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Vergleich von Tabletten-Ingwer mit Tabletten-Doxylaminsuccinat zur Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft in einer randomisierten kontrollierten Studie. (GDNVP)

15. Januar 2025 aktualisiert von: Zunaira Pervez, Nawaz Sharif Medical College

Vergleich von Tabletten-Ingwer mit Tabletten-Doxylaminsuccinat zur Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft

Übelkeit und Erbrechen sind die häufigsten Magen-Darm-Beschwerden während der Schwangerschaft. Zur Behandlung von NVP wurden verschiedene Behandlungen eingesetzt. Bei der Behandlung von NVP wurden mehrere Medikamente eingesetzt. Doxylamin plus Pyridoxin wird als Erstlinientherapie bei NVP eingesetzt. Es wird jedoch eine Behandlung mit alternativen Medikamenten wie Ingwerextrakten und Tabletten untersucht.

Diese randomisierte Kontrollstudie wird nach ethischer Genehmigung und Einverständniserklärung in der Abteilung für Gynäkologie des Lehrkrankenhauses Aziz Bhatti Shaheed in Gujrat durchgeführt. Insgesamt werden 66 schwangere Frauen eingeschrieben. Es werden demografische Daten erfasst. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt (n = 33 in jeder Gruppe). Gruppe A erhält 21 Tage lang viermal täglich eine Tablette Ingwer (Zingiber officinale 250 mg oral). Gruppe B erhält Doxylaminsuccinat-Tabletten (10 mg oral, dreimal täglich für 21 Tage). Der PUQE-Ausgangswert (3-15-Punkte-Skala) über 24 Stunden wird entsprechend den Symptomen von Übelkeit und Erbrechen nach 7 Behandlungstagen und dann in der 2. und 3. Woche notiert. Wir werden die Veränderung des Schweregrads der Übelkeit gegenüber den Ausgangswerten (PUQE-Wert nach der Therapie – Ausgangswerte) in beiden Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Übelkeit und Erbrechen sind die häufigsten Magen-Darm-Beschwerden während der Schwangerschaft. Zur Behandlung von NVP wurden verschiedene Behandlungen eingesetzt. Bei der Behandlung von NVP wurden mehrere Medikamente eingesetzt. Doxylamin plus Pyridoxin wird als Erstlinientherapie bei NVP eingesetzt. Es wird jedoch eine Behandlung mit alternativen Medikamenten wie Ingwerextrakten und Tabletten untersucht.

Diese randomisierte Kontrollstudie wird nach ethischer Genehmigung und Einverständniserklärung in der Abteilung für Gynäkologie des Lehrkrankenhauses Aziz Bhatti Shaheed in Gujrat durchgeführt. Insgesamt werden 66 schwangere Frauen eingeschrieben. Es werden demografische Daten erfasst. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt (n = 33 in jeder Gruppe). Gruppe A erhält 21 Tage lang viermal täglich eine Tablette Ingwer (Zingiber officinale 250 mg oral). Gruppe B erhält Doxylaminsuccinat-Tabletten (10 mg oral, dreimal täglich für 21 Tage). Der PUQE-Ausgangswert (3-15-Punkte-Skala) über 24 Stunden wird entsprechend den Symptomen von Übelkeit und Erbrechen nach 7 Behandlungstagen und dann in der 2. und 3. Woche notiert. Wir werden die Veränderung des Schweregrads der Übelkeit gegenüber den Ausgangswerten (PUQE-Wert nach der Therapie – Ausgangswerte) in beiden Gruppen vergleichen.

Die Daten werden über SPSS Version 25.0 analysiert. Zum Vergleich der Variablen zwischen den Gruppen werden ein unabhängiger T-Test und ein Chi-Quadrat-Test verwendet. Ein gepaarter t-Test wird verwendet, um den mittleren Unterschied im PUQE-Score innerhalb jeder Gruppe (Basislinie bis Follow-up) zu bewerten. Ein p-Wert ≤ 0,05 wird als signifikant angesehen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieser beiden Interventionen bei der Kontrolle oder Reduzierung des NVP bei schwangeren Frauen, insbesondere in unserer lokalen Bevölkerung, zu vergleichen und außerdem zu untersuchen, ob Ingwer oder Doxylaminsuccinat hinsichtlich der Sicherheit besser sind. Die Studie wird sowohl theoretische als auch praktische Implikationen haben und evidenzbasierte klinische Daten zur wirksamen NVP-Behandlung in unserer lokalen Bevölkerung liefern. Die Studie wird jedoch auf ein einzelnes Zentrum und eine kleine Stichprobengröße beschränkt sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Punjab
      • Gujrat, Punjab, Pakistan, 50700
        • Aziz Bhatti Shaheed Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zunnaira Pervaiz PGR, MBBS, MS Gynae and Obs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen sind älter als 18 Jahre
  • 5. bis 8. Schwangerschaftswoche und 8+1 bis 11. Schwangerschaftswoche
  • Der Besuch einer OPD mit Anzeichen und Symptomen von Übelkeit und Erbrechen mit Ultraschall bestätigte die Schwangerschaft
  • 1. und 2. Gravida
  • Patienten, die ihre Einwilligung geben

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden wegen Hyperemesis Gravidarum ins Krankenhaus eingeliefert
  • Medizinische Störungen wie Diabetes mellitus, Leber-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen-, Pyelonephritis-, Schilddrüsen- und psychische Störungen
  • Patienten, die nach einer Woche nicht auf die Behandlung ansprechen, werden ausgeschlossen
  • Patienten, die keine Einwilligung geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ingwer-Gruppe
Ingwer
Ingwer (Zingiber Officinale)
Aktiver Komparator: Doxylamin-Gruppe
Tab. Doxylaminsuccinat USP
Tab. Doxylaminsuccinat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Übelkeit und Erbrechen basierend auf der schwangerschaftsspezifischen Quantifizierung des Emesis-Scores
Zeitfenster: 21 Tage
Verbesserung der Übelkeit und Verringerung des Erbrechens basierend auf der Bewertung der schwangerschaftsspezifischen Quantifizierung des Erbrechens. Dieser Wert gibt den Schweregrad des Erbrechens an. Leichtes Erbrechen (4–6), mittelschweres Erbrechen (7–12) und schweres Erbrechen wird in Betracht gezogen, wenn der Wert mehr als 13 beträgt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird die Veränderung des PUQE-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen (± 1 Tag) sein.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 21 Tage
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Sedierung, Verstopfung, Herzbrennen oder andere vom Patienten gemeldete Auswirkungen.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Syeda Shaista Waheed Professor, MBBS, FCPS, Nawaz Sharif Medical College, Gujrat

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Privatsphäre der Patienten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyperemesis gravidarum

Klinische Studien zur Ingwer

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