Evaluatie van het effect van de context van de vragenlijst op de rapportage van somatische items bij mensen met systemische sclerose
2 september 2025 bijgewerkt door: Brett D Thombs, Lady Davis Institute
Evaluatie van het effect van de context van de vragenlijst op de rapportage van somatische items in de uit 8 items bestaande vragenlijst over de gezondheid van patiënten bij mensen met systemische sclerose: een onderzoek naar een patiëntgericht interventienetwerk (SPIN) voor sclerodermie
Er bestaat bezorgdheid dat zelfgerapporteerde depressievragenlijsten die items bevatten die somatische symptomen beoordelen, kunnen resulteren in vertekende scores bij mensen met een chronische ziekte als gevolg van symptomen die overlappen met hun lichamelijke ziekte. In eerdere onderzoeken is echter aangetoond dat vooroordelen die verband houden met somatische items geen invloed hebben op de totale depressiescores. De reden hiervoor is nog steeds onduidelijk, maar kan verband houden met de context waarin deze items worden gepresenteerd.
Het doel van dit experiment is om te leren of de manier waarop mensen met systemische sclerose somatische items op een depressievragenlijst beantwoorden, wordt beïnvloed door het feit dat ze zich ervan bewust zijn dat ze worden beoordeeld op depressieve symptomen.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: scoren mensen met systemische sclerose somatische items anders wanneer ze worden afgenomen buiten de context van een depressievragenlijst? Deelnemers worden willekeurig toegewezen om de patiëntgezondheidsvragenlijst met 8 items in te vullen als onderdeel van hun routinematige cohortbeoordelingen, hetzij met de items in hun standaardvolgorde, hetzij met somatische items die als eerste worden gepresenteerd en afzonderlijk van psychologische items.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- ACHTERGROND De meeste zelfrapportagevragenlijsten over depressiesymptomen bevatten zowel psychologische als somatische symptoomitems. De uit 9 items bestaande Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en de uit 8 items bestaande versie (PHQ-8) zijn veelgebruikte maatstaven voor de beoordeling van depressies en omvatten items die de psychologische en somatische symptomen van depressie weerspiegelen, zoals vermeld in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Aandoeningen, vijfde editie (DSM-5). Er bestaat echter bezorgdheid dat de scores die met behulp van dergelijke vragenlijsten worden verkregen, te hoog kunnen zijn bij mensen met een chronische ziekte als gevolg van de overlap van somatische symptomen die verband houden met depressie en symptomen die voortkomen uit hun lichamelijke ziekte. In tegenstelling tot wat zou kunnen worden verwacht, suggereert bestaand onderzoek dat het hebben van een medische ziekte of de ernst van de medische ziekte van een respondent niet geassocieerd zijn met hogere scores op somatische symptoomitems van de PHQ-9. Studies uitgevoerd bij verschillende patiëntenpopulaties, waaronder mensen met systemische sclerose (SSc), vonden geen significant differentieel itemfunctioneren (DIF) in somatische items van depressievragenlijsten of minimale DIF die de totale vragenlijstscores niet significant beïnvloedden. Het is mogelijk dat mensen met medische aandoeningen die symptomen ervaren die kunnen overlappen met depressiesymptomen, waaronder vermoeidheid, veranderingen in de eetlust en slaapproblemen, deze niet vaker op de PHQ-9 of PHQ-8 melden dan mensen zonder medische aandoeningen als gevolg van een vraagordening of contexteffect. De onderzoekers zullen het multinationale Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) Cohort gebruiken om een gerandomiseerd experiment uit te voeren om te onderzoeken of het besef dat depressiesymptomen worden beoordeeld, invloed heeft op de manier waarop mensen met een chronische ziekte somatische symptomen van depressie rapporteren.
- DOELSTELLINGEN Het primaire doel is het evalueren van verschillen in de gemiddelde somscores van PHQ-8 somatische items (som van item 3 = slaapstoornissen, item 4 = vermoeidheid en item 5 = veranderingen in eetlust) bij mensen met SSc wanneer de items worden toegediend. buiten de context van een depressievragenlijst vergeleken met wanneer ze worden afgenomen in de context van een depressievragenlijst. Het secundaire doel zal zijn om de verschillen in gemiddelde scores voor elk afzonderlijk somatisch symptoomitem te evalueren.
- REKRUTERING Het SPIN-cohort is een groot multinationaal cohort dat longitudinale gegevens verzamelt over door patiënten gerapporteerde uitkomsten van mensen met SSc. Het omvat momenteel meer dan 1500 actieve deelnemers die zijn gerekruteerd uit 53 SPIN-locaties in Canada, de Verenigde Staten, Mexico, Australië en Frankrijk, Spanje en het Verenigd Koninkrijk. SPIN-cohortdeelnemers worden gerekruteerd tijdens reguliere medische bezoeken op SPIN-wervingssites, en er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Zodra deelnemers zijn ingeschreven voor het Cohort, ontvangen ze een automatische welkomstmail met instructies over hoe ze hun SPIN-account kunnen activeren en de SPIN Cohort-maatregelen online kunnen voltooien. Cohortdeelnemers voltooien online assessments bij inschrijving en met tussenpozen van drie maanden. Alle SPIN Cohort-deelnemers die inloggen op het SPIN Cohort-platform om een routinematige beoordeling van drie maanden af te ronden, worden bij dit experiment betrokken.
- RANDOMISATIE Het SPIN Cohort-platform wordt geprogrammeerd om elke deelnemer automatisch te randomiseren via eenvoudige randomisatie in een verhouding van 1:1 naar de arm "Opnieuw gerangschikte items" of de arm "Originele itemvolgorde".
- UITKOMSTEN De primaire uitkomstvariabele is de somscore van de drie PHQ-8 somatische symptoomitemscores (item 3 = slaapstoornissen, item 4 = vermoeidheid en item 5 = veranderingen in eetlust). De secundaire uitkomstvariabelen zijn de individuele itemscores voor items 3, 4 en 5.
- METHODEN Dit is een parallel gerandomiseerd gecontroleerd experiment met twee armen. Wanneer SPIN Cohort-deelnemers inloggen om hun routinebeoordeling te voltooien, worden ze willekeurig toegewezen om de standaard PHQ-8 te voltooien of een opnieuw gerangschikte versie waarin de 3 somatische symptoomitems (item 3 = slaapstoornissen, item 4 = vermoeidheid en item 5 = veranderingen in eetlust) zullen eerst worden gepresenteerd, zonder enige indicatie dat ze deel uitmaken van een depressievragenlijst, en de psychologische symptoomitems zullen later in het beoordelingsprotocol worden gepresenteerd. Zowel primaire als secundaire analyses zullen worden uitgevoerd als volledige case-analyses met behulp van t-tests tussen groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
851
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Lady Davis Institute for Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten uit het SPIN-cohort moeten een diagnose van systemische sclerose (SSc) hebben, gebaseerd op de criteria van het American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism uit 2013, bevestigd door een SPIN-arts, ≥18 jaar oud zijn, geïnformeerde toestemming kunnen geven en vloeiend Engels spreken. Frans of Spaans.
- Deelnemers moeten toegang hebben tot een computer of tablet met internettoegang.
Uitsluitingscriteria:
- Geen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Artikelen opnieuw besteld
Deelnemers ontvangen een routinematig beoordelingsprotocol waarin de drie somatische items van de PHQ-8 afzonderlijk van en voorafgaand aan de vijf psychologische items worden gepresenteerd, zonder enige indicatie dat ze deel uitmaken van een vragenlijst over depressiesymptomen.
PHQ-8 psychologische items worden gepresenteerd na de somatische items en met ten minste één maatstaf die ze van elkaar scheidt in het routinematige beoordelingsprotocol.
Met uitzondering van deze twee regels verschijnen alle maatregelen die in de routinebeoordeling zijn opgenomen in willekeurige volgorde voor elke SPIN-cohortdeelnemer.
|
Deelnemers krijgen de PHQ-8 somatische items afzonderlijk van de psychologische items toegediend, buiten de context van een depressievragenlijst.
|
|
Geen tussenkomst: Originele artikelbestelling
Deelnemers voltooien de standaardversie van de PHQ-8, die zowel somatische als psychologische items bevat, gepresenteerd in willekeurige volgorde tussen andere metingen van het routinematige beoordelingsprotocol.
De titel van de PHQ-8 wordt niet vermeld en deelnemers zien alleen de 8 items in hun standaardvolgorde op één pagina.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gemiddelde som van PHQ-8 somatische itemscores bij afname buiten en binnen de context van een depressievragenlijst
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Scores verkregen op de uit 8 items bestaande Patient Health Questionnaire (PHQ-8) variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
Individuele items worden gescoord op een vierpuntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De somatische items van PHQ-8 omvatten items 3 (slaapproblemen), 4 (vermoeidheid) en 5 (veranderingen in eetlust).
De onderzoekers vergelijken de gemiddelde somscore van somatische itemscores tussen de arm "Opnieuw geordende items" en de arm "Originele itemvolgorde" met behulp van een t-test tussen groepen.
|
Bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in de gemiddelde scores van individuele PHQ-8 somatische items bij afname buiten en binnen de context van een depressievragenlijst
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Scores verkregen op de uit 8 items bestaande Patient Health Questionnaire (PHQ-8) variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
Individuele items worden gescoord op een vierpuntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De somatische items van PHQ-8 omvatten items 3 (slaapproblemen), 4 (vermoeidheid) en 5 (veranderingen in eetlust).
De onderzoekers vergelijken de gemiddelde scores van elk afzonderlijk item tussen de arm "Opnieuw gerangschikte items" en de arm "Originele itemvolgorde" met behulp van drie t-tests tussen groepen.
|
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-PHQ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .