Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tablet-ingefær versus tablet-doxylaminsuccinat til kontrol af kvalme og opkastning under graviditet i et randomiseret kontrolleret forsøg. (GDNVP)

15. januar 2025 opdateret af: Zunaira Pervez, Nawaz Sharif Medical College

Sammenligning af tablet-ingefær versus tablet-doxylaminsuccinat til kontrol af kvalme og opkastning under graviditet

Kvalme og opkastning er de mest almindelige mave-tarmsymptomer ved graviditet. Adskillige behandlinger er blevet brugt til at styre NVP. Flere medikamenter er blevet brugt til behandling af NVP. Doxylamin plus pyridoxin anvendes som førstelinjebehandling til NVP. Imidlertid undersøges behandling med alternativ medicin, herunder ingefærekstrakter og tabletter.

Dette randomiserede kontrolforsøg vil blive udført efter at have taget etisk godkendelse og informeret samtykke, på Gynækologisk afdeling, Aziz Bhatti Shaheed undervisningshospital, Gujrat. I alt 66 gravide kvinder vil blive tilmeldt. Demografiske data vil blive registreret. Patienterne vil blive opdelt i to grupper (n= 33 i hver gruppe). Gruppe A vil modtage tablet ingefær (Zingiber officinale 250mg oralt fire gange dagligt i 21 dage). Gruppe B vil modtage Doxylaminsuccinat-tabletter (10 mg oralt, tre gange dagligt i 21 dage). Baseline PUQE-score (3-15 point skala) over 24 timer vil blive noteret i henhold til symptomer på kvalme og opkastning efter 7 dages behandling og derefter ved 2. og 3. uge. Vi vil sammenligne ændringen i sværhedsgraden af ​​kvalme fra baseline scores (Post-therapy PUQE score - baseline scores) i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Kvalme og opkastning er de mest almindelige mave-tarmsymptomer ved graviditet. Adskillige behandlinger er blevet brugt til at styre NVP. Flere medikamenter er blevet brugt til behandling af NVP. Doxylamin plus pyridoxin anvendes som førstelinjebehandling til NVP. Imidlertid undersøges behandling med alternativ medicin, herunder ingefærekstrakter og tabletter.

Dette randomiserede kontrolforsøg vil blive udført efter at have taget etisk godkendelse og informeret samtykke, på Gynækologisk afdeling, Aziz Bhatti Shaheed undervisningshospital, Gujrat. I alt 66 gravide kvinder vil blive tilmeldt. Demografiske data vil blive registreret. Patienterne vil blive opdelt i to grupper (n= 33 i hver gruppe). Gruppe A vil modtage tablet ingefær (Zingiber officinale 250mg oralt fire gange dagligt i 21 dage). Gruppe B vil modtage Doxylaminsuccinat-tabletter (10 mg oralt, tre gange dagligt i 21 dage). Baseline PUQE-score (3-15 point skala) over 24 timer vil blive noteret i henhold til symptomer på kvalme og opkastning efter 7 dages behandling og derefter ved 2. og 3. uge. Vi vil sammenligne ændringen i sværhedsgraden af ​​kvalme fra baseline scores (Post-therapy PUQE score - baseline scores) i begge grupper.

Data vil blive analyseret via SPSS version 25.0. Uafhængig t-test og Chi-square test vil blive brugt til sammenligning af variablerne mellem grupperne. En parret t-test vil blive brugt til at vurdere den gennemsnitlige forskel i PUQE-score inden for hver gruppe (baseline til opfølgning). En p-værdi ≤ 0,05 vil blive betragtet som signifikant. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​disse to interventioner til at kontrollere eller reducere NVP hos gravide kvinder, især i vores lokale befolkning, og vil også undersøge, om ingefær eller Doxylaminsuccinat er bedre med hensyn til sikkerhed. Studiet vil have både teoretiske og praktiske implikationer og giver evidensbaserede kliniske data vedrørende effektiv NVP-behandling i vores lokale befolkning. Undersøgelsen vil dog være begrænset til enkeltcenter og lille stikprøvestørrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Punjab
      • Gujrat, Punjab, Pakistan, 50700
        • Aziz Bhatti Shaheed Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zunnaira Pervaiz PGR, MBBS, MS Gynae and Obs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder > 18 år
  • 5 til 8 ugers graviditet og 8+1 til 11 uger
  • Deltager i OPD med tegn og symptomer på kvalme og opkastning med ultralyd bekræftet graviditet
  • 1. og 2. gravida
  • Patienter, der vil give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne blev indlagt for Hyperemesis Gravidarum
  • Medicinske lidelser som diabetes mellitus, lever, mave, bugspytkirtel, pyelonefritis, skjoldbruskkirtel og psykologisk lidelse
  • Patienter, der ikke reagerer på behandlingen efter 1 uge, vil blive udelukket
  • Patienter, der ikke vil give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ginger Group
Ingefær
Ingefær (zingiber officinale)
Aktiv komparator: Doxylamin gruppe
Tab. Doxylaminsuccinat USP
Tab. Doxylaminsuccinat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i kvalme og opkastning baseret på graviditet-unik kvantificering af emesis-score
Tidsramme: 21 dage
forbedring af kvalme og reduktion af opkastning baseret på graviditet-unik kvantificering af opkastningsscore. Denne score viser sværhedsgraden af ​​emesis. Mild 4-6 moderat 7-12 og svær opkastning overvejes, når scoren er mere end 13. Det primære effektmål vil være ændringen fra baseline i PUQE-score efter 21 dage (± 1 dag).
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af behandling
Tidsramme: 21 dage
De sekundære resultater vil omfatte de negative virkninger som hovedpine, sedation, forstoppelse, hjertebrænding eller enhver anden virkning, som vil blive rapporteret af patienten.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Syeda Shaista Waheed Professor, MBBS, FCPS, Nawaz Sharif Medical College, Gujrat

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patienters privatliv

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperemesis Gravidarum

Abonner