Évaluation de l'effet du contexte du questionnaire sur la déclaration des éléments somatiques chez les personnes atteintes de sclérose systémique
2 septembre 2025 mis à jour par: Brett D Thombs, Lady Davis Institute
Évaluation de l'effet du contexte du questionnaire sur la déclaration des éléments somatiques dans le questionnaire sur la santé des patients en 8 éléments chez les personnes atteintes de sclérose systémique : une étude du réseau d'intervention centrée sur le patient sclérodermique (SPIN)
On craint que les questionnaires autodéclarés sur la dépression contenant des éléments évaluant les symptômes somatiques puissent entraîner des scores biaisés chez les personnes atteintes d'une maladie chronique en raison de symptômes qui chevauchent leur maladie physique. Cependant, des études antérieures ont montré que les biais associés aux éléments somatiques n’affectaient pas les scores totaux de dépression. La raison en est encore floue mais pourrait être associée au contexte dans lequel ces éléments sont présentés.
Le but de cette expérience est de savoir si la façon dont les personnes atteintes de sclérose systémique répondent aux questions somatiques d'un questionnaire sur la dépression est influencée par le fait qu'elles savent qu'elles sont évaluées pour leurs symptômes dépressifs.
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : les personnes atteintes de sclérose systémique notent-elles différemment les éléments somatiques lorsqu'ils sont administrés en dehors du contexte d'un questionnaire sur la dépression ? Les participants seront assignés au hasard pour remplir le questionnaire sur la santé des patients en 8 éléments dans le cadre de leurs évaluations de cohorte de routine, soit avec les éléments dans leur ordre standard, soit avec les éléments somatiques présentés en premier et séparément des éléments psychologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
- CONTEXTE La plupart des questionnaires d'auto-évaluation des symptômes de dépression comprennent à la fois des éléments de symptômes psychologiques et somatiques. Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) en 9 éléments et sa version en 8 éléments (PHQ-8) sont des mesures d'évaluation de la dépression couramment utilisées et comprennent des éléments qui reflètent les symptômes psychologiques et somatiques de la dépression répertoriés dans le Manuel diagnostique et statistique de la dépression mentale. Troubles, cinquième édition (DSM-5). Cependant, on craint que les scores obtenus à l'aide de tels questionnaires puissent être gonflés chez les personnes atteintes d'une maladie chronique en raison du chevauchement des symptômes somatiques liés à la dépression et de ceux découlant de leur maladie physique. Contrairement à ce à quoi on pourrait s'attendre, les recherches existantes suggèrent que le fait d'avoir une maladie ou la gravité de la maladie d'un répondant ne sont pas associés à des scores plus élevés aux éléments de symptômes somatiques du PHQ-9. Des études menées auprès de différentes populations de patients, y compris des personnes atteintes de sclérose systémique (SSc), n'ont révélé aucun fonctionnement différentiel significatif (DIF) dans les éléments somatiques des questionnaires sur la dépression, ou un DIF minimal qui n'affectait pas de manière significative les scores totaux du questionnaire. Il est possible que les personnes souffrant de problèmes de santé et présentant des symptômes pouvant chevaucher ceux de la dépression, notamment de la fatigue, des changements d'appétit et des problèmes de sommeil, ne les signalent pas plus au PHQ-9 ou au PHQ-8 que les personnes sans problèmes de santé en raison de un ordre des questions ou un effet de contexte. Les enquêteurs utiliseront la cohorte multinationale Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) pour mener une expérience randomisée afin d'examiner si la conscience que les symptômes de la dépression sont en cours d'évaluation affecte la façon dont les personnes atteintes d'une maladie chronique signalent des symptômes somatiques de dépression.
- OBJECTIFS L'objectif principal sera d'évaluer les différences dans les scores moyens des éléments somatiques PHQ-8 (somme de l'élément 3 = troubles du sommeil, élément 4 = fatigue et élément 5 = changements d'appétit) chez les personnes atteintes de ScS lorsque les éléments sont administrés. en dehors du contexte d'un questionnaire sur la dépression par rapport au moment où ils sont administrés dans le contexte d'un questionnaire sur la dépression. L'objectif secondaire sera d'évaluer les différences dans les scores moyens pour chaque élément de symptôme somatique individuel.
- RECRUTEMENT La cohorte SPIN est une grande cohorte multinationale qui collecte des données longitudinales sur les résultats rapportés par les patients vivant avec la ScS. Il comprend actuellement plus de 1 500 participants actifs recrutés sur 53 sites SPIN au Canada, aux États-Unis, au Mexique, en Australie, en France, en Espagne et au Royaume-Uni. Les participants à la cohorte SPIN sont recrutés lors de visites médicales régulières sur les sites de recrutement SPIN et un consentement éclairé écrit est obtenu. Une fois inscrits dans la cohorte, les participants reçoivent un e-mail de bienvenue automatisé contenant des instructions sur la façon d'activer leur compte SPIN et de compléter les mesures de la cohorte SPIN en ligne. Les participants à la cohorte effectuent des évaluations en ligne lors de leur inscription et à intervalles de 3 mois. Tous les participants de la cohorte SPIN qui se connectent à la plateforme SPIN Cohort pour effectuer une évaluation de routine de 3 mois seront inclus dans cette expérience.
- RANDOMISATION La plateforme SPIN Cohort sera programmée pour randomiser automatiquement chaque participant via une simple randomisation dans un rapport 1: 1 vers le bras « Articles réorganisés » ou le bras « Ordre d'article original ».
- RÉSULTATS La variable de résultat principale sera le score total des 3 scores des éléments de symptômes somatiques PHQ-8 (élément 3 = troubles du sommeil, élément 4 = fatigue et élément 5 = changements d'appétit). Les variables de résultat secondaires seront les scores des éléments individuels pour les éléments 3, 4 et 5.
- MÉTHODES Il s'agit d'une expérience contrôlée randomisée parallèle à deux bras. Lorsque les participants de la cohorte SPIN se connecteront pour terminer leur évaluation de routine, ils seront assignés au hasard pour compléter soit le PHQ-8 standard, soit une version réorganisée dans laquelle les 3 éléments de symptômes somatiques (élément 3 = troubles du sommeil, élément 4 = fatigue et élément 5 = changements d'appétit) seront présentés en premier, sans aucune indication qu'ils font partie d'un questionnaire sur la dépression, et les items des symptômes psychologiques seront présentés plus tard dans le protocole d'évaluation. Les analyses primaires et secondaires seront effectuées sous forme d'analyses de cas complètes à l'aide de tests t inter-groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
851
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Lady Davis Institute for Medical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les patients de la cohorte SPIN doivent avoir un diagnostic de sclérose systémique (SSc) basé sur les critères 2013 de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism confirmés par un médecin SPIN, être âgés de ≥ 18 ans, être capables de donner leur consentement éclairé et parler couramment l'anglais, Français ou espagnol.
- Les participants doivent avoir accès à un ordinateur ou une tablette avec accès à Internet.
Critères d'exclusion :
- Aucun.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Articles récommandés
Les participants recevront un protocole d'évaluation de routine dans lequel les 3 éléments somatiques PHQ-8 seront présentés séparément et avant les 5 éléments psychologiques, sans aucune indication qu'ils font partie d'un questionnaire sur les symptômes de la dépression.
Les items psychologiques PHQ-8 seront présentés après les items somatiques et avec au moins 1 mesure les séparant dans le protocole d'évaluation de routine.
À l'exception de ces 2 règles, toutes les mesures incluses dans l'évaluation de routine apparaîtront dans un ordre aléatoire pour chaque participant de la cohorte SPIN.
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Les participants recevront les éléments somatiques PHQ-8 séparément des éléments psychologiques, en dehors du contexte d'un questionnaire sur la dépression.
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Aucune intervention: Commande d'article originale
Les participants compléteront la version standard du PHQ-8 qui comprend à la fois des éléments somatiques et psychologiques, présentés dans un ordre aléatoire parmi d'autres mesures du protocole d'évaluation de routine.
Le titre du PHQ-8 ne sera pas inclus et les participants ne verront que les 8 items présentés sur une seule page dans leur ordre standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les scores moyens des items somatiques PHQ-8 lorsqu'ils sont administrés en dehors et dans le contexte d'un questionnaire sur la dépression
Délai: Lors de l'inscription
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Les scores obtenus au questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8) en 8 éléments vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats.
Les items individuels sont notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les éléments somatiques PHQ-8 comprendront les éléments 3 (problèmes de sommeil), 4 (fatigue) et 5 (modifications de l'appétit).
Les enquêteurs compareront le score moyen de la somme des scores des éléments somatiques entre le bras « Éléments réorganisés » et le bras « Ordre des éléments d'origine » à l'aide d'un test t entre les groupes.
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Lors de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans les scores moyens individuels des items somatiques PHQ-8 lorsqu'ils sont administrés en dehors et dans le contexte d'un questionnaire sur la dépression
Délai: Lors de l'inscription
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Les scores obtenus au questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8) en 8 éléments vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats.
Les items individuels sont notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les éléments somatiques PHQ-8 comprendront les éléments 3 (problèmes de sommeil), 4 (fatigue) et 5 (modifications de l'appétit).
Les enquêteurs compareront les scores moyens de chaque élément individuel entre le bras « Articles réorganisés » et le bras « Ordre d'article original » en utilisant 3 tests t inter-groupes.
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Lors de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2025
Première publication (Réel)
14 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-PHQ
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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