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随机对照试验中生姜片剂与琥珀酸多西拉敏片剂在控制妊娠期恶心和呕吐方面的比较。 (GDNVP)

2025年1月15日 更新者：Zunaira Pervez、Nawaz Sharif Medical College

生姜片剂与琥珀酸多西拉敏片剂控制妊娠期恶心和呕吐的比较

恶心和呕吐是妊娠期最常见的胃肠道症状。 已使用多种治疗方法来控制 NVP。 多种药物已用于治疗 NVP。 多西拉敏加吡哆醇被用作 NVP 的一线治疗。 然而，正在探索使用替代药物（包括生姜提取物和片剂）进行治疗。

这项随机对照试验将在获得伦理批准和知情同意后在古吉拉特邦阿齐兹·巴蒂·沙希德教学医院妇科进行。 总共 66 名怀孕女性将被纳入。 将记录人口统计数据。 患者将被分为两组（每组 n= 33）。 A 组将接受姜片（姜片 250 毫克，口服，每天四次，持续 21 天）。 B组将接受琥珀酸多西拉敏片（口服10毫克，每日3次，持续21天）。 根据治疗 7 天后以及第 2 周和第 3 周的恶心和呕吐症状，记录 24 小时内的基线 PUQE 评分（3-15 分制）。 我们将比较两组恶心严重程度相对于基线评分（治疗后 PUQE 评分 - 基线评分）的变化。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

恶心和呕吐是妊娠期最常见的胃肠道症状。 已使用多种治疗方法来控制 NVP。 多种药物已用于治疗 NVP。 多西拉敏加吡哆醇被用作 NVP 的一线治疗。 然而，正在探索使用替代药物（包括生姜提取物和片剂）进行治疗。

这项随机对照试验将在获得伦理批准和知情同意后在古吉拉特邦阿齐兹·巴蒂·沙希德教学医院妇科进行。 总共 66 名怀孕女性将被纳入。 将记录人口统计数据。 患者将被分为两组（每组 n= 33）。 A 组将接受姜片（姜片 250 毫克，口服，每天四次，持续 21 天）。 B组将接受琥珀酸多西拉敏片（口服10毫克，每日3次，持续21天）。 根据治疗 7 天后以及第 2 周和第 3 周的恶心和呕吐症状，记录 24 小时内的基线 PUQE 评分（3-15 分制）。 我们将比较两组恶心严重程度相对于基线评分（治疗后 PUQE 评分 - 基线评分）的变化。

数据将通过 SPSS 25.0 版进行分析。 独立t检验和卡方检验将用于组间变量的比较。 配对 t 检验将用于评估每组内 PUQE 评分的平均差异（基线至随访）。 p 值 ≤ 0.05 将被视为显着。 本研究旨在比较这两种干预措施在控制或减少孕妇尤其是当地人群 NVP 方面的功效，并将探讨生姜还是琥珀酸多西拉敏在安全性方面是否更好。 该研究将具有理论和实践意义，提供有关我们当地人群有效 NVP 治疗的基于证据的临床数据。 然而，该研究将仅限于单中心和小样本量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Punjab
      • Gujrat、Punjab、巴基斯坦、50700
        • Aziz Bhatti Shaheed Teaching Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zunnaira Pervaiz PGR, MBBS, MS Gynae and Obs

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 孕妇年龄>18岁
  • 妊娠 5 至 8 周和 8+1 至 11 周
  • 因恶心和呕吐的体征和症状而参加 OPD，超声证实怀孕
  • 第 1 次和第 2 次妊娠
  • 同意的患者

排除标准：

  • 患者因妊娠剧吐入院
  • 糖尿病、肝脏、胃病、胰腺、肾盂肾炎、甲状腺和心理障碍等医学疾病
  • 1周后对治疗没有反应的患者将被排除
  • 不同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：姜氏集团
姜
膳食补充剂：姜
生姜（姜）
有源比较器：多西拉敏组
标签。琥珀酸多西拉敏 USP
药品：琥珀酸多西拉敏 USP
标签。琥珀酸多西拉敏

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于妊娠期呕吐评分的独特量化减少恶心和呕吐
大体时间：21天
基于妊娠唯一量化呕吐评分，改善恶心并减少呕吐。 该分数描述了呕吐的严重程度。 轻度4-6分，中度7-12分，13分以上考虑重度呕吐。 主要疗效终点是 21 天后（± 1 天）PUQE 评分相对于基线的变化。
21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗的副作用
大体时间：21天
次要结果包括头痛、镇静、便秘、心脏灼烧等不良反应或患者报告的任何其他反应。
21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nawaz Sharif Medical College

合作者

University of Gujrat

调查人员

  • 研究主任：Syeda Shaista Waheed Professor, MBBS, FCPS、Nawaz Sharif Medical College, Gujrat

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月15日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年7月15日

研究注册日期

首次提交

2025年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月9日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月15日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GingerVsDoxylamine
  • NSMC/GYNOBS/14/25 (其他标识符：Nawaz Sharif Medical College)
  • NCT06772974 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

患者隐私

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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