Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение таблеток имбиря и таблеток доксиламин сукцината в контроле тошноты и рвоты во время беременности в рандомизированном контролируемом исследовании. (GDNVP)

15 января 2025 г. обновлено: Zunaira Pervez, Nawaz Sharif Medical College

Сравнение таблеток имбиря и таблеток доксиламин сукцината в борьбе с тошнотой и рвотой во время беременности

Тошнота и рвота являются наиболее распространенными желудочно-кишечными симптомами беременности. Для лечения невирапина использовалось несколько методов лечения. Для лечения невирапина использовалось несколько препаратов. Доксиламин плюс пиридоксин используется в качестве терапии первой линии при невирапине. Однако изучается лечение альтернативными лекарствами, включая экстракты имбиря и таблетки.

Это рандомизированное контрольное исследование будет проведено после получения этического одобрения и информированного согласия в отделении гинекологии клинической больницы Азиза Бхатти Шахида, Гуджрат. Всего будут зачислены 66 беременных женщин. Демографические данные будут записаны. Пациенты будут разделены на две группы (по 33 человека в каждой группе). Группа А будет получать имбирь в таблетках (Zingiber officinale, 250 мг перорально четыре раза в день в течение 21 дня). Группа Б будет получать таблетки доксиламина сукцината (10 мг перорально три раза в день в течение 21 дня). Исходный показатель PUQE (3–15-балльная шкала) в течение 24 часов будет отмечаться в соответствии с симптомами тошноты и рвоты после 7 дней лечения, а затем на 2-й и 3-й неделе. Мы сравним изменение тяжести тошноты по сравнению с исходными показателями (показатель PUQE после терапии – исходные показатели) в обеих группах.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тошнота и рвота являются наиболее распространенными желудочно-кишечными симптомами беременности. Для лечения невирапина использовалось несколько методов лечения. Для лечения невирапина использовалось несколько препаратов. Доксиламин плюс пиридоксин используется в качестве терапии первой линии при невирапине. Однако изучается лечение альтернативными лекарствами, включая экстракты имбиря и таблетки.

Это рандомизированное контрольное исследование будет проведено после получения этического одобрения и информированного согласия в отделении гинекологии клинической больницы Азиза Бхатти Шахида, Гуджрат. Всего будут зачислены 66 беременных женщин. Демографические данные будут записаны. Пациенты будут разделены на две группы (по 33 человека в каждой группе). Группа А будет получать имбирь в таблетках (Zingiber officinale, 250 мг перорально четыре раза в день в течение 21 дня). Группа Б будет получать таблетки доксиламина сукцината (10 мг перорально три раза в день в течение 21 дня). Исходный показатель PUQE (3–15-балльная шкала) в течение 24 часов будет отмечаться в соответствии с симптомами тошноты и рвоты после 7 дней лечения, а затем на 2-й и 3-й неделе. Мы сравним изменение тяжести тошноты по сравнению с исходными показателями (показатель PUQE после терапии – исходные показатели) в обеих группах.

Данные будут анализироваться с помощью SPSS версии 25.0. Независимый t-критерий и критерий хи-квадрат будут использоваться для сравнения переменных между группами. Парный t-тест будет использоваться для оценки средней разницы в баллах PUQE в каждой группе (от исходного уровня до последующего наблюдения). Значение p ≤ 0,05 будет считаться значимым. Целью этого исследования является сравнение эффективности этих двух вмешательств в контроле или снижении уровня невирапинина у беременных женщин, особенно среди местного населения, а также изучение того, что лучше с точки зрения безопасности: имбирь или доксиламин сукцинат. Исследование будет иметь как теоретическое, так и практическое значение и предоставит научно обоснованные клинические данные об эффективном лечении невирапином у местного населения. Однако исследование будет ограничено одним центром и небольшим размером выборки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zunnaira Pervaiz Pervaiz, MBBS
  • Номер телефона: +923364209554
  • Электронная почта: zunairapervaiz.zp@gmail.com

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Gujrat, Punjab, Пакистан, 50700
        • Aziz Bhatti Shaheed Teaching Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zunnaira Pervaiz PGR, MBBS, MS Gynae and Obs

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины возраст>18 лет
  • Срок беременности от 5 до 8 недель и от 8+1 до 11 недель.
  • Посещение OPD с признаками и симптомами тошноты и рвоты, беременность подтверждена УЗИ.
  • 1-я и 2-я беременность
  • Пациенты, которые дадут согласие

Критерии исключения:

  • Пациенты госпитализировались по поводу гиперемезиса беременных.
  • Медицинские расстройства, такие как сахарный диабет, заболевания печени, желудка, поджелудочной железы, пиелонефрит, заболевания щитовидной железы и психологические расстройства.
  • Пациенты, не реагирующие на лечение через 1 неделю, будут исключены.
  • Пациенты, которые не дают согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Джинджер Групп
Имбирь
Диетическая добавка: Имбирь
Имбирь (zingiber officinale)
Активный компаратор: Группа Доксиламин
Таб. Доксиламин сукцинат USP
Лекарство: Доксиламин сукцинат USP
Таб. Доксиламин сукцинат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение тошноты и рвоты на основе уникальной для беременных количественной оценки рвоты
Временное ограничение: 21 день
улучшение тошноты и уменьшение рвоты на основе уникальной количественной оценки рвоты для беременных. Эта оценка отражает тяжесть рвоты. Легкая степень рвоты — 4–6, умеренная — 7–12, а тяжелая рвота считается при сумме баллов более 13. Первичной конечной точкой эффективности будет изменение показателя PUQE по сравнению с исходным уровнем через 21 день (± 1 день).
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты лечения
Временное ограничение: 21 день
Вторичные результаты будут включать такие побочные эффекты, как головная боль, седативный эффект, запор, жжение в сердце или любые другие эффекты, о которых сообщит пациент.
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nawaz Sharif Medical College

Соавторы

University of Gujrat

Следователи

  • Директор по исследованиям: Syeda Shaista Waheed Professor, MBBS, FCPS, Nawaz Sharif Medical College, Gujrat

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GingerVsDoxylamine
  • NSMC/GYNOBS/14/25 (Другой идентификатор: Nawaz Sharif Medical College)
  • NCT06772974 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Конфиденциальность пациентов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться