NQ TMS voor MDD-therapie met protocol van 1 dag x 3 sessies voor volwassen patiënten
Veiligheid en werkzaamheid van een versneld, rechthoekig golfvorm-rTMS-protocol bij de behandeling van volwassenen met depressieve stoornis
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) therapie is een niet-invasieve procedure waarbij magnetische pulsen worden gebruikt om de cortex (hersenen) te stimuleren om depressieve stoornissen (MDD) te behandelen. De huidige therapie maakt gebruik van één behandelsessie van 19 minuten per dag gedurende 5 dagen per week gedurende 6 weken, voor een totaal van 30 behandelsessies.
Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een versneld maar verkort TMS-doseringsschema voor volwassenen met MDD in de leeftijd van 22-85 jaar.
Deelnemers aan dit onderzoek worden onderworpen aan dezelfde behandelingssessie van 19 minuten, maar dan drie keer op dezelfde dag, en slechts voor één dag. Dit zal de logistieke last van het voltooien van het therapieregime aanzienlijk verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Dit open-label onderzoek in één centrum zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van het versnellen van de levering van het rTMS-protocol met rechthoekige golfvorm van het NeuroQore TMS-systeem voor de behandeling van volwassenen met MDD in de leeftijd van 22-85 jaar.
Het momenteel goedgekeurde protocol bij de FDA (het Standard of Care Protocol) is één behandelsessie van 19 minuten per dag gedurende 5 dagen/week gedurende 6 weken. Bij het versnelde protocol wordt dezelfde behandelsessie van 19 minuten driemaal op één dag aangeboden, zonder aanvullende behandelsessies.
Primaire doelstellingen:
- Om de werkzaamheid van het NeuroQore TMS-systeem te beoordelen, met versnelde afgifte bij de behandeling van volwassenen met MDD, gemeten aan de hand van een verandering in de MADRS-score 24 uur en 7 dagen na het einde van de behandeling.
- Om het veiligheidsprofiel van het versnelde leveringsprotocol te vergelijken met het historische veiligheidsprofiel van het Standard of Care-protocol.
Eindpunten:
Primair
- Verandering in de MADRS-score vanaf de uitgangswaarde tot 24 uur en 7 dagen na de behandeling.
- Aantal en type bijwerkingen. Secundair
- Verandering in PHQ-9-score vanaf baseline tot 24 uur en 7 dagen na de behandeling.
Studiepopulatie:
Mannen en vrouwen van 22 tot 85 jaar met MDD bij wie één medicijn in de huidige episode heeft gefaald.
Studieinterventie:
Het NeuroQore TMS-systeem omvat (1) een pulsgenerator, (2) een magnetische spoel, (3) een spoelkoeler en (4) een stoel met een hoofdstuk. Het is door de FDA goedgekeurd voor klinisch gebruik (K232688) voor de behandeling van MDD met behulp van een Standard of Care-protocol van 19 minuten.
De behandeling tijdens dit onderzoek zal worden uitgevoerd volgens dit protocol en volgens de instructies in de gebruikershandleiding van het apparaat. Gepersonaliseerde stimulatiedoelen zullen worden geproduceerd op basis van de structurele MRI van de deelnemers via de gepatenteerde targetinggeneratiecomponent van het NeuroQore TMS-systeem.
Alleen personeel dat is opgeleid en gecertificeerd door NeuroQore mag de behandeling uitvoeren. Alle sessie- en apparaatinformatie wordt vastgelegd op de juiste formulieren voor gegevensverzameling.
Studieduur:
De studie zal naar verwachting maximaal 6 maanden duren, inclusief inschrijving en follow-up. De duur van de individuele deelnemers aan het onderzoek bedraagt 1 dag behandeling, 24 uur en 7 dagen follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
- LGTC Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 22-85 jaar.
- Huidige diagnose van depressieve stoornis volgens de criteria gedefinieerd in de huidige Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) zonder psychotische kenmerken.
- Er is in de huidige episode geen bevredigende verbetering merkbaar ten opzichte van eerdere antidepressiva.
- MADRS-score > 20 bij aanvang en onmiddellijk voorafgaand aan de dag van de behandeling.
- Gaat akkoord met het naleven van het onderzoeksbehandelings- en follow-upschema.
- Bereidheid om tijdens rTMS-therapie stabiele medicijnen te blijven gebruiken.
- Vloeiend Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Alle medische aandoeningen die het gebruik van rTMS voor de behandeling van depressie uitsluiten.
- Alle omstandigheden die de mogelijkheid om MRI-tests te ondergaan belemmeren.
- Zwangerschap zoals bepaald door serum/urine-zwangerschapstest
- Voorgeschiedenis van epilepsie, epileptische aanvallen of een epilepsiestoornis zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker op basis van een medische geschiedenis verkregen van de patiënt en/of anderen die bevoegd zijn om een dergelijke geschiedenis te verstrekken, gecombineerd met een kort screeningsinstrument.
- Misbruik van actieve stoffen
- Diagnose van een bipolaire of psychotische stoornis
- Wordt geacht een matig tot hoog risico op zelfmoord te hebben volgens de CSSRS-beoordeling (dat wil zeggen, antwoorden JA op vraag 3 en NEE op vraag 6; of antwoorden JA op vraag 4, 5 of 6)
- Zoals bepaald door de hoofdonderzoeker, proefpersonen met cognitieve stoornissen op basis van de medische geschiedenis verkregen van de patiënt en/of een betrouwbare secundaire bron, of de resultaten van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) uitgevoerd tijdens de screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versneld protocol
Behandelprotocol van 1 dag x 3 sessies, met 60 minuten rust tussen de sessies.
Elke sessie is een rTMS-behandeling van 19 minuten.
|
1 dag x 3 sessies van 19 minuten rTMS-behandeling, met 60 minuten rust tussen de sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot definitieve MADRS-scorebeoordeling binnen 2 weken.
|
Verandering in de MADRS-score vanaf de uitgangswaarde tot onmiddellijk na de behandeling, 24 uur en 7 dagen na de behandeling
|
Van inschrijving tot definitieve MADRS-scorebeoordeling binnen 2 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9) Score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot definitieve PHQ-9 scorebeoordeling binnen 2 weken.
|
Verandering in de PHQ-9-score vanaf de uitgangswaarde tot onmiddellijk na de behandeling, 24 uur en 7 dagen na de behandeling
|
Van inschrijving tot definitieve PHQ-9 scorebeoordeling binnen 2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL-NQ-2024-01
- BRANY IRB File #24-02-624-1959 (Andere identificatie: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .