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Comparación de la tableta de jengibre versus la tableta de succinato de doxilamina en el control de las náuseas y los vómitos durante el embarazo en un ensayo controlado aleatorio. (GDNVP)

15 de enero de 2025 actualizado por: Zunaira Pervez, Nawaz Sharif Medical College

Comparación de jengibre en tableta versus succinato de doxilamina en tableta para el control de las náuseas y los vómitos durante el embarazo

Las náuseas y los vómitos son los síntomas gastrointestinales más comunes del embarazo. Se han utilizado varios tratamientos para controlar la NVP. Se han utilizado múltiples medicamentos en el tratamiento de la NVP. La doxilamina más piridoxina se utiliza como tratamiento de primera línea para la NVP. Sin embargo, se está explorando el tratamiento con medicamentos alternativos, incluidos extractos y tabletas de jengibre.

Este ensayo de control aleatorio se llevará a cabo después de obtener la aprobación ética y el consentimiento informado, en el Departamento de Ginecología del hospital universitario Aziz Bhatti Shaheed, Gujrat. Se inscribirán un total de 66 mujeres embarazadas. Se registrarán datos demográficos. Los pacientes se dividirán en dos grupos (n = 33 en cada grupo). El grupo A recibirá tabletas de jengibre (Zingiber officinale 250 mg por vía oral cuatro veces al día durante 21 días). El grupo B recibirá tabletas de succinato de doxilamina (10 mg por vía oral, tres veces al día durante 21 días). La puntuación PUQE inicial (escala de 3 a 15 puntos) durante 24 horas se anotará según los síntomas de náuseas y vómitos después de 7 días de tratamiento y luego en la segunda y tercera semana. Compararemos el cambio en la gravedad de las náuseas con respecto a las puntuaciones iniciales (puntuación PUQE posterior al tratamiento - puntuaciones iniciales) en ambos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las náuseas y los vómitos son los síntomas gastrointestinales más comunes del embarazo. Se han utilizado varios tratamientos para controlar la NVP. Se han utilizado múltiples medicamentos en el tratamiento de la NVP. La doxilamina más piridoxina se utiliza como tratamiento de primera línea para la NVP. Sin embargo, se está explorando el tratamiento con medicamentos alternativos, incluidos extractos y tabletas de jengibre.

Este ensayo de control aleatorio se llevará a cabo después de obtener la aprobación ética y el consentimiento informado, en el Departamento de Ginecología del hospital universitario Aziz Bhatti Shaheed, Gujrat. Se inscribirán un total de 66 mujeres embarazadas. Se registrarán datos demográficos. Los pacientes se dividirán en dos grupos (n = 33 en cada grupo). El grupo A recibirá tabletas de jengibre (Zingiber officinale 250 mg por vía oral cuatro veces al día durante 21 días). El grupo B recibirá tabletas de succinato de doxilamina (10 mg por vía oral, tres veces al día durante 21 días). La puntuación PUQE inicial (escala de 3 a 15 puntos) durante 24 horas se anotará según los síntomas de náuseas y vómitos después de 7 días de tratamiento y luego en la segunda y tercera semana. Compararemos el cambio en la gravedad de las náuseas con respecto a las puntuaciones iniciales (puntuación PUQE posterior al tratamiento - puntuaciones iniciales) en ambos grupos.

Los datos se analizarán mediante SPSS versión 25.0. Se utilizarán la prueba t independiente y la prueba de Chi-cuadrado para comparar las variables entre los grupos. Se utilizará una prueba t pareada para evaluar la diferencia media en la puntuación PUQE dentro de cada grupo (desde el inicio hasta el seguimiento). Se considerará significativo un valor de p ≤ 0,05. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de estas dos intervenciones para controlar o reducir la NVP en mujeres embarazadas, particularmente en nuestra población local y también explorará si el jengibre o el succinato de doxilamina son mejores en términos de seguridad. El estudio tendrá implicaciones tanto teóricas como prácticas y proporciona datos clínicos basados ​​en evidencia sobre el tratamiento eficaz con NVP en nuestra población local. Sin embargo, el estudio se limitará a un solo centro y a un tamaño de muestra pequeño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Gujrat, Punjab, Pakistán, 50700
        • Aziz Bhatti Shaheed Teaching Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zunnaira Pervaiz PGR, MBBS, MS Gynae and Obs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas mayores de 18 años.
  • 5 a 8 semanas de gestación y 8+1 a 11 semanas
  • Acudiendo a OPD con signos y síntomas de náuseas y vómitos con ultrasonido confirmado embarazo
  • 1.ª y 2.ª gestación
  • Pacientes que darán su consentimiento.

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes fueron hospitalizados por hiperemesis gravídica.
  • Trastornos médicos como diabetes mellitus, hepática, gástrica, pancreática, pielonefritis, tiroides y trastornos psicológicos.
  • Se excluirán los pacientes que no respondan al tratamiento después de 1 semana.
  • Pacientes que no darán su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de jengibre
Jengibre
Jengibre (zingiber officinale)
Comparador activo: Grupo doxilamina
Pestaña. Succinato de doxilamina USP
Pestaña. Succinato de doxilamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de las náuseas y los vómitos según la cuantificación única de la puntuación de emesis durante el embarazo
Periodo de tiempo: 21 dias
mejora de las náuseas y reducción de los vómitos según la puntuación de cuantificación única de la emesis durante el embarazo. Esta puntuación representa la gravedad de la emesis. Se considera emesis leve 4-6 moderada 7-12 y severa cuando la puntuación es superior a 13. El criterio de valoración principal de eficacia será el cambio desde el inicio en la puntuación PUQE después de 21 días (± 1 día).
21 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: 21 dias
Los resultados secundarios incluirán los efectos adversos como dolor de cabeza, sedación, estreñimiento, ardor de corazón o cualquier otro efecto que informará el paciente.
21 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Syeda Shaista Waheed Professor, MBBS, FCPS, Nawaz Sharif Medical College, Gujrat

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Privacidad de los pacientes

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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