- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06772974
Sammenligning af tablet-ingefær versus tablet-doxylaminsuccinat til kontrol af kvalme og opkastning under graviditet i et randomiseret kontrolleret forsøg. (GDNVP)
Sammenligning af tablet-ingefær versus tablet-doxylaminsuccinat til kontrol af kvalme og opkastning under graviditet
Kvalme og opkastning er de mest almindelige mave-tarmsymptomer ved graviditet. Adskillige behandlinger er blevet brugt til at styre NVP. Flere medikamenter er blevet brugt til behandling af NVP. Doxylamin plus pyridoxin anvendes som førstelinjebehandling til NVP. Imidlertid undersøges behandling med alternativ medicin, herunder ingefærekstrakter og tabletter.
Dette randomiserede kontrolforsøg vil blive udført efter at have taget etisk godkendelse og informeret samtykke, på Gynækologisk afdeling, Aziz Bhatti Shaheed undervisningshospital, Gujrat. I alt 66 gravide kvinder vil blive tilmeldt. Demografiske data vil blive registreret. Patienterne vil blive opdelt i to grupper (n= 33 i hver gruppe). Gruppe A vil modtage tablet ingefær (Zingiber officinale 250mg oralt fire gange dagligt i 21 dage). Gruppe B vil modtage Doxylaminsuccinat-tabletter (10 mg oralt, tre gange dagligt i 21 dage). Baseline PUQE-score (3-15 point skala) over 24 timer vil blive noteret i henhold til symptomer på kvalme og opkastning efter 7 dages behandling og derefter ved 2. og 3. uge. Vi vil sammenligne ændringen i sværhedsgraden af kvalme fra baseline scores (Post-therapy PUQE score - baseline scores) i begge grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalme og opkastning er de mest almindelige mave-tarmsymptomer ved graviditet. Adskillige behandlinger er blevet brugt til at styre NVP. Flere medikamenter er blevet brugt til behandling af NVP. Doxylamin plus pyridoxin anvendes som førstelinjebehandling til NVP. Imidlertid undersøges behandling med alternativ medicin, herunder ingefærekstrakter og tabletter.
Dette randomiserede kontrolforsøg vil blive udført efter at have taget etisk godkendelse og informeret samtykke, på Gynækologisk afdeling, Aziz Bhatti Shaheed undervisningshospital, Gujrat. I alt 66 gravide kvinder vil blive tilmeldt. Demografiske data vil blive registreret. Patienterne vil blive opdelt i to grupper (n= 33 i hver gruppe). Gruppe A vil modtage tablet ingefær (Zingiber officinale 250mg oralt fire gange dagligt i 21 dage). Gruppe B vil modtage Doxylaminsuccinat-tabletter (10 mg oralt, tre gange dagligt i 21 dage). Baseline PUQE-score (3-15 point skala) over 24 timer vil blive noteret i henhold til symptomer på kvalme og opkastning efter 7 dages behandling og derefter ved 2. og 3. uge. Vi vil sammenligne ændringen i sværhedsgraden af kvalme fra baseline scores (Post-therapy PUQE score - baseline scores) i begge grupper.
Data vil blive analyseret via SPSS version 25.0. Uafhængig t-test og Chi-square test vil blive brugt til sammenligning af variablerne mellem grupperne. En parret t-test vil blive brugt til at vurdere den gennemsnitlige forskel i PUQE-score inden for hver gruppe (baseline til opfølgning). En p-værdi ≤ 0,05 vil blive betragtet som signifikant. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af disse to interventioner til at kontrollere eller reducere NVP hos gravide kvinder, især i vores lokale befolkning, og vil også undersøge, om ingefær eller Doxylaminsuccinat er bedre med hensyn til sikkerhed. Studiet vil have både teoretiske og praktiske implikationer og giver evidensbaserede kliniske data vedrørende effektiv NVP-behandling i vores lokale befolkning. Undersøgelsen vil dog være begrænset til enkeltcenter og lille stikprøvestørrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zunnaira Pervaiz Pervaiz, MBBS
- Telefonnummer: +923364209554
- E-mail: zunairapervaiz.zp@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Gujrat, Punjab, Pakistan, 50700
- Aziz Bhatti Shaheed Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Syed Muhammad Ali Shah, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: 03336066295
- E-mail: syedmuhammadalishah5@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Zunnaira Pervaiz PGR, MBBS, MS Gynae and Obs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder > 18 år
- 5 til 8 ugers graviditet og 8+1 til 11 uger
- Deltager i OPD med tegn og symptomer på kvalme og opkastning med ultralyd bekræftet graviditet
- 1. og 2. gravida
- Patienter, der vil give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne blev indlagt for Hyperemesis Gravidarum
- Medicinske lidelser som diabetes mellitus, lever, mave, bugspytkirtel, pyelonefritis, skjoldbruskkirtel og psykologisk lidelse
- Patienter, der ikke reagerer på behandlingen efter 1 uge, vil blive udelukket
- Patienter, der ikke vil give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ginger Group
Ingefær
|
Ingefær (zingiber officinale)
|
|
Aktiv komparator: Doxylamin gruppe
Tab. Doxylaminsuccinat USP
|
Tab. Doxylaminsuccinat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i kvalme og opkastning baseret på graviditet-unik kvantificering af emesis-score
Tidsramme: 21 dage
|
forbedring af kvalme og reduktion af opkastning baseret på graviditet-unik kvantificering af opkastningsscore.
Denne score viser sværhedsgraden af emesis.
Mild 4-6 moderat 7-12 og svær opkastning overvejes, når scoren er mere end 13.
Det primære effektmål vil være ændringen fra baseline i PUQE-score efter 21 dage (± 1 dag).
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af behandling
Tidsramme: 21 dage
|
De sekundære resultater vil omfatte de negative virkninger som hovedpine, sedation, forstoppelse, hjertebrænding eller enhver anden virkning, som vil blive rapporteret af patienten.
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Syeda Shaista Waheed Professor, MBBS, FCPS, Nawaz Sharif Medical College, Gujrat
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Graviditetskomplikationer
- Morgen kvalme
- Kvalme
- Opkastning
- Hyperemesis Gravidarum
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Neurotransmittermidler
- Histamin H1-antagonister
- Doxylamin
- Doxylaminsuccinat
Andre undersøgelses-id-numre
- GingerVsDoxylamine
- NSMC/GYNOBS/14/25 (Anden identifikator: Nawaz Sharif Medical College)
- NCT06772974 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyperemesis Gravidarum
-
Kayseri Education and Research HospitalUkendt
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark og andre samarbejdspartnereAfsluttetValidering af effekten af ondansetron og mirtazapin i behandling af hyperemesis gravidarum (VOMIT)Hyperemesis Gravidarum | Kvalme Gravidarum | Opkastning af graviditetDanmark
-
Kayseri Education and Research HospitalUkendt
-
Batman Training and Research HospitalAfsluttetHornhindedystrofi | Makuladystrofi | Hyperemesis Gravidarum - AlvorligKalkun
-
Mercy Health OhioLake Erie College of Osteopathic MedicineRekrutteringCannabis hyperemesis syndromForenede Stater
-
Tasnem Abo-elouonAssiut UniversityAfsluttetHyperemesis GravidarumEgypten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttet
-
Haukeland University HospitalAfsluttetHyperemesis GravidarumNorge
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttetSvangerskabsdiabetes | Hyperemesis; Gravidarum, Med Dehydrering