成人患者向けの 1 日 x 3 セッションのプロトコルを使用した MDD 治療用の NQ TMS
大うつ病性障害の成人の治療における加速方形波形 rTMS プロトコルの安全性と有効性
経頭蓋磁気刺激 (TMS) 療法は、磁気パルスを使用して皮質 (脳) を刺激し、大うつ病性障害 (MDD) を治療する非侵襲的処置です。 現在確立されている治療法では、1日1回19分間の治療セッションを週5日、6週間、合計30回の治療セッションを行います。
この臨床試験の目的は、22 ～ 85 歳の MDD 成人を対象とした加速的かつ短縮された TMS 投与計画の安全性と有効性を評価することです。
この研究の参加者は、同じ 19 分間の治療セッションを同日に 3 回、1 日のみ受けます。 これにより、治療計画を完了するためのロジスティックな負担が大幅に軽減されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の説明:
この単一施設の非盲検試験では、22～85歳のMDD成人の治療に対するNeuroQore TMSシステムの矩形波rTMSプロトコルの導入促進の安全性と有効性を評価します。
現在 FDA によって承認されているプロトコール (標準治療プロトコール) は、1 日 1 回 19 分の治療セッションを週 5 日、6 週間行うものです。 加速プロトコルには、同じ 19 分間の治療セッションが 1 日に 3 回提供され、追加の治療セッションは含まれません。
主な目的:
- MDD成人の治療における促進送達を伴うNeuroQore TMSシステムの有効性を、治療終了後24時間および7日後のMADRSスコアの変化によって評価する。
- 加速送達プロトコルの安全性プロファイルを標準治療プロトコルの歴史的安全性プロファイルと比較する。
エンドポイント:
主要な
- ベースラインから治療後 24 時間および 7 日までの MADRS スコアの変化。
- 有害事象の数と種類。 二次
- ベースラインから治療後24時間7日までのPHQ-9スコアの変化。
研究対象集団:
今回のエピソードで 1 つの投薬が失敗した MDD の 22 ～ 85 歳の男性と女性。
研究介入:
NeuroQore TMS システムには、(1) パルス発生器、(2) 磁気コイル、(3) コイル冷却器、および (4) ヘッドピース付きの椅子が含まれます。 19 分間の標準治療プロトコルを使用した MDD の治療に対する臨床使用 (K232688) が FDA によって認可されています。
この研究中の治療は、このプロトコルに従って、デバイスのユーザーマニュアルの指示に従って行われます。 パーソナライズされた刺激ターゲットは、NeuroQore TMS システムの独自のターゲット生成コンポーネントを介して参加者の構造 MRI から生成されます。
NeuroQore によって訓練され認定された職員のみが治療を行うことを許可されます。 すべてのセッションおよびデバイス情報は、適切なデータ収集フォームに収集されます。
学習期間:
この研究は、登録と追跡調査を含めて最大6か月続くことが予想されます。 研究における個々の参加者の期間は、1日の治療、24時間および7日間の追跡調査となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
-
San Jose、California、アメリカ、95124
- LGTC Group
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 22～85歳の男性または女性。
- 現在の精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-V）に定義されている基準に従って、精神病的特徴を伴わない大うつ病性障害と診断されている。
- 今回のエピソードでは、以前の抗うつ薬による満足な改善が得られませんでした。
- ベースラインおよび治療日の直前で MADRS スコアが 20 を超えている。
- 研究治療およびフォローアップスケジュールを遵守することに同意します。
- rTMS治療中も安定した投薬を継続する意欲があること。
- 英語が流暢です。
除外基準:
- うつ病の治療にrTMSの使用を妨げる病状。
- MRI検査を受けることができないような状態。
- 血清/尿妊娠検査によって判定される妊娠
- てんかん、発作、または発作障害の病歴。これは、患者および/またはそのような病歴を提供する権限を与えられた他者から得た病歴に基づいて、主任研究者が簡単なスクリーニング手段と組み合わせて決定したものです。
- 活性物質の乱用
- 双極性障害または精神病性障害の診断
- CSSRS 評価によれば、自殺のリスクが中程度から高いと考えられている (つまり、質問 3 に「はい」、質問 6 に「いいえ」と回答、または質問 4、5、または 6 に「はい」と回答)
- 主任研究者が判断した、患者および/または信頼できる二次情報源から得た病歴、またはスクリーニング中に実施されたモントリオール認知評価（MoCA）の結果に基づいて認知障害のある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高速プロトコル
1 日 x 3 セッションの治療プロトコル。セッション間に 60 分の休憩を挟みます。
各セッションは 19 分間の rTMS 治療です。
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19 分間の rTMS 治療を 1 日 x 3 セッション行い、セッション間に 60 分の休憩を挟みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS) スコア
時間枠：登録から最終的な MADRS スコア評価まで 2 週間以内。
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ベースラインから治療直後、治療後 24 時間および 7 日後の MADRS スコアの変化
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登録から最終的な MADRS スコア評価まで 2 週間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者健康質問書-9 (PHQ-9) スコア
時間枠：登録から最終的なPHQ-9スコア評価まで2週間以内。
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ベースラインから治療直後、治療後24時間および7日後のPHQ-9スコアの変化
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登録から最終的なPHQ-9スコア評価まで2週間以内。
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CL-NQ-2024-01
- BRANY IRB File #24-02-624-1959 (その他の識別子：Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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