Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av tablett ingefära kontra tablett doxylaminsuccinat vid kontroll av illamående och kräkningar under graviditet i en randomiserad kontrollerad studie. (GDNVP)

15 januari 2025 uppdaterad av: Zunaira Pervez, Nawaz Sharif Medical College

Jämförelse av tablett ingefära kontra tablett doxylaminsuccinat vid kontroll av illamående och kräkningar under graviditet

Illamående och kräkningar är de vanligaste gastrointestinala symtomen vid graviditet. Flera behandlingar har använts för att hantera NVP. Flera mediciner har använts vid behandling av NVP. Doxylamin plus pyridoxin används som förstahandsbehandling för NVP. Men behandling med alternativa mediciner inklusive ingefäraextrakt och tabletter undersöks.

Denna randomiserade kontrollstudie kommer att genomföras efter att ha tagit etiskt godkännande och informerat samtycke, vid avdelningen för gynekologi, Aziz Bhatti Shaheed undervisningssjukhus, Gujrat. Totalt 66 gravida kvinnor kommer att registreras. Demografiska uppgifter kommer att registreras. Patienterna kommer att delas in i två grupper (n= 33 i varje grupp). Grupp A kommer att få tablett ingefära (Zingiber officinale 250 mg oralt fyra gånger dagligen i 21 dagar). Grupp B kommer att få Doxylaminsuccinattabletter (10 mg oralt, tre gånger dagligen i 21 dagar). Baslinje PUQE-poäng (3-15 poängs skala) över 24 timmar kommer att noteras enligt symtom på illamående och kräkningar efter 7 dagars behandling och sedan vid 2:a och 3:e veckan. Vi kommer att jämföra förändringen i svårighetsgraden av illamående från baslinjepoäng (Post-therapy PUQE score - base line scores) i båda grupperna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Illamående och kräkningar är de vanligaste gastrointestinala symtomen vid graviditet. Flera behandlingar har använts för att hantera NVP. Flera mediciner har använts vid behandling av NVP. Doxylamin plus pyridoxin används som förstahandsbehandling för NVP. Men behandling med alternativa mediciner inklusive ingefäraextrakt och tabletter undersöks.

Denna randomiserade kontrollstudie kommer att genomföras efter att ha tagit etiskt godkännande och informerat samtycke, vid avdelningen för gynekologi, Aziz Bhatti Shaheed undervisningssjukhus, Gujrat. Totalt 66 gravida kvinnor kommer att registreras. Demografiska uppgifter kommer att registreras. Patienterna kommer att delas in i två grupper (n= 33 i varje grupp). Grupp A kommer att få tablett ingefära (Zingiber officinale 250 mg oralt fyra gånger dagligen i 21 dagar). Grupp B kommer att få Doxylaminsuccinattabletter (10 mg oralt, tre gånger dagligen i 21 dagar). Baslinje PUQE-poäng (3-15 poängs skala) över 24 timmar kommer att noteras enligt symtom på illamående och kräkningar efter 7 dagars behandling och sedan vid 2:a och 3:e veckan. Vi kommer att jämföra förändringen i svårighetsgraden av illamående från baslinjepoäng (Post-therapy PUQE score - base line scores) i båda grupperna.

Data kommer att analyseras via SPSS version 25.0. Oberoende t-test och chi-kvadrattest kommer att användas för jämförelse av variablerna mellan grupperna. Ett parat t-test kommer att användas för att bedöma medelskillnaden i PUQE-poäng inom varje grupp (baslinje till uppföljning). Ett p-värde ≤ 0,05 kommer att betraktas som signifikant. Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av dessa två interventioner för att kontrollera eller minska NVP hos gravida kvinnor, särskilt i vår lokala befolkning, och kommer också att undersöka om ingefära eller doxylaminsuccinat är bättre när det gäller säkerhet. Studien kommer att ha både teoretiska och praktiska implikationer ger evidensbaserade kliniska data om effektiv NVP-behandling i vår lokala befolkning. Studien kommer dock att begränsas till ett enda centrum och ett litet urval.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Punjab
      • Gujrat, Punjab, Pakistan, 50700
        • Aziz Bhatti Shaheed Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zunnaira Pervaiz PGR, MBBS, MS Gynae and Obs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor >18 år
  • 5 till 8 veckors graviditet och 8+1 till 11 veckor
  • Gå på OPD med tecken och symtom på illamående och kräkningar med ultraljud bekräftad graviditet
  • 1:a och 2:a gravida
  • Patienter som ska ge samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Patienter lades in på sjukhus för Hyperemesis Gravidarum
  • Medicinska störningar som diabetes mellitus, lever, mag, bukspottkörtel, pyelonefrit, sköldkörtel och psykisk störning
  • Patienter som inte svarar på behandlingen efter 1 vecka kommer att uteslutas
  • Patienter som inte kommer att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ginger Group
Ingefära
Ingefära (zingiber officinale)
Aktiv komparator: Doxylamingruppen
Flik. Doxylaminsuccinat USP
Flik. Doxylaminsuccinat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av illamående och kräkningar baserat på graviditet-unik kvantifiering av emesis-poäng
Tidsram: 21 dagar
förbättring av illamående och minskning av kräkningar baserat på graviditetsunik kvantifiering av emesis-poäng. Denna poäng visar hur allvarliga emesis är. Mild 4-6 måttlig 7-12 och svår kräkning övervägs när poängen är mer än 13. Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen från baslinjen i PUQE-poäng efter 21 dagar (± 1 dag).
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av behandling
Tidsram: 21 dagar
De sekundära resultaten kommer att inkludera negativa effekter som huvudvärk, sedering, förstoppning, brännande hjärta eller andra effekter som kommer att rapporteras av patienten.
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Syeda Shaista Waheed Professor, MBBS, FCPS, Nawaz Sharif Medical College, Gujrat

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Patienternas integritet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera