Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tablett-ingefær versus tablett-doksylaminsuccinat i kontroll av kvalme og oppkast under graviditet i en randomisert kontrollert prøvelse. (GDNVP)

15. januar 2025 oppdatert av: Zunaira Pervez, Nawaz Sharif Medical College

Sammenligning av tablett ingefær versus tablett doksylaminsuccinat i kontroll av kvalme og oppkast under graviditet

Kvalme og oppkast er de vanligste gastrointestinale symptomene ved graviditet. Flere behandlinger har blitt brukt for å administrere NVP. Flere medisiner har blitt brukt i behandling av NVP. Doxylamin pluss pyridoksin brukes som førstelinjebehandling for NVP. Imidlertid utforskes behandling med alternative medisiner inkludert ingefærekstrakter og tabletter.

Denne randomiserte kontrollforsøket vil bli utført etter å ha tatt etisk godkjenning og informert samtykke, ved Gynekologisk avdeling, Aziz Bhatti Shaheed undervisningssykehus, Gujrat. Totalt 66 gravide kvinner vil bli påmeldt. Demografiske data vil bli registrert. Pasientene vil bli delt inn i to grupper (n= 33 i hver gruppe). Gruppe A vil motta tablett ingefær (Zingiber officinale 250mg oralt fire ganger daglig i 21 dager). Gruppe B vil motta Doxylamine succinat-tabletter (10 mg oralt, tre ganger daglig i 21 dager). Baseline PUQE-score (3-15 poengs skala) over 24 timer vil bli notert i henhold til symptomer på kvalme og oppkast etter 7 dagers behandling og deretter ved 2. og 3. uke. Vi vil sammenligne endringen i alvorlighetsgraden av kvalme fra baseline score (Post-therapy PUQE score - base line score) i begge gruppene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Kvalme og oppkast er de vanligste gastrointestinale symptomene ved graviditet. Flere behandlinger har blitt brukt for å administrere NVP. Flere medisiner har blitt brukt i behandling av NVP. Doxylamin pluss pyridoksin brukes som førstelinjebehandling for NVP. Imidlertid utforskes behandling med alternative medisiner inkludert ingefærekstrakter og tabletter.

Denne randomiserte kontrollforsøket vil bli utført etter å ha tatt etisk godkjenning og informert samtykke, ved Gynekologisk avdeling, Aziz Bhatti Shaheed undervisningssykehus, Gujrat. Totalt 66 gravide kvinner vil bli påmeldt. Demografiske data vil bli registrert. Pasientene vil bli delt inn i to grupper (n= 33 i hver gruppe). Gruppe A vil motta tablett ingefær (Zingiber officinale 250mg oralt fire ganger daglig i 21 dager). Gruppe B vil motta Doxylamine succinat-tabletter (10 mg oralt, tre ganger daglig i 21 dager). Baseline PUQE-score (3-15 poengs skala) over 24 timer vil bli notert i henhold til symptomer på kvalme og oppkast etter 7 dagers behandling og deretter ved 2. og 3. uke. Vi vil sammenligne endringen i alvorlighetsgraden av kvalme fra baseline score (Post-therapy PUQE score - base line score) i begge gruppene.

Data vil bli analysert via SPSS versjon 25.0. Uavhengig t-test og chi-kvadrattest vil bli brukt for sammenligning av variablene mellom gruppene. En paret t-test vil bli brukt for å vurdere den gjennomsnittlige forskjellen i PUQE-poengsum innen hver gruppe (grunnlinje til oppfølging). En p-verdi ≤ 0,05 vil anses som signifikant. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av disse to intervensjonene for å kontrollere eller redusere NVP hos gravide kvinner, spesielt i vår lokalbefolkning, og vil også undersøke om ingefær eller Doxylaminsuccinat er bedre når det gjelder sikkerhet. Studien vil ha både teoretiske og praktiske implikasjoner gir evidensbaserte kliniske data angående effektiv NVP-behandling i vår lokalbefolkning. Studien vil imidlertid være begrenset til enkeltsenter og liten utvalgsstørrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Punjab
      • Gujrat, Punjab, Pakistan, 50700
        • Aziz Bhatti Shaheed Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zunnaira Pervaiz PGR, MBBS, MS Gynae and Obs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide kvinner >18 år
  • 5 til 8 uker med svangerskap og 8+1 til 11 uker
  • Deltar på OPD med tegn og symptomer på kvalme og oppkast med ultralyd bekreftet graviditet
  • 1. og 2. gravida
  • Pasienter som skal gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble innlagt på sykehus for Hyperemesis Gravidarum
  • Medisinske lidelser som diabetes mellitus, lever, mage, bukspyttkjertel, pyelonefritt, skjoldbruskkjertel og psykiske lidelser
  • Pasienter som ikke responderer på behandlingen etter 1 uke vil bli ekskludert
  • Pasienter som ikke vil gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ginger Group
Ingefær
Ingefær (zingiber officinale)
Aktiv komparator: Doxylamine Group
Tab. Doxylaminsuccinat USP
Tab. Doxylaminsuccinat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i kvalme og oppkast basert på graviditet-unikk kvantifisering av emesis-score
Tidsramme: 21 dager
bedring i kvalme og reduksjon i brekninger basert på graviditet-unikk kvantifisering av emesis-score. Denne poengsummen viser alvorlighetsgraden av emesis. Mild 4-6 moderat 7-12 og alvorlig brekninger vurderes når poengsummen er mer enn 13. Det primære effektendepunktet vil være endringen fra baseline i PUQE-score etter 21 dager (± 1 dag).
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av behandling
Tidsramme: 21 dager
De sekundære utfallene vil inkludere uønskede effekter som hodepine, sedasjon, forstoppelse, hjertebrenning eller andre effekter som vil bli rapportert av pasienten.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Syeda Shaista Waheed Professor, MBBS, FCPS, Nawaz Sharif Medical College, Gujrat

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Personvern til pasienter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere