Utvärdera effekten av frågeformulärkontext på rapportering av somatiska föremål bland personer med systemisk skleros
2 september 2025 uppdaterad av: Brett D Thombs, Lady Davis Institute
Utvärdera effekten av frågeformulärkontexten på rapporteringen av somatiska föremål i patienthälsoenkäten med 8 punkter bland personer med systemisk skleros: en studie av patientcentrerad sklerodermi-interventionsnätverk (SPIN)
Det finns oro för att självrapporterade depressionsfrågeformulär som innehåller artiklar som bedömer somatiska symtom kan resultera i partiska poäng hos personer med en kronisk sjukdom på grund av symtom som överlappar med deras fysiska sjukdom. Det har dock visat sig i tidigare studier att fördomar associerade med somatiska föremål inte påverkar totala depressionspoäng. Anledningen till detta är fortfarande oklar men kan associeras med det sammanhang i vilket dessa poster presenteras.
Målet med detta experiment är att lära sig om hur personer med systemisk skleros svarar på somatiska frågor på ett depressionsformulär påverkas av det faktum att de är medvetna om att de utvärderas för depressiva symtom.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Får personer med systemisk skleros poäng somatiska poster olika när de administreras utanför sammanhanget av ett depressionsformulär? Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att fylla i patienthälsans frågeformulär med 8 punkter som en del av deras rutinmässiga kohortbedömningar, antingen med objekten i deras standardordning eller med somatiska objekt presenterade först och separat från psykologiska objekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- BAKGRUND De flesta enkäter med självrapportering av depressionssymptom inkluderar både psykologiska och somatiska symptom. Patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9) och dess version med 8 artiklar (PHQ-8) är vanliga mått för depressionsbedömning och inkluderar artiklar som återspeglar de psykologiska och somatiska symtomen på depression som anges i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5). Det finns dock oro för att poäng som erhålls med hjälp av sådana frågeformulär kan bli uppblåsta hos personer med kronisk sjukdom på grund av överlappningen av somatiska symtom relaterade till depression och de som härrör från deras fysiska sjukdom. I motsats till vad man kan förvänta sig, tyder befintlig forskning på att att ha en medicinsk sjukdom eller svårighetsgraden av en respondents medicinska sjukdom inte är förknippade med högre poäng på somatiska symptom i PHQ-9. Studier utförda i olika patientpopulationer, inklusive personer med systemisk skleros (SSc), fann antingen ingen signifikant differentialfunktion (DIF) i somatiska frågor om depressionsfrågeformulär eller minimal DIF som inte signifikant påverkade de totala frågeformulärpoängen. Det är möjligt att personer med medicinska tillstånd som upplever symtom som kan överlappa depressionssymtom, inklusive trötthet, förändringar i aptit och sömnproblem, inte rapporterar dem på PHQ-9 eller PHQ-8 mer än personer utan medicinska tillstånd p.g.a. en frågeordning eller kontexteffekt. Utredarna kommer att använda den multinationella Scleroderma Patient-centred Intervention Network (SPIN) Cohort för att genomföra ett randomiserat experiment för att undersöka om medvetenheten om att depressionssymtom utvärderas påverkar hur personer med en kronisk sjukdom rapporterar somatiska symtom på depression.
- MÅL Det primära målet kommer att vara att utvärdera skillnader i medelsumma poäng för PHQ-8 somatiska poster (summan av punkt 3 = sömnstörningar, punkt 4 = trötthet och punkt 5 = förändringar i aptit) hos personer med SSc när objekten administreras utanför ramen för ett depressionsformulär jämfört med när de administreras i samband med ett depressionsformulär. Det sekundära målet kommer att vara att utvärdera skillnader i medelpoäng för varje enskild somatisk symtompost.
- REKRYTERING SPIN-kohorten är en stor multinationell kohort som samlar in longitudinella data om patientrapporterade resultat från personer som lever med SSc. Den inkluderar för närvarande >1500 aktiva deltagare som rekryteras från 53 SPIN-sajter i Kanada, USA, Mexiko, Australien och Frankrike, Spanien och Storbritannien. SPIN-kohortens deltagare rekryteras under regelbundna läkarbesök på SPINs rekryteringssajter och skriftligt informerat samtycke erhålls. När deltagarna har registrerats i kohorten skickas ett automatiskt välkomstmail med instruktioner om hur man aktiverar sitt SPIN-konto och genomför SPIN-kohortens åtgärder online. Kohortdeltagare genomför onlinebedömningar vid registrering och med 3 månaders intervall. Alla SPIN Cohort-deltagare som loggar in på SPIN Cohort-plattformen för att slutföra en rutinmässig 3-månadersbedömning kommer att inkluderas i detta experiment.
- RANDOMISERING SPIN Cohort-plattformen kommer att programmeras för att automatiskt randomisera varje deltagare via enkel randomisering i ett 1:1-förhållande till antingen armen "Ombeställda artiklar" eller armen "Beställning av originalobjekt".
- RESULTAT Den primära utfallsvariabeln kommer att vara summan av de 3 PHQ-8 somatiska symtompostpoängen (punkt 3 = sömnstörningar, punkt 4 = trötthet och punkt 5 = förändringar i aptit). De sekundära utfallsvariablerna kommer att vara de individuella objektpoängen för objekt 3, 4 och 5.
- METODER Detta är ett tvåarmat parallellt randomiserat kontrollerat experiment. När SPIN Cohort-deltagare loggar in för att slutföra sin rutinbedömning, tilldelas de slumpmässigt att slutföra antingen standard PHQ-8 eller en omordnad version där de tre somatiska symtomen (punkt 3 = sömnstörningar, punkt 4 = trötthet och artikel 5 = förändringar i aptit) kommer att presenteras först, utan att det finns någon indikation på att de ingår i ett depressionsformulär, och de psykologiska symtomposterna kommer att presenteras senare i bedömningen protokoll. Både primära och sekundära analyser kommer att göras som kompletta fallanalyser med t-tester mellan grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
851
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Lady Davis Institute for Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SPIN Cohort-patienter måste ha en systemisk skleros (SSc)-diagnos baserad på 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism-kriterier bekräftade av en SPIN-läkare, vara ≥18 år, kunna ge informerat samtycke och kunna engelska flytande, franska eller spanska.
- Deltagarna måste ha tillgång till en dator eller surfplatta med internetuppkoppling.
Uteslutningskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ombeställda artiklar
Deltagarna kommer att få ett rutinmässigt bedömningsprotokoll där de 3 PHQ-8 somatiska objekten kommer att presenteras separat från och före de 5 psykologiska objekten, utan någon indikation på att de ingår i ett frågeformulär för depressionssymptom.
PHQ-8 psykologiska poster kommer att presenteras efter de somatiska punkterna och med minst en åtgärd som separerar dem i rutinbedömningsprotokollet.
Med undantag för dessa 2 regler kommer alla åtgärder som ingår i rutinbedömningen att visas i en slumpmässig ordning för varje SPIN-kohortdeltagare.
|
Deltagarna kommer att administreras de PHQ-8 somatiska föremålen separat från de psykologiska föremålen, utanför ramen för ett depressionsformulär.
|
|
Inget ingripande: Original artikelbeställning
Deltagarna kommer att slutföra standardversionen av PHQ-8 som inkluderar både somatiska och psykologiska objekt, presenterade i en slumpmässig ordning bland andra mått på rutinbedömningsprotokollet.
Titeln på PHQ-8 kommer inte att inkluderas och deltagarna kommer bara att se de 8 objekten som presenteras på en enda sida i deras standardordning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i medelsumma PHQ-8 somatiska objektpoäng när de administreras utanför och inom ett depressionsfrågeformulär
Tidsram: Vid inskrivning
|
Poäng erhållna på patienthälsans frågeformulär med 8 punkter (PHQ-8) varierar från 0 till 24, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Individuella objekt poängsätts på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
PHQ-8 somatiska objekt kommer att innehålla punkt 3 (sömnproblem), 4 (trötthet) och 5 (förändringar i aptit).
Utredarna kommer att jämföra medelsummapoängen för somatiska objektpoäng mellan armen "Ombeställda artiklar" och armen "Beställning av originalobjekt" med hjälp av ett t-test mellan grupper.
|
Vid inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i individuella PHQ-8 somatiska objekts medelvärden när de administreras utanför och inom ett depressionsfrågeformulär
Tidsram: Vid inskrivning
|
Poäng erhållna på patienthälsans frågeformulär med 8 punkter (PHQ-8) varierar från 0 till 24, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Individuella objekt poängsätts på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
PHQ-8 somatiska objekt kommer att innehålla punkt 3 (sömnproblem), 4 (trötthet) och 5 (förändringar i aptit).
Utredarna kommer att jämföra medelpoängen för varje enskild artikel mellan armen "Ombeställda artiklar" och armen "Beställning av originalvaror" med hjälp av 3 t-tester mellan grupper.
|
Vid inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
17 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
17 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2025
Första postat (Faktisk)
14 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-PHQ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .