- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06772974
Vergleich von Tabletten-Ingwer mit Tabletten-Doxylaminsuccinat zur Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft in einer randomisierten kontrollierten Studie. (GDNVP)
Vergleich von Tabletten-Ingwer mit Tabletten-Doxylaminsuccinat zur Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft
Übelkeit und Erbrechen sind die häufigsten Magen-Darm-Beschwerden während der Schwangerschaft. Zur Behandlung von NVP wurden verschiedene Behandlungen eingesetzt. Bei der Behandlung von NVP wurden mehrere Medikamente eingesetzt. Doxylamin plus Pyridoxin wird als Erstlinientherapie bei NVP eingesetzt. Es wird jedoch eine Behandlung mit alternativen Medikamenten wie Ingwerextrakten und Tabletten untersucht.
Diese randomisierte Kontrollstudie wird nach ethischer Genehmigung und Einverständniserklärung in der Abteilung für Gynäkologie des Lehrkrankenhauses Aziz Bhatti Shaheed in Gujrat durchgeführt. Insgesamt werden 66 schwangere Frauen eingeschrieben. Es werden demografische Daten erfasst. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt (n = 33 in jeder Gruppe). Gruppe A erhält 21 Tage lang viermal täglich eine Tablette Ingwer (Zingiber officinale 250 mg oral). Gruppe B erhält Doxylaminsuccinat-Tabletten (10 mg oral, dreimal täglich für 21 Tage). Der PUQE-Ausgangswert (3-15-Punkte-Skala) über 24 Stunden wird entsprechend den Symptomen von Übelkeit und Erbrechen nach 7 Behandlungstagen und dann in der 2. und 3. Woche notiert. Wir werden die Veränderung des Schweregrads der Übelkeit gegenüber den Ausgangswerten (PUQE-Wert nach der Therapie – Ausgangswerte) in beiden Gruppen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übelkeit und Erbrechen sind die häufigsten Magen-Darm-Beschwerden während der Schwangerschaft. Zur Behandlung von NVP wurden verschiedene Behandlungen eingesetzt. Bei der Behandlung von NVP wurden mehrere Medikamente eingesetzt. Doxylamin plus Pyridoxin wird als Erstlinientherapie bei NVP eingesetzt. Es wird jedoch eine Behandlung mit alternativen Medikamenten wie Ingwerextrakten und Tabletten untersucht.
Diese randomisierte Kontrollstudie wird nach ethischer Genehmigung und Einverständniserklärung in der Abteilung für Gynäkologie des Lehrkrankenhauses Aziz Bhatti Shaheed in Gujrat durchgeführt. Insgesamt werden 66 schwangere Frauen eingeschrieben. Es werden demografische Daten erfasst. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt (n = 33 in jeder Gruppe). Gruppe A erhält 21 Tage lang viermal täglich eine Tablette Ingwer (Zingiber officinale 250 mg oral). Gruppe B erhält Doxylaminsuccinat-Tabletten (10 mg oral, dreimal täglich für 21 Tage). Der PUQE-Ausgangswert (3-15-Punkte-Skala) über 24 Stunden wird entsprechend den Symptomen von Übelkeit und Erbrechen nach 7 Behandlungstagen und dann in der 2. und 3. Woche notiert. Wir werden die Veränderung des Schweregrads der Übelkeit gegenüber den Ausgangswerten (PUQE-Wert nach der Therapie – Ausgangswerte) in beiden Gruppen vergleichen.
Die Daten werden über SPSS Version 25.0 analysiert. Zum Vergleich der Variablen zwischen den Gruppen werden ein unabhängiger T-Test und ein Chi-Quadrat-Test verwendet. Ein gepaarter t-Test wird verwendet, um den mittleren Unterschied im PUQE-Score innerhalb jeder Gruppe (Basislinie bis Follow-up) zu bewerten. Ein p-Wert ≤ 0,05 wird als signifikant angesehen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieser beiden Interventionen bei der Kontrolle oder Reduzierung des NVP bei schwangeren Frauen, insbesondere in unserer lokalen Bevölkerung, zu vergleichen und außerdem zu untersuchen, ob Ingwer oder Doxylaminsuccinat hinsichtlich der Sicherheit besser sind. Die Studie wird sowohl theoretische als auch praktische Implikationen haben und evidenzbasierte klinische Daten zur wirksamen NVP-Behandlung in unserer lokalen Bevölkerung liefern. Die Studie wird jedoch auf ein einzelnes Zentrum und eine kleine Stichprobengröße beschränkt sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zunnaira Pervaiz Pervaiz, MBBS
- Telefonnummer: +923364209554
- E-Mail: zunairapervaiz.zp@gmail.com
Studienorte
-
-
Punjab
-
Gujrat, Punjab, Pakistan, 50700
- Aziz Bhatti Shaheed Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Syed Muhammad Ali Shah, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: 03336066295
- E-Mail: syedmuhammadalishah5@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Zunnaira Pervaiz PGR, MBBS, MS Gynae and Obs
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen sind älter als 18 Jahre
- 5. bis 8. Schwangerschaftswoche und 8+1 bis 11. Schwangerschaftswoche
- Der Besuch einer OPD mit Anzeichen und Symptomen von Übelkeit und Erbrechen mit Ultraschall bestätigte die Schwangerschaft
- 1. und 2. Gravida
- Patienten, die ihre Einwilligung geben
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten wurden wegen Hyperemesis Gravidarum ins Krankenhaus eingeliefert
- Medizinische Störungen wie Diabetes mellitus, Leber-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen-, Pyelonephritis-, Schilddrüsen- und psychische Störungen
- Patienten, die nach einer Woche nicht auf die Behandlung ansprechen, werden ausgeschlossen
- Patienten, die keine Einwilligung geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ingwer-Gruppe
Ingwer
|
Ingwer (Zingiber Officinale)
|
|
Aktiver Komparator: Doxylamin-Gruppe
Tab. Doxylaminsuccinat USP
|
Tab. Doxylaminsuccinat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung von Übelkeit und Erbrechen basierend auf der schwangerschaftsspezifischen Quantifizierung des Emesis-Scores
Zeitfenster: 21 Tage
|
Verbesserung der Übelkeit und Verringerung des Erbrechens basierend auf der Bewertung der schwangerschaftsspezifischen Quantifizierung des Erbrechens.
Dieser Wert gibt den Schweregrad des Erbrechens an.
Leichtes Erbrechen (4–6), mittelschweres Erbrechen (7–12) und schweres Erbrechen wird in Betracht gezogen, wenn der Wert mehr als 13 beträgt.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird die Veränderung des PUQE-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen (± 1 Tag) sein.
|
21 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 21 Tage
|
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Sedierung, Verstopfung, Herzbrennen oder andere vom Patienten gemeldete Auswirkungen.
|
21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Syeda Shaista Waheed Professor, MBBS, FCPS, Nawaz Sharif Medical College, Gujrat
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Histaminantagonisten
- Histamin-Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Histamin-H1-Antagonisten
- Doxylamin
- Doxylaminsuccinat
Andere Studien-ID-Nummern
- GingerVsDoxylamine
- NSMC/GYNOBS/14/25 (Andere Kennung: Nawaz Sharif Medical College)
- NCT06772974 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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