Confronto tra compressa di zenzero e compressa di doxilamina succinato nel controllo della nausea e del vomito in gravidanza in uno studio controllato randomizzato. (GDNVP)
Confronto tra compresse di zenzero e compresse di doxilamina succinato nel controllo della nausea e del vomito in gravidanza
Nausea e vomito sono i sintomi gastrointestinali più comuni della gravidanza. Diversi trattamenti sono stati utilizzati per la gestione della NVP. Diversi farmaci sono stati utilizzati nel trattamento della NVP. La doxilamina più piridossina viene utilizzata come terapia di prima linea per la NVP. Tuttavia si sta esplorando il trattamento con farmaci alternativi, inclusi estratti e compresse di zenzero.
Questo studio di controllo randomizzato sarà condotto dopo aver ottenuto l'approvazione etica e il consenso informato, nel Dipartimento di Ginecologia, ospedale universitario Aziz Bhatti Shaheed, Gujrat. Verranno arruolate in totale 66 donne incinte. Verranno registrati i dati demografici. I pazienti saranno divisi in due gruppi (n= 33 in ciascun gruppo). Il gruppo A riceverà compresse di zenzero (Zingiber officinale 250 mg per via orale quattro volte al giorno per 21 giorni). Il gruppo B riceverà compresse di doxilamina succinato (10 mg per via orale, tre volte al giorno per 21 giorni). Il punteggio PUQE basale (scala da 3 a 15 punti) nell'arco delle 24 ore sarà annotato in base ai sintomi di nausea e vomito dopo 7 giorni di trattamento e poi alla 2a e 3a settimana. Confronteremo la variazione della gravità della nausea rispetto ai punteggi basali (punteggio PUQE post-terapia - punteggi basali) in entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nausea e vomito sono i sintomi gastrointestinali più comuni della gravidanza. Diversi trattamenti sono stati utilizzati per la gestione della NVP. Diversi farmaci sono stati utilizzati nel trattamento della NVP. La doxilamina più piridossina viene utilizzata come terapia di prima linea per la NVP. Tuttavia si sta esplorando il trattamento con farmaci alternativi, inclusi estratti e compresse di zenzero.
Questo studio di controllo randomizzato sarà condotto dopo aver ottenuto l'approvazione etica e il consenso informato, nel Dipartimento di Ginecologia, ospedale universitario Aziz Bhatti Shaheed, Gujrat. Verranno arruolate in totale 66 donne incinte. Verranno registrati i dati demografici. I pazienti saranno divisi in due gruppi (n= 33 in ciascun gruppo). Il gruppo A riceverà compresse di zenzero (Zingiber officinale 250 mg per via orale quattro volte al giorno per 21 giorni). Il gruppo B riceverà compresse di doxilamina succinato (10 mg per via orale, tre volte al giorno per 21 giorni). Il punteggio PUQE basale (scala da 3 a 15 punti) nell'arco delle 24 ore sarà annotato in base ai sintomi di nausea e vomito dopo 7 giorni di trattamento e poi alla 2a e 3a settimana. Confronteremo la variazione della gravità della nausea rispetto ai punteggi basali (punteggio PUQE post-terapia - punteggi basali) in entrambi i gruppi.
I dati verranno analizzati tramite SPSS versione 25.0. Il test t indipendente e il test Chi-quadrato verranno utilizzati per il confronto delle variabili tra i gruppi. Verrà utilizzato un test t per valutare la differenza media nel punteggio PUQE all'interno di ciascun gruppo (dal basale al follow-up). Un valore p ≤ 0,05 sarà considerato significativo. Questo studio mira a confrontare l'efficacia di questi due interventi nel controllare o ridurre la NVP nelle donne in gravidanza, in particolare nella nostra popolazione locale, ed esplorerà anche se lo zenzero o la doxilamina succinato siano migliori in termini di sicurezza. Lo studio avrà implicazioni sia teoriche che pratiche e fornisce dati clinici basati sull'evidenza riguardanti l'efficacia del trattamento NVP nella nostra popolazione locale. Tuttavia, lo studio sarà limitato a un singolo centro e a un campione di piccole dimensioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zunnaira Pervaiz Pervaiz, MBBS
- Numero di telefono: +923364209554
- Email: zunairapervaiz.zp@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Gujrat, Punjab, Pakistan, 50700
- Aziz Bhatti Shaheed Teaching Hospital
-
Contatto:
- Syed Muhammad Ali Shah, MBBS, FCPS
- Numero di telefono: 03336066295
- Email: syedmuhammadalishah5@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Zunnaira Pervaiz PGR, MBBS, MS Gynae and Obs
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età delle donne incinte> 18 anni
- Da 5 a 8 settimane di gestazione e da 8+1 a 11 settimane
- Presentarsi all'OPD con segni e sintomi di nausea e vomito con gravidanza confermata dall'ecografia
- 1a e 2a gravida
- Pazienti che daranno il consenso
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati ricoverati in ospedale per iperemesi gravidica
- Disturbi medici come diabete mellito, epatico, gastrico, pancreatico, pielonefrite, tiroide e disturbi psicologici
- Verranno esclusi i pazienti che non rispondono al trattamento dopo 1 settimana
- Pazienti che non danno il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Zenzero
Zenzero
|
Zenzero (zingiber officinale)
|
|
Comparatore attivo: Gruppo doxilamina
Tab. Doxilamina succinato USP
|
Tab. Doxylamina succinato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione della nausea e del vomito basata sulla quantificazione unica della gravidanza del punteggio dell'emesi
Lasso di tempo: 21 giorni
|
miglioramento della nausea e riduzione del vomito in base al punteggio di quantificazione unica dell'emesi della gravidanza.
Questo punteggio descrive la gravità dell'emesi.
L'emesi lieve 4-6, moderata 7-12 e grave viene considerata quando il punteggio è superiore a 13.
L'endpoint primario di efficacia sarà la variazione rispetto al basale del punteggio PUQE dopo 21 giorni (± 1 giorno).
|
21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Gli esiti secondari includeranno gli effetti avversi come mal di testa, sedazione, stitichezza, bruciore di cuore o qualsiasi altro effetto che verrà segnalato dal paziente.
|
21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Syeda Shaista Waheed Professor, MBBS, FCPS, Nawaz Sharif Medical College, Gujrat
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Segni e sintomi, Digestivo
- Complicazioni della gravidanza
- Malattia mattutina
- Nausea
- Vomito
- Iperemesi gravidica
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti dell'istamina
- Agenti neurotrasmettitori
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Doxilamina
- Doxilamina succinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- GingerVsDoxylamine
- NSMC/GYNOBS/14/25 (Altro identificatore: Nawaz Sharif Medical College)
- NCT06772974 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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