- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06772974
Comparación de la tableta de jengibre versus la tableta de succinato de doxilamina en el control de las náuseas y los vómitos durante el embarazo en un ensayo controlado aleatorio. (GDNVP)
Comparación de jengibre en tableta versus succinato de doxilamina en tableta para el control de las náuseas y los vómitos durante el embarazo
Las náuseas y los vómitos son los síntomas gastrointestinales más comunes del embarazo. Se han utilizado varios tratamientos para controlar la NVP. Se han utilizado múltiples medicamentos en el tratamiento de la NVP. La doxilamina más piridoxina se utiliza como tratamiento de primera línea para la NVP. Sin embargo, se está explorando el tratamiento con medicamentos alternativos, incluidos extractos y tabletas de jengibre.
Este ensayo de control aleatorio se llevará a cabo después de obtener la aprobación ética y el consentimiento informado, en el Departamento de Ginecología del hospital universitario Aziz Bhatti Shaheed, Gujrat. Se inscribirán un total de 66 mujeres embarazadas. Se registrarán datos demográficos. Los pacientes se dividirán en dos grupos (n = 33 en cada grupo). El grupo A recibirá tabletas de jengibre (Zingiber officinale 250 mg por vía oral cuatro veces al día durante 21 días). El grupo B recibirá tabletas de succinato de doxilamina (10 mg por vía oral, tres veces al día durante 21 días). La puntuación PUQE inicial (escala de 3 a 15 puntos) durante 24 horas se anotará según los síntomas de náuseas y vómitos después de 7 días de tratamiento y luego en la segunda y tercera semana. Compararemos el cambio en la gravedad de las náuseas con respecto a las puntuaciones iniciales (puntuación PUQE posterior al tratamiento - puntuaciones iniciales) en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos son los síntomas gastrointestinales más comunes del embarazo. Se han utilizado varios tratamientos para controlar la NVP. Se han utilizado múltiples medicamentos en el tratamiento de la NVP. La doxilamina más piridoxina se utiliza como tratamiento de primera línea para la NVP. Sin embargo, se está explorando el tratamiento con medicamentos alternativos, incluidos extractos y tabletas de jengibre.
Este ensayo de control aleatorio se llevará a cabo después de obtener la aprobación ética y el consentimiento informado, en el Departamento de Ginecología del hospital universitario Aziz Bhatti Shaheed, Gujrat. Se inscribirán un total de 66 mujeres embarazadas. Se registrarán datos demográficos. Los pacientes se dividirán en dos grupos (n = 33 en cada grupo). El grupo A recibirá tabletas de jengibre (Zingiber officinale 250 mg por vía oral cuatro veces al día durante 21 días). El grupo B recibirá tabletas de succinato de doxilamina (10 mg por vía oral, tres veces al día durante 21 días). La puntuación PUQE inicial (escala de 3 a 15 puntos) durante 24 horas se anotará según los síntomas de náuseas y vómitos después de 7 días de tratamiento y luego en la segunda y tercera semana. Compararemos el cambio en la gravedad de las náuseas con respecto a las puntuaciones iniciales (puntuación PUQE posterior al tratamiento - puntuaciones iniciales) en ambos grupos.
Los datos se analizarán mediante SPSS versión 25.0. Se utilizarán la prueba t independiente y la prueba de Chi-cuadrado para comparar las variables entre los grupos. Se utilizará una prueba t pareada para evaluar la diferencia media en la puntuación PUQE dentro de cada grupo (desde el inicio hasta el seguimiento). Se considerará significativo un valor de p ≤ 0,05. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de estas dos intervenciones para controlar o reducir la NVP en mujeres embarazadas, particularmente en nuestra población local y también explorará si el jengibre o el succinato de doxilamina son mejores en términos de seguridad. El estudio tendrá implicaciones tanto teóricas como prácticas y proporciona datos clínicos basados en evidencia sobre el tratamiento eficaz con NVP en nuestra población local. Sin embargo, el estudio se limitará a un solo centro y a un tamaño de muestra pequeño.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zunnaira Pervaiz Pervaiz, MBBS
- Número de teléfono: +923364209554
- Correo electrónico: zunairapervaiz.zp@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Gujrat, Punjab, Pakistán, 50700
- Aziz Bhatti Shaheed Teaching Hospital
-
Contacto:
- Syed Muhammad Ali Shah, MBBS, FCPS
- Número de teléfono: 03336066295
- Correo electrónico: syedmuhammadalishah5@gmail.com
-
Investigador principal:
- Zunnaira Pervaiz PGR, MBBS, MS Gynae and Obs
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas mayores de 18 años.
- 5 a 8 semanas de gestación y 8+1 a 11 semanas
- Acudiendo a OPD con signos y síntomas de náuseas y vómitos con ultrasonido confirmado embarazo
- 1.ª y 2.ª gestación
- Pacientes que darán su consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes fueron hospitalizados por hiperemesis gravídica.
- Trastornos médicos como diabetes mellitus, hepática, gástrica, pancreática, pielonefritis, tiroides y trastornos psicológicos.
- Se excluirán los pacientes que no respondan al tratamiento después de 1 semana.
- Pacientes que no darán su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de jengibre
Jengibre
|
Jengibre (zingiber officinale)
|
|
Comparador activo: Grupo doxilamina
Pestaña. Succinato de doxilamina USP
|
Pestaña. Succinato de doxilamina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de las náuseas y los vómitos según la cuantificación única de la puntuación de emesis durante el embarazo
Periodo de tiempo: 21 dias
|
mejora de las náuseas y reducción de los vómitos según la puntuación de cuantificación única de la emesis durante el embarazo.
Esta puntuación representa la gravedad de la emesis.
Se considera emesis leve 4-6 moderada 7-12 y severa cuando la puntuación es superior a 13.
El criterio de valoración principal de eficacia será el cambio desde el inicio en la puntuación PUQE después de 21 días (± 1 día).
|
21 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: 21 dias
|
Los resultados secundarios incluirán los efectos adversos como dolor de cabeza, sedación, estreñimiento, ardor de corazón o cualquier otro efecto que informará el paciente.
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Syeda Shaista Waheed Professor, MBBS, FCPS, Nawaz Sharif Medical College, Gujrat
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Signos y Síntomas Digestivos
- Complicaciones del embarazo
- Náuseas matutinas
- Náuseas
- Vómitos
- Hiperemesis gravídica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Agentes neurotransmisores
- Antagonistas de histamina H1
- Doxilamina
- Succinato de doxilamina
Otros números de identificación del estudio
- GingerVsDoxylamine
- NSMC/GYNOBS/14/25 (Otro identificador: Nawaz Sharif Medical College)
- NCT06772974 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .