- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06772974
Sammenligning av tablett-ingefær versus tablett-doksylaminsuccinat i kontroll av kvalme og oppkast under graviditet i en randomisert kontrollert prøvelse. (GDNVP)
Sammenligning av tablett ingefær versus tablett doksylaminsuccinat i kontroll av kvalme og oppkast under graviditet
Kvalme og oppkast er de vanligste gastrointestinale symptomene ved graviditet. Flere behandlinger har blitt brukt for å administrere NVP. Flere medisiner har blitt brukt i behandling av NVP. Doxylamin pluss pyridoksin brukes som førstelinjebehandling for NVP. Imidlertid utforskes behandling med alternative medisiner inkludert ingefærekstrakter og tabletter.
Denne randomiserte kontrollforsøket vil bli utført etter å ha tatt etisk godkjenning og informert samtykke, ved Gynekologisk avdeling, Aziz Bhatti Shaheed undervisningssykehus, Gujrat. Totalt 66 gravide kvinner vil bli påmeldt. Demografiske data vil bli registrert. Pasientene vil bli delt inn i to grupper (n= 33 i hver gruppe). Gruppe A vil motta tablett ingefær (Zingiber officinale 250mg oralt fire ganger daglig i 21 dager). Gruppe B vil motta Doxylamine succinat-tabletter (10 mg oralt, tre ganger daglig i 21 dager). Baseline PUQE-score (3-15 poengs skala) over 24 timer vil bli notert i henhold til symptomer på kvalme og oppkast etter 7 dagers behandling og deretter ved 2. og 3. uke. Vi vil sammenligne endringen i alvorlighetsgraden av kvalme fra baseline score (Post-therapy PUQE score - base line score) i begge gruppene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalme og oppkast er de vanligste gastrointestinale symptomene ved graviditet. Flere behandlinger har blitt brukt for å administrere NVP. Flere medisiner har blitt brukt i behandling av NVP. Doxylamin pluss pyridoksin brukes som førstelinjebehandling for NVP. Imidlertid utforskes behandling med alternative medisiner inkludert ingefærekstrakter og tabletter.
Denne randomiserte kontrollforsøket vil bli utført etter å ha tatt etisk godkjenning og informert samtykke, ved Gynekologisk avdeling, Aziz Bhatti Shaheed undervisningssykehus, Gujrat. Totalt 66 gravide kvinner vil bli påmeldt. Demografiske data vil bli registrert. Pasientene vil bli delt inn i to grupper (n= 33 i hver gruppe). Gruppe A vil motta tablett ingefær (Zingiber officinale 250mg oralt fire ganger daglig i 21 dager). Gruppe B vil motta Doxylamine succinat-tabletter (10 mg oralt, tre ganger daglig i 21 dager). Baseline PUQE-score (3-15 poengs skala) over 24 timer vil bli notert i henhold til symptomer på kvalme og oppkast etter 7 dagers behandling og deretter ved 2. og 3. uke. Vi vil sammenligne endringen i alvorlighetsgraden av kvalme fra baseline score (Post-therapy PUQE score - base line score) i begge gruppene.
Data vil bli analysert via SPSS versjon 25.0. Uavhengig t-test og chi-kvadrattest vil bli brukt for sammenligning av variablene mellom gruppene. En paret t-test vil bli brukt for å vurdere den gjennomsnittlige forskjellen i PUQE-poengsum innen hver gruppe (grunnlinje til oppfølging). En p-verdi ≤ 0,05 vil anses som signifikant. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av disse to intervensjonene for å kontrollere eller redusere NVP hos gravide kvinner, spesielt i vår lokalbefolkning, og vil også undersøke om ingefær eller Doxylaminsuccinat er bedre når det gjelder sikkerhet. Studien vil ha både teoretiske og praktiske implikasjoner gir evidensbaserte kliniske data angående effektiv NVP-behandling i vår lokalbefolkning. Studien vil imidlertid være begrenset til enkeltsenter og liten utvalgsstørrelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zunnaira Pervaiz Pervaiz, MBBS
- Telefonnummer: +923364209554
- E-post: zunairapervaiz.zp@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Gujrat, Punjab, Pakistan, 50700
- Aziz Bhatti Shaheed Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Syed Muhammad Ali Shah, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: 03336066295
- E-post: syedmuhammadalishah5@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Zunnaira Pervaiz PGR, MBBS, MS Gynae and Obs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinner >18 år
- 5 til 8 uker med svangerskap og 8+1 til 11 uker
- Deltar på OPD med tegn og symptomer på kvalme og oppkast med ultralyd bekreftet graviditet
- 1. og 2. gravida
- Pasienter som skal gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble innlagt på sykehus for Hyperemesis Gravidarum
- Medisinske lidelser som diabetes mellitus, lever, mage, bukspyttkjertel, pyelonefritt, skjoldbruskkjertel og psykiske lidelser
- Pasienter som ikke responderer på behandlingen etter 1 uke vil bli ekskludert
- Pasienter som ikke vil gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ginger Group
Ingefær
|
Ingefær (zingiber officinale)
|
|
Aktiv komparator: Doxylamine Group
Tab. Doxylaminsuccinat USP
|
Tab. Doxylaminsuccinat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i kvalme og oppkast basert på graviditet-unikk kvantifisering av emesis-score
Tidsramme: 21 dager
|
bedring i kvalme og reduksjon i brekninger basert på graviditet-unikk kvantifisering av emesis-score.
Denne poengsummen viser alvorlighetsgraden av emesis.
Mild 4-6 moderat 7-12 og alvorlig brekninger vurderes når poengsummen er mer enn 13.
Det primære effektendepunktet vil være endringen fra baseline i PUQE-score etter 21 dager (± 1 dag).
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av behandling
Tidsramme: 21 dager
|
De sekundære utfallene vil inkludere uønskede effekter som hodepine, sedasjon, forstoppelse, hjertebrenning eller andre effekter som vil bli rapportert av pasienten.
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Syeda Shaista Waheed Professor, MBBS, FCPS, Nawaz Sharif Medical College, Gujrat
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Graviditetskomplikasjoner
- Morgenkvalme
- Kvalme
- Oppkast
- Hyperemesis Gravidarum
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Nevrotransmittere agenter
- Histamin H1-antagonister
- Doxylamin
- Doxylaminsuccinat
Andre studie-ID-numre
- GingerVsDoxylamine
- NSMC/GYNOBS/14/25 (Annen identifikator: Nawaz Sharif Medical College)
- NCT06772974 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .