- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06772974
Jämförelse av tablett ingefära kontra tablett doxylaminsuccinat vid kontroll av illamående och kräkningar under graviditet i en randomiserad kontrollerad studie. (GDNVP)
Jämförelse av tablett ingefära kontra tablett doxylaminsuccinat vid kontroll av illamående och kräkningar under graviditet
Illamående och kräkningar är de vanligaste gastrointestinala symtomen vid graviditet. Flera behandlingar har använts för att hantera NVP. Flera mediciner har använts vid behandling av NVP. Doxylamin plus pyridoxin används som förstahandsbehandling för NVP. Men behandling med alternativa mediciner inklusive ingefäraextrakt och tabletter undersöks.
Denna randomiserade kontrollstudie kommer att genomföras efter att ha tagit etiskt godkännande och informerat samtycke, vid avdelningen för gynekologi, Aziz Bhatti Shaheed undervisningssjukhus, Gujrat. Totalt 66 gravida kvinnor kommer att registreras. Demografiska uppgifter kommer att registreras. Patienterna kommer att delas in i två grupper (n= 33 i varje grupp). Grupp A kommer att få tablett ingefära (Zingiber officinale 250 mg oralt fyra gånger dagligen i 21 dagar). Grupp B kommer att få Doxylaminsuccinattabletter (10 mg oralt, tre gånger dagligen i 21 dagar). Baslinje PUQE-poäng (3-15 poängs skala) över 24 timmar kommer att noteras enligt symtom på illamående och kräkningar efter 7 dagars behandling och sedan vid 2:a och 3:e veckan. Vi kommer att jämföra förändringen i svårighetsgraden av illamående från baslinjepoäng (Post-therapy PUQE score - base line scores) i båda grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Illamående och kräkningar är de vanligaste gastrointestinala symtomen vid graviditet. Flera behandlingar har använts för att hantera NVP. Flera mediciner har använts vid behandling av NVP. Doxylamin plus pyridoxin används som förstahandsbehandling för NVP. Men behandling med alternativa mediciner inklusive ingefäraextrakt och tabletter undersöks.
Denna randomiserade kontrollstudie kommer att genomföras efter att ha tagit etiskt godkännande och informerat samtycke, vid avdelningen för gynekologi, Aziz Bhatti Shaheed undervisningssjukhus, Gujrat. Totalt 66 gravida kvinnor kommer att registreras. Demografiska uppgifter kommer att registreras. Patienterna kommer att delas in i två grupper (n= 33 i varje grupp). Grupp A kommer att få tablett ingefära (Zingiber officinale 250 mg oralt fyra gånger dagligen i 21 dagar). Grupp B kommer att få Doxylaminsuccinattabletter (10 mg oralt, tre gånger dagligen i 21 dagar). Baslinje PUQE-poäng (3-15 poängs skala) över 24 timmar kommer att noteras enligt symtom på illamående och kräkningar efter 7 dagars behandling och sedan vid 2:a och 3:e veckan. Vi kommer att jämföra förändringen i svårighetsgraden av illamående från baslinjepoäng (Post-therapy PUQE score - base line scores) i båda grupperna.
Data kommer att analyseras via SPSS version 25.0. Oberoende t-test och chi-kvadrattest kommer att användas för jämförelse av variablerna mellan grupperna. Ett parat t-test kommer att användas för att bedöma medelskillnaden i PUQE-poäng inom varje grupp (baslinje till uppföljning). Ett p-värde ≤ 0,05 kommer att betraktas som signifikant. Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av dessa två interventioner för att kontrollera eller minska NVP hos gravida kvinnor, särskilt i vår lokala befolkning, och kommer också att undersöka om ingefära eller doxylaminsuccinat är bättre när det gäller säkerhet. Studien kommer att ha både teoretiska och praktiska implikationer ger evidensbaserade kliniska data om effektiv NVP-behandling i vår lokala befolkning. Studien kommer dock att begränsas till ett enda centrum och ett litet urval.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zunnaira Pervaiz Pervaiz, MBBS
- Telefonnummer: +923364209554
- E-post: zunairapervaiz.zp@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab
-
Gujrat, Punjab, Pakistan, 50700
- Aziz Bhatti Shaheed Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Syed Muhammad Ali Shah, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: 03336066295
- E-post: syedmuhammadalishah5@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Zunnaira Pervaiz PGR, MBBS, MS Gynae and Obs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor >18 år
- 5 till 8 veckors graviditet och 8+1 till 11 veckor
- Gå på OPD med tecken och symtom på illamående och kräkningar med ultraljud bekräftad graviditet
- 1:a och 2:a gravida
- Patienter som ska ge samtycke
Uteslutningskriterier:
- Patienter lades in på sjukhus för Hyperemesis Gravidarum
- Medicinska störningar som diabetes mellitus, lever, mag, bukspottkörtel, pyelonefrit, sköldkörtel och psykisk störning
- Patienter som inte svarar på behandlingen efter 1 vecka kommer att uteslutas
- Patienter som inte kommer att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ginger Group
Ingefära
|
Ingefära (zingiber officinale)
|
|
Aktiv komparator: Doxylamingruppen
Flik. Doxylaminsuccinat USP
|
Flik. Doxylaminsuccinat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av illamående och kräkningar baserat på graviditet-unik kvantifiering av emesis-poäng
Tidsram: 21 dagar
|
förbättring av illamående och minskning av kräkningar baserat på graviditetsunik kvantifiering av emesis-poäng.
Denna poäng visar hur allvarliga emesis är.
Mild 4-6 måttlig 7-12 och svår kräkning övervägs när poängen är mer än 13.
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen från baslinjen i PUQE-poäng efter 21 dagar (± 1 dag).
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av behandling
Tidsram: 21 dagar
|
De sekundära resultaten kommer att inkludera negativa effekter som huvudvärk, sedering, förstoppning, brännande hjärta eller andra effekter som kommer att rapporteras av patienten.
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Syeda Shaista Waheed Professor, MBBS, FCPS, Nawaz Sharif Medical College, Gujrat
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Graviditetskomplikationer
- Morgonillamående
- Illamående
- Kräkningar
- Hyperemesis Gravidarum
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Neurotransmittormedel
- Histamin H1-antagonister
- Doxylamin
- Doxylaminsuccinat
Andra studie-ID-nummer
- GingerVsDoxylamine
- NSMC/GYNOBS/14/25 (Annan identifierare: Nawaz Sharif Medical College)
- NCT06772974 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .