무작위 대조 시험에서 임신 중 메스꺼움 및 구토 조절에 있어 생강 정제와 숙신산 독실아민 정제의 비교. (GDNVP)
임신 중 메스꺼움 및 구토 조절에 있어 생강 정제와 숙신산독실아민 정제의 비교
메스꺼움과 구토는 임신 중 가장 흔한 위장 증상입니다. NVP 관리를 위해 여러 치료법이 사용되었습니다. NVP 치료에는 여러 약물이 사용되었습니다. 독실라민과 피리독신은 NVP의 1차 치료법으로 사용됩니다. 그러나 생강 추출물과 정제를 포함한 대체 약물을 사용한 치료가 연구되고 있습니다.
이 무작위 대조 시험은 Gujrat의 Aziz Bhatti Shaheed 교육 병원 산부인과에서 윤리적 승인과 사전 동의를 얻은 후 수행됩니다. 총 66명의 임신 여성이 등록됩니다. 인구통계학적 데이터가 기록됩니다. 환자는 두 그룹으로 나누어집니다(각 그룹당 n= 33). 그룹 A는 생강 정제(Zingiber officinale 250mg을 21일 동안 하루 4회 경구 투여)를 받게 됩니다. 그룹 B에는 독실아민 석시네이트 정제(10mg 경구, 21일 동안 하루 3회)가 제공됩니다. 24시간에 걸친 기준 PUQE 점수(3-15점 척도)는 치료 7일 후, 그리고 2주차 및 3주차에 메스꺼움 및 구토 증상에 따라 기록됩니다. 두 그룹 모두 기준 점수(치료 후 PUQE 점수 - 기준 점수)에 따른 오심 심각도의 변화를 비교하겠습니다.
연구 개요
상세 설명
메스꺼움과 구토는 임신 중 가장 흔한 위장 증상입니다. NVP 관리를 위해 여러 치료법이 사용되었습니다. NVP 치료에는 여러 약물이 사용되었습니다. 독실라민과 피리독신은 NVP의 1차 치료법으로 사용됩니다. 그러나 생강 추출물과 정제를 포함한 대체 약물을 사용한 치료가 연구되고 있습니다.
이 무작위 대조 시험은 Gujrat의 Aziz Bhatti Shaheed 교육 병원 산부인과에서 윤리적 승인과 사전 동의를 얻은 후 수행됩니다. 총 66명의 임신 여성이 등록됩니다. 인구통계학적 데이터가 기록됩니다. 환자는 두 그룹으로 나누어집니다(각 그룹당 n= 33). 그룹 A는 생강 정제(Zingiber officinale 250mg을 21일 동안 하루 4회 경구 투여)를 받게 됩니다. 그룹 B에는 독실아민 석시네이트 정제(10mg 경구, 21일 동안 하루 3회)가 제공됩니다. 24시간에 걸친 기준 PUQE 점수(3-15점 척도)는 치료 7일 후, 그리고 2주차 및 3주차에 메스꺼움 및 구토 증상에 따라 기록됩니다. 두 그룹 모두 기준 점수(치료 후 PUQE 점수 - 기준 점수)에 따른 오심 심각도의 변화를 비교하겠습니다.
데이터는 SPSS 버전 25.0을 통해 분석됩니다. 그룹 간 변수 비교를 위해 독립 t 테스트와 카이제곱 테스트를 사용합니다. 대응 t 테스트를 사용하여 각 그룹 내 PUQE 점수의 평균 차이(추적 기준선)를 평가합니다. p-값 ≤ 0.05는 유의미한 것으로 간주됩니다. 이 연구는 특히 지역 인구의 임산부에서 NVP를 조절하거나 감소시키는 데 있어 이 두 가지 개입의 효능을 비교하고 안전성 측면에서 생강이나 Doxylamine succinate가 더 나은지 탐색하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 우리 지역 인구의 효과적인 NVP 치료에 관한 증거 기반 임상 데이터를 제공하는 이론적 및 실제적 의미를 모두 갖습니다. 그러나 연구는 단일 센터와 작은 표본 크기로 제한됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zunnaira Pervaiz Pervaiz, MBBS
- 전화번호: +923364209554
- 이메일: zunairapervaiz.zp@gmail.com
연구 장소
-
-
Punjab
-
Gujrat, Punjab, 파키스탄, 50700
- Aziz Bhatti Shaheed Teaching Hospital
-
연락하다:
- Syed Muhammad Ali Shah, MBBS, FCPS
- 전화번호: 03336066295
- 이메일: syedmuhammadalishah5@gmail.com
-
수석 연구원:
- Zunnaira Pervaiz PGR, MBBS, MS Gynae and Obs
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임산부 연령>18세
- 임신 5~8주, 8+1~11주
- 초음파로 임신이 확인되어 메스꺼움과 구토의 징후와 증상으로 OPD에 참석함
- 1차 및 2차 그래비다
- 동의할 환자
제외 기준:
- 환자들은 임신성 입덧으로 인해 입원했습니다
- 당뇨병, 간, 위, 췌장, 신우신염, 갑상선 및 심리 장애와 같은 의학적 장애
- 1주일 후에도 치료에 반응하지 않는 환자는 제외
- 동의하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생강 그룹
생강
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생강 (zingiber officinale)
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활성 비교기: 독실라민 그룹
꼬리표. 독실아민 숙시네이트 USP
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꼬리표. 독실아민 숙시네이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 고유의 구토 점수 정량화에 따른 메스꺼움 및 구토 감소
기간: 21일
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임신 고유의 구토 점수 정량화를 기반으로 메스꺼움 개선 및 구토 감소.
이 점수는 구토의 심각도를 나타냅니다.
경도 4~6, 중등도 7~12, 심한 구토는 점수가 13 이상인 경우로 간주됩니다.
1차 유효성 종료점은 21일(± 1일) 후 PUQE 점수의 기준선 대비 변화입니다.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 부작용
기간: 21일
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이차 결과에는 두통, 진정, 변비, 심장 작열감 또는 환자가 보고할 기타 효과와 같은 부작용이 포함됩니다.
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21일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Syeda Shaista Waheed Professor, MBBS, FCPS, Nawaz Sharif Medical College, Gujrat
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GingerVsDoxylamine
- NSMC/GYNOBS/14/25 (기타 식별자: Nawaz Sharif Medical College)
- NCT06772974 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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