analisi di casi completi utilizzando test t tra gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

851

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Lady Davis Institute for Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti della coorte SPIN devono avere una diagnosi di sclerosi sistemica (SSc) basata sui criteri dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism del 2013 confermati da un medico SPIN, avere ≥ 18 anni, essere in grado di fornire il consenso informato ed essere fluenti in inglese, francese o spagnolo.
  • I partecipanti devono avere accesso a un computer o tablet con accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Articoli riordinati
I partecipanti riceveranno un protocollo di valutazione di routine in cui i 3 elementi somatici PHQ-8 saranno presentati separatamente e prima dei 5 elementi psicologici, senza alcuna indicazione che facciano parte di un questionario sui sintomi della depressione. Gli elementi psicologici PHQ-8 saranno presentati dopo gli elementi somatici e con almeno 1 misura che li separa nel protocollo di valutazione di routine. Ad eccezione di queste 2 regole, tutte le misure incluse nella valutazione di routine appariranno in ordine casuale per ciascun partecipante alla coorte SPIN.
Altro: PHQ-8 riordinato
Ai partecipanti verranno somministrati gli elementi somatici PHQ-8 separatamente dagli elementi psicologici, al di fuori del contesto di un questionario sulla depressione.
Nessun intervento: Ordine dell'articolo originale
I partecipanti completeranno la versione standard del PHQ-8 che include elementi sia somatici che psicologici, presentati in ordine casuale tra le altre misure del protocollo di valutazione di routine. Il titolo del PHQ-8 non sarà incluso e i partecipanti vedranno solo gli 8 elementi presentati su un'unica pagina nel loro ordine standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella somma media dei punteggi degli elementi somatici PHQ-8 quando somministrati all'esterno e all'interno di un contesto di questionario sulla depressione
Lasso di tempo: All'iscrizione
I punteggi ottenuti sul Patient Health Questionnaire (PHQ-8) a 8 voci vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori. I singoli item vengono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Gli elementi somatici PHQ-8 includeranno gli elementi 3 (problemi del sonno), 4 (affaticamento) e 5 (cambiamenti nell'appetito). I ricercatori confronteranno il punteggio medio della somma dei punteggi degli elementi somatici tra il braccio "Elementi riordinati" e il braccio "Ordine degli elementi originali" utilizzando un t-test tra gruppi.
All'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi medi dei singoli elementi somatici PHQ-8 quando somministrati all'esterno e all'interno di un contesto di questionario sulla depressione
Lasso di tempo: All'iscrizione
I punteggi ottenuti sul Patient Health Questionnaire (PHQ-8) a 8 voci vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori. I singoli item vengono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Gli elementi somatici PHQ-8 includeranno gli elementi 3 (problemi del sonno), 4 (affaticamento) e 5 (cambiamenti nell'appetito). Gli investigatori confronteranno i punteggi medi di ogni singolo articolo tra il braccio "Articoli riordinati" e il braccio "Ordine articolo originale" utilizzando 3 test t tra gruppi.
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lady Davis Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-PHQ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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