NQ TMS para la terapia con MDD utilizando el protocolo de 1 día x 3 sesiones para pacientes adultos
Seguridad y eficacia de un protocolo rTMS de forma de onda rectangular acelerada en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor
La terapia de estimulación magnética transcraneal (TMS) es un procedimiento no invasivo que utiliza pulsos magnéticos para estimular la corteza (cerebro) para tratar el trastorno depresivo mayor (TDM). La terapia actualmente establecida utiliza una sesión de tratamiento de 19 minutos por día durante 5 días a la semana durante 6 semanas, para un total de 30 sesiones de tratamiento.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de un régimen de dosificación de TMS acelerado pero acortado para adultos con TDM de entre 22 y 85 años.
Los participantes de este estudio serán sometidos a la misma sesión de tratamiento de 19 minutos, pero tres veces en el mismo día y solo durante un día. Esto reducirá en gran medida la carga logística de completar el régimen terapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este estudio abierto de un solo centro evaluará la seguridad y eficacia de acelerar la administración del protocolo rTMS de forma de onda rectangular del sistema NeuroQore TMS para el tratamiento de adultos con TDM de entre 22 y 85 años.
El protocolo actualmente aprobado por la FDA (el Protocolo estándar de atención) es una sesión de tratamiento de 19 minutos al día durante 5 días a la semana durante 6 semanas. El protocolo acelerado implicará la misma sesión de tratamiento de 19 minutos ofrecida tres veces en un solo día, sin sesiones de tratamiento adicionales.
Objetivos principales:
- Evaluar la eficacia del sistema NeuroQore TMS, con administración acelerada en el tratamiento de adultos con TDM, medida por un cambio en la puntuación MADRS 24 horas y 7 días después de finalizar el tratamiento.
- Comparar el perfil de seguridad del protocolo de parto acelerado con el perfil de seguridad histórico del protocolo Estándar de Atención.
Puntos finales:
Primario
- Cambio en la puntuación MADRS desde el inicio hasta las 24 horas y 7 días posteriores al tratamiento.
- Número y tipo de eventos adversos. Secundario
- Cambio en la puntuación PHQ-9 desde el inicio hasta las 24 horas y 7 días posteriores al tratamiento.
Población de estudio:
Hombres y mujeres de 22 a 85 años con TDM a quienes les ha fallado un medicamento en el episodio actual.
Intervención del estudio:
El sistema NeuroQore TMS incluye (1) un generador de impulsos, (2) una bobina magnética, (3) un enfriador de bobina y (4) una silla con casco. La FDA lo autorizó para uso clínico (K232688) para el tratamiento del TDM mediante un protocolo estándar de atención de 19 minutos.
El tratamiento durante este estudio se administrará de acuerdo con este protocolo y siguiendo las instrucciones del manual de usuario del dispositivo. Se producirán objetivos de estimulación personalizados a partir de la resonancia magnética estructural de los participantes a través del componente de generación de objetivos patentado del sistema NeuroQore TMS.
Sólo el personal capacitado y certificado por NeuroQore podrá administrar el tratamiento. Toda la información de la sesión y del dispositivo se capturará en los formularios de recopilación de datos adecuados.
Duración del estudio:
Se prevé que el estudio dure hasta 6 meses, incluida la inscripción y el seguimiento. La duración de los participantes individuales en el estudio será de 1 día de tratamiento, seguimiento de 24 horas y 7 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- LGTC Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 22 a 85 años.
- Diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor según los criterios definidos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V) vigente sin rasgos psicóticos.
- No logró obtener una mejoría satisfactoria con la medicación antidepresiva previa en el episodio actual.
- Puntuación MADRS> 20 al inicio e inmediatamente antes del día del tratamiento.
- Se compromete a cumplir con el tratamiento del estudio y el programa de seguimiento.
- Voluntad de permanecer con medicamentos estables durante la terapia rTMS.
- Fluido en inglés.
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición médica que impida el uso de rTMS para tratar la depresión.
- Cualquier condición que impida la posibilidad de someterse a una prueba de resonancia magnética.
- Embarazo determinado mediante prueba de embarazo en suero/orina
- Antecedentes de epilepsia, convulsiones o trastorno convulsivo según lo determine el investigador principal con base en un historial médico obtenido del paciente y/o de otras personas autorizadas para proporcionar dicho historial, combinado con un breve instrumento de detección.
- Abuso de sustancias activas
- Diagnóstico de trastorno bipolar o psicótico.
- Se considera que tiene un riesgo moderado-alto de suicidio según la evaluación del CSSRS (es decir, responde SÍ a la pregunta 3 y NO a la pregunta 6; o responde SÍ a las preguntas 4, 5 o 6)
- Según lo determine el investigador principal, sujetos con deterioro cognitivo según el historial médico obtenido del paciente y/o una fuente secundaria confiable, o los resultados de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) realizada durante la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo acelerado
Protocolo de tratamiento de 1 Día x 3 Sesiones, con 60 minutos de descanso entre sesiones.
Cada sesión es un tratamiento rTMS de 19 minutos.
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1 Día x 3 Sesiones de tratamiento rTMS de 19 minutos, con 60 minutos de descanso entre sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la evaluación final de la puntuación MADRS en 2 semanas.
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Cambio en la puntuación MADRS desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento, 24 horas y 7 días después del tratamiento
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Desde la inscripción hasta la evaluación final de la puntuación MADRS en 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la evaluación final de la puntuación del PHQ-9 en 2 semanas.
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Cambio en la puntuación PHQ-9 desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento, 24 horas y 7 días después del tratamiento
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Desde la inscripción hasta la evaluación final de la puntuación del PHQ-9 en 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-NQ-2024-01
- BRANY IRB File #24-02-624-1959 (Otro identificador: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .