ランダム化対照試験における、妊娠中の吐き気と嘔吐のコントロールにおけるショウガ錠剤とコハク酸ドキシラミン錠剤の比較。 (GDNVP)
妊娠中の吐き気と嘔吐の制御におけるショウガ錠剤とコハク酸ドキシラミン錠剤の比較
吐き気と嘔吐は、妊娠の最も一般的な胃腸症状です。 NVP を管理するためにいくつかの治療法が使用されています。 NVP の治療には複数の薬剤が使用されています。 ドキシルアミンとピリドキシンは、NVP の第一選択療法として使用されます。 しかし、ショウガ抽出物や錠剤などの代替薬による治療が検討されています。
このランダム化対照試験は、倫理的承認とインフォームドコンセントを得た後、グジュラートのアジズ・バティ・シャヒード教育病院の婦人科で実施される。 合計66名の妊婦が登録されます。 人口統計データが記録されます。 患者は 2 つのグループに分けられます (各グループ n= 33)。 グループ A には、錠剤ショウガ (ショウガ 250mg、1 日 4 回、21 日間経口) が投与されます。 グループ B にはコハク酸ドキシラミン錠剤 (10 mg 経口、1 日 3 回、21 日間) が投与されます。 ２４時間にわたるベースラインＰＵＱＥスコア（３〜１５点スケール）を、７日間の治療後、次いで２週目および３週目に、吐き気および嘔吐の症状に従って記録する。 両グループのベースラインスコア（治療後のPUQEスコア - ベースラインスコア）からの吐き気の重症度の変化を比較します。
調査の概要
詳細な説明
吐き気と嘔吐は、妊娠の最も一般的な胃腸症状です。 NVP を管理するためにいくつかの治療法が使用されています。 NVP の治療には複数の薬剤が使用されています。 ドキシルアミンとピリドキシンは、NVP の第一選択療法として使用されます。 しかし、ショウガ抽出物や錠剤などの代替薬による治療が検討されています。
このランダム化対照試験は、倫理的承認とインフォームドコンセントを得た後、グジュラートのアジズ・バティ・シャヒード教育病院の婦人科で実施される。 合計66名の妊婦が登録されます。 人口統計データが記録されます。 患者は 2 つのグループに分けられます (各グループ n= 33)。 グループ A には、錠剤ショウガ (ショウガ 250mg、1 日 4 回、21 日間経口) が投与されます。 グループ B にはコハク酸ドキシラミン錠剤 (10 mg 経口、1 日 3 回、21 日間) が投与されます。 ２４時間にわたるベースラインＰＵＱＥスコア（３〜１５点スケール）を、７日間の治療後、次いで２週目および３週目に、吐き気および嘔吐の症状に従って記録する。 両グループのベースラインスコア（治療後のPUQEスコア - ベースラインスコア）からの吐き気の重症度の変化を比較します。
データは SPSS バージョン 25.0 を介して分析されます。 グループ間の変数の比較には、独立した t 検定とカイ二乗検定が使用されます。 対応のある t 検定を使用して、各グループ内の PUQE スコアの平均差を評価します (ベースラインからフォローアップまで)。 p 値 ≤ 0.05 は、有意であるとみなされます。 この研究は、特に地元住民の妊婦におけるNVPの制御または軽減におけるこれら2つの介入の有効性を比較することを目的とし、安全性の観点からショウガとコハク酸ドキシラミンのどちらが優れているかも調査する予定です。 この研究は理論的および実践的な意味を持ち、地元住民における効果的なNVP治療に関する証拠に基づいた臨床データを提供します。 ただし、この研究は単一の施設と小さなサンプルサイズに限定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zunnaira Pervaiz Pervaiz, MBBS
- 電話番号：+923364209554
- メール：zunairapervaiz.zp@gmail.com
研究場所
-
-
Punjab
-
Gujrat、Punjab、パキスタン、50700
- Aziz Bhatti Shaheed Teaching Hospital
-
コンタクト：
- Syed Muhammad Ali Shah, MBBS, FCPS
- 電話番号：03336066295
- メール：syedmuhammadalishah5@gmail.com
-
主任研究者：
- Zunnaira Pervaiz PGR, MBBS, MS Gynae and Obs
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦
- 妊娠5～8週および8+1～11週
- 吐き気と嘔吐の徴候と症状がありOPDを受診し、超音波検査で妊娠が確認された
- 1回目と2回目の妊娠
- 同意をいただける患者様
除外基準:
- 患者は妊娠悪阻で入院した
- 糖尿病、肝臓、胃、膵臓、腎盂腎炎、甲状腺、精神疾患などの医学的疾患
- 1週間経っても治療に反応しない患者は除外される
- 同意をいただけない患者様
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジンジャーグループ
ジンジャー
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ジンジャー (zingiber officinale)
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アクティブコンパレータ：ドキシルアミン基
タブ。コハク酸ドキシルアミン USP
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タブ。コハク酸ドキシルアミン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠中に特有の嘔吐スコアの定量化に基づく吐き気と嘔吐の軽減
時間枠：21日
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妊娠固有の嘔吐スコアに基づく吐き気の改善と嘔吐の減少。
このスコアは嘔吐の重症度を表します。
スコアが 13 を超える場合、軽度 4 ～ 6、中等度 7 ～ 12、および重度の嘔吐が考慮されます。
有効性の主要評価項目は、21 日 (± 1 日) 後の PUQE スコアのベースラインからの変化です。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の副作用
時間枠：21日
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副次的転帰には、頭痛、鎮静、便秘、胸焼け、または患者によって報告されるその他の影響などの副作用が含まれます。
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21日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Syeda Shaista Waheed Professor, MBBS, FCPS、Nawaz Sharif Medical College, Gujrat
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GingerVsDoxylamine
- NSMC/GYNOBS/14/25 (その他の識別子：Nawaz Sharif Medical College)
- NCT06772974 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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