Inkivääritabletin ja doksyyliamiinisukkinaatin tabletin vertailu pahoinvoinnin ja oksentelun hallinnassa raskauden aikana satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. (GDNVP)
Inkivääritabletin ja doksyyliamiinisukkinaattitabletin vertailu pahoinvoinnin ja oksentelun hallinnassa raskauden aikana
Pahoinvointi ja oksentelu ovat yleisimpiä raskauden maha-suolikanavan oireita. NVP:n hallintaan on käytetty useita hoitoja. NVP:n hoidossa on käytetty useita lääkkeitä. Doksyyliamiinia ja pyridoksiinia käytetään NVP:n ensilinjan hoitona. Kuitenkin hoitoa vaihtoehtoisilla lääkkeillä, mukaan lukien inkivääriuutteet ja tabletit, tutkitaan.
Tämä satunnaistettu kontrollikoe suoritetaan eettisen hyväksynnän ja tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen gynekologian osastolla, Aziz Bhatti Shaheed -opetussairaala, Gujrat. Mukaan otetaan yhteensä 66 raskaana olevaa naista. Demografiset tiedot tallennetaan. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään (n = 33 kussakin ryhmässä). Ryhmä A saa inkivääritablettia (Zingiber officinale 250 mg suun kautta neljä kertaa päivässä 21 päivän ajan). Ryhmä B saa doksyyliamiinisukkinaattitabletteja (10 mg suun kautta, kolme kertaa päivässä 21 päivän ajan). Perustason PUQE-pisteet (3–15 pisteen asteikko) 24 tunnin ajalta kirjataan pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden mukaan 7 päivän hoidon jälkeen ja sitten 2. ja 3. viikolla. Vertailemme pahoinvoinnin vaikeusasteen muutosta lähtötason pisteisiin (Post-therapy PUQE -pisteet - perusviivan pisteet) molemmissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahoinvointi ja oksentelu ovat yleisimpiä raskauden maha-suolikanavan oireita. NVP:n hallintaan on käytetty useita hoitoja. NVP:n hoidossa on käytetty useita lääkkeitä. Doksyyliamiinia ja pyridoksiinia käytetään NVP:n ensilinjan hoitona. Kuitenkin hoitoa vaihtoehtoisilla lääkkeillä, mukaan lukien inkivääriuutteet ja tabletit, tutkitaan.
Tämä satunnaistettu kontrollikoe suoritetaan eettisen hyväksynnän ja tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen gynekologian osastolla, Aziz Bhatti Shaheed -opetussairaala, Gujrat. Mukaan otetaan yhteensä 66 raskaana olevaa naista. Demografiset tiedot tallennetaan. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään (n = 33 kussakin ryhmässä). Ryhmä A saa inkivääritablettia (Zingiber officinale 250 mg suun kautta neljä kertaa päivässä 21 päivän ajan). Ryhmä B saa doksyyliamiinisukkinaattitabletteja (10 mg suun kautta, kolme kertaa päivässä 21 päivän ajan). Perustason PUQE-pisteet (3–15 pisteen asteikko) 24 tunnin ajalta kirjataan pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden mukaan 7 päivän hoidon jälkeen ja sitten 2. ja 3. viikolla. Vertailemme pahoinvoinnin vaikeusasteen muutosta lähtötason pisteisiin (Post-therapy PUQE -pisteet - perusviivan pisteet) molemmissa ryhmissä.
Tiedot analysoidaan SPSS-version 25.0 kautta. Muuttujien vertailuun ryhmien välillä käytetään riippumatonta t-testiä ja Chi-neliötestiä. Parillista t-testiä käytetään PUQE-pisteiden keskimääräisen eron arvioimiseen kunkin ryhmän sisällä (perustilanteesta seurantaan). P-arvoa ≤ 0,05 pidetään merkittävänä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla näiden kahden toimenpiteen tehokkuutta NVP:n hallinnassa tai vähentämisessä raskaana olevilla naisilla erityisesti paikallisväestössämme ja tutkia myös, onko inkivääri tai doksyyliamiinisukkinaatti parempi turvallisuuden kannalta. Tutkimuksella on sekä teoreettisia että käytännön vaikutuksia, ja se tarjoaa näyttöön perustuvaa kliinistä tietoa tehokkaasta NVP-hoidosta paikallisessa väestössämme. Tutkimus rajoittuu kuitenkin yhteen keskukseen ja pieneen otoskokoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zunnaira Pervaiz Pervaiz, MBBS
- Puhelinnumero: +923364209554
- Sähköposti: zunairapervaiz.zp@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Gujrat, Punjab, Pakistan, 50700
- Aziz Bhatti Shaheed Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Syed Muhammad Ali Shah, MBBS, FCPS
- Puhelinnumero: 03336066295
- Sähköposti: syedmuhammadalishah5@gmail.com
-
Päätutkija:
- Zunnaira Pervaiz PGR, MBBS, MS Gynae and Obs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Raskaana olevat naiset yli 18-vuotiaat
- 5-8 raskausviikkoa ja 8+1-11 viikkoa
- OPD:ssä pahoinvoinnin ja oksentelun merkkejä ja oireita ultraääni vahvisti raskauden
- 1. ja 2. gravida
- Potilaat, jotka antavat suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat vietiin sairaalaan Hyperemesis Gravidarum -sairaalaan
- Lääketieteelliset häiriöt, kuten diabetes mellitus, maksa-, maha-, haima-, pyelonefriitti, kilpirauhasen ja psykologiset häiriöt
- Potilaat, jotka eivät reagoi hoitoon 1 viikon jälkeen, suljetaan pois
- Potilaat, jotka eivät anna suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remonttiryhmä
Inkivääri
|
Inkivääri (zingiber officinale)
|
|
Active Comparator: Doksyyliamiiniryhmä
Tab. Doksyyliamiinisukkinaatti USP
|
Tab. Doksyyliamiinisukkinaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun väheneminen raskauden perusteella - oksentelupisteiden yksilöllinen kvantifiointi
Aikaikkuna: 21 päivää
|
pahoinvoinnin paraneminen ja oksentelun väheneminen perustuu raskauden yksilölliseen oksentelun kvantifiointiin.
Tämä pistemäärä kuvaa oksentelun vakavuutta.
Lievä 4-6 kohtalainen 7-12 ja vaikea oksentelu otetaan huomioon, kun pistemäärä on yli 13.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on PUQE-pistemäärän muutos lähtötasosta 21 päivän (± 1 päivä) jälkeen.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Toissijaisia vaikutuksia ovat haitalliset vaikutukset, kuten päänsärky, sedaatio, ummetus, sydämen polttaminen tai mikä tahansa muu vaikutus, jonka potilas raportoi.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Syeda Shaista Waheed Professor, MBBS, FCPS, Nawaz Sharif Medical College, Gujrat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Raskauden komplikaatiot
- Aamupahoinvointi
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Hyperemesis Gravidarum
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Neurotransmitterit
- Histamiini H1 -antagonistit
- Doksyyliamiini
- Doksyyliamiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- GingerVsDoxylamine
- NSMC/GYNOBS/14/25 (Muu tunniste: Nawaz Sharif Medical College)
- NCT06772974 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .