Porównanie tabletek imbiru z tabletką bursztynianu doksylaminy w kontrolowaniu nudności i wymiotów podczas ciąży w randomizowanym badaniu kontrolowanym. (GDNVP)
Porównanie tabletek imbiru z tabletkami bursztynianu doksylaminy w kontrolowaniu nudności i wymiotów w czasie ciąży
Nudności i wymioty są najczęstszymi objawami żołądkowo-jelitowymi ciąży. Do leczenia NVP zastosowano kilka metod leczenia. W leczeniu NVP stosowano wiele leków. Doksylamina i pirydoksyna są stosowane jako terapia pierwszego rzutu w przypadku NVP. Jednakże badane jest leczenie alternatywnymi lekami, w tym ekstraktami i tabletkami z imbiru.
To randomizowane badanie kontrolne zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody etycznej i świadomej zgody na oddziale ginekologii szpitala klinicznego Aziz Bhatti Shaheed w Gujrat. Łącznie zapisanych zostanie 66 kobiet w ciąży. Dane demograficzne będą rejestrowane. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy (n= 33 w każdej grupie). Grupa A otrzyma imbir w tabletkach (Zingiber officinale 250 mg doustnie cztery razy dziennie przez 21 dni). Grupa B otrzyma tabletki bursztynianu doksylaminy (10 mg doustnie, trzy razy dziennie przez 21 dni). Wyjściowy wynik PUQE (skala 3-15 punktów) w ciągu 24 godzin będzie rejestrowany na podstawie objawów nudności i wymiotów po 7 dniach leczenia, a następnie po 2. i 3. tygodniu. Porównamy zmianę w nasileniu nudności w porównaniu z punktacją wyjściową (wynik PUQE po terapii – punktacja wyjściowa) w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nudności i wymioty są najczęstszymi objawami żołądkowo-jelitowymi ciąży. Do leczenia NVP zastosowano kilka metod leczenia. W leczeniu NVP stosowano wiele leków. Doksylamina i pirydoksyna są stosowane jako terapia pierwszego rzutu w przypadku NVP. Jednakże badane jest leczenie alternatywnymi lekami, w tym ekstraktami i tabletkami z imbiru.
To randomizowane badanie kontrolne zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody etycznej i świadomej zgody na oddziale ginekologii szpitala klinicznego Aziz Bhatti Shaheed w Gujrat. Łącznie zapisanych zostanie 66 kobiet w ciąży. Dane demograficzne będą rejestrowane. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy (n= 33 w każdej grupie). Grupa A otrzyma imbir w tabletkach (Zingiber officinale 250 mg doustnie cztery razy dziennie przez 21 dni). Grupa B otrzyma tabletki bursztynianu doksylaminy (10 mg doustnie, trzy razy dziennie przez 21 dni). Wyjściowy wynik PUQE (skala 3-15 punktów) w ciągu 24 godzin będzie rejestrowany na podstawie objawów nudności i wymiotów po 7 dniach leczenia, a następnie po 2. i 3. tygodniu. Porównamy zmianę w nasileniu nudności w porównaniu z punktacją wyjściową (wynik PUQE po terapii – punktacja wyjściowa) w obu grupach.
Dane będą analizowane za pomocą programu SPSS w wersji 25.0. Do porównania zmiennych pomiędzy grupami wykorzystany zostanie niezależny test t i test chi-kwadrat. Do oceny średniej różnicy w wyniku PUQE w każdej grupie (od wartości bazowej do obserwacji kontrolnej) zostanie zastosowany test t dla par. Wartość p ≤ 0,05 zostanie uznana za istotną. Celem tego badania jest porównanie skuteczności tych dwóch interwencji w kontrolowaniu lub zmniejszaniu NVP u kobiet w ciąży, szczególnie w naszej lokalnej populacji, a także sprawdzenie, czy imbir lub bursztynian doksylaminy są lepsze pod względem bezpieczeństwa. Badanie będzie miało zarówno implikacje teoretyczne, jak i praktyczne. Zapewni oparte na dowodach dane kliniczne dotyczące skutecznego leczenia NVP w naszej lokalnej populacji. Jednakże badanie będzie ograniczone do jednego ośrodka i małej próby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zunnaira Pervaiz Pervaiz, MBBS
- Numer telefonu: +923364209554
- E-mail: zunairapervaiz.zp@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Gujrat, Punjab, Pakistan, 50700
- Aziz Bhatti Shaheed Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Syed Muhammad Ali Shah, MBBS, FCPS
- Numer telefonu: 03336066295
- E-mail: syedmuhammadalishah5@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Zunnaira Pervaiz PGR, MBBS, MS Gynae and Obs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży w wieku > 18 lat
- 5 do 8 tygodni ciąży i 8+1 do 11 tygodni
- Zgłoszenie się na OPD z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi nudności i wymiotów wykonanymi badaniem USG potwierdziło ciążę
- 1. i 2. gravida
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci byli hospitalizowani z powodu niepowściągliwych wymiotów ciężarnych
- Zaburzenia zdrowotne, takie jak cukrzyca, wątroba, żołądek, trzustka, odmiedniczkowe zapalenie nerek, tarczyca i zaburzenia psychiczne
- Pacjenci, którzy nie odpowiedzą na leczenie po 1 tygodniu, zostaną wykluczeni
- Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Imbir
Ożywić
|
Imbir (zingiber officinale)
|
|
Aktywny komparator: Grupa Doksylamina
Patka. Bursztynian doksylaminy USP
|
Patka. Bursztynian doksylaminy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie nudności i wymiotów w oparciu o unikalną dla ciąży ocenę ilościową wymiotów
Ramy czasowe: 21 dni
|
poprawa nudności i zmniejszenie wymiotów w oparciu o unikalną dla ciąży ocenę ilościową wymiotów.
Wynik ten obrazuje nasilenie wymiotów.
Łagodne 4-6 umiarkowane 7-12 i ciężkie wymioty są brane pod uwagę, gdy wynik jest większy niż 13.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie zmiana wyniku PUQE w stosunku do wartości wyjściowych po 21 dniach (± 1 dzień).
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: 21 dni
|
Drugorzędne skutki będą obejmować działania niepożądane, takie jak ból głowy, uspokojenie, zaparcia, pieczenie serca lub inne skutki zgłaszane przez pacjenta.
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Syeda Shaista Waheed Professor, MBBS, FCPS, Nawaz Sharif Medical College, Gujrat
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Powikłania ciąży
- Poranne mdłości
- Mdłości
- Wymioty
- Niepowściągliwe wymioty ciężarnych
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Antagoniści histaminy H1
- Doksylamina
- Bursztynian doksylaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- GingerVsDoxylamine
- NSMC/GYNOBS/14/25 (Inny identyfikator: Nawaz Sharif Medical College)
- NCT06772974 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .