NQ TMS for MDD-terapi ved bruk av protokoll for 1 dag x 3 økter for voksen pasient
Sikkerhet og effektivitet av en akselerert, rektangulær bølgeform rTMS-protokoll ved behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) terapi er en ikke-invasiv prosedyre som bruker magnetiske pulser for å stimulere cortex (hjerne) til å behandle alvorlig depressiv lidelse (MDD). Den nåværende etablerte terapien bruker en 19-minutters behandlingsøkt per dag i 5 dager per uke i 6 uker, for totalt 30 behandlingsøkter.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et akselerert, men forkortet TMS doseringsregime for voksne med MDD i alderen 22-85.
Deltakerne i denne studien vil bli utsatt for den samme 19-minutters behandlingsøkten, men tre ganger på samme dag, og kun for én dag. Dette vil i stor grad redusere den logistiske byrden ved å fullføre terapiregimet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Denne enkeltsenter, åpne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av å akselerere leveringen av NeuroQore TMS-systemets rektangulære bølgeform rTMS-protokoll for behandling av voksne med MDD i alderen 22-85.
Foreløpig godkjent protokoll med FDA (Standard of Care Protocol) er en 19-minutters behandlingsøkt om dagen i 5 dager/uke i 6 uker. Den akselererte protokollen vil innebære den samme 19-minutters behandlingsøkten som tilbys tre ganger på en enkelt dag, uten ytterligere behandlingsøkter.
Primære mål:
- For å vurdere effekten av NeuroQore TMS-systemet, med akselerert levering ved behandling av voksne med MDD, målt ved en endring i MADRS-score 24 timer og 7 dager etter avsluttet behandling.
- For å sammenligne sikkerhetsprofilen til akselerert leveringsprotokoll med den historiske sikkerhetsprofilen til Standard of Care-protokollen.
Endepunkter:
Primær
- Endring i MADRS-score fra baseline til 24 timer og 7 dager etter behandling.
- Antall og type uønskede hendelser. Sekundær
- Endring i PHQ-9-score fra baseline til 24 timer og 7 dager etter behandling.
Studiepopulasjon:
Menn og kvinner 22-85 med MDD som har sviktet en medisin i den aktuelle episoden.
Studieintervensjon:
NeuroQore TMS System inkluderer (1) en pulsgenerator, (2) en magnetisk spole, (3) en spolekjøler og (4) en stol med hodeplagg. Det er godkjent for klinisk bruk (K232688) av FDA for behandling av MDD ved bruk av en 19-minutters Standard of Care-protokoll.
Behandling under denne studien vil bli administrert i henhold til denne protokollen og etter instruksjonene i enhetens brukerhåndbok. Personlige stimuleringsmål vil bli produsert fra deltakernes strukturelle MR via den proprietære målrettingsgenereringskomponenten til NeuroQore TMS-systemet.
Kun personell som er opplært og sertifisert av NeuroQore vil få tillatelse til å administrere behandling. All økt- og enhetsinformasjon vil bli fanget opp på passende datainnsamlingsskjemaer.
Studievarighet:
Studien forventes å vare i opptil 6 måneder inkludert påmelding og oppfølging. Individuell deltakervarighet i studien vil være 1 dag med behandling, 24-timers og 7-dagers oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Jose, California, Forente stater, 95124
- LGTC Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner eller kvinner i alderen 22-85.
- Gjeldende diagnose av alvorlig depressiv lidelse i henhold til kriteriene definert i gjeldende Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) uten psykotiske trekk.
- Kunne ikke motta tilfredsstillende forbedring fra tidligere antidepressiva i den aktuelle episoden.
- MADRS-score > 20 ved baseline og rett før behandlingsdagen.
- Godtar å følge studiens behandlings- og oppfølgingsplan.
- Vilje til å forbli på stabile medisiner under rTMS-behandling.
- Flytende i engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle medisinske tilstander som vil utelukke bruk av rTMS for å behandle depresjon.
- Eventuelle forhold som ville hindre muligheten til å gjennomgå MR-testing.
- Graviditet bestemt ved serum/urin graviditetstest
- Anamnese med epilepsi, anfall(er) eller en anfallsforstyrrelse som bestemt av hovedetterforskeren basert på en sykehistorie innhentet fra pasienten og/eller andre som er autorisert til å oppgi slik historie, kombinert med et kort screeningsinstrument.
- Aktivt rusmisbruk
- Diagnose av bipolar eller psykotisk lidelse
- Anses for å ha moderat høy risiko for selvmord i henhold til CSSRS-vurderingen (dvs. svar JA på spørsmål 3 og NEI på spørsmål 6; eller svarer JA på spørsmål 4, 5 eller 6)
- Som bestemt av hovedetterforskeren, forsøkspersoner med kognitiv svikt i henhold til enten sykehistorien hentet fra pasienten og/eller en pålitelig sekundærkilde, eller resultatene av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) utført under screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Accelerated Protocol
1 dag x 3 økter behandlingsprotokoll, med 60 minutters hvile mellom øktene.
Hver økt er en 19-minutters rTMS-behandling.
|
1 dag x 3 økter med 19-minutters rTMS-behandling, med 60 minutters hvile mellom øktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsramme: Fra påmelding til endelig MADRS-poengvurdering innen 2 uker.
|
Endring i MADRS-score fra baseline til umiddelbart etter behandling, 24 timer og 7 dager etter behandling
|
Fra påmelding til endelig MADRS-poengvurdering innen 2 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: Fra påmelding til endelig PHQ-9-poengvurdering innen 2 uker.
|
Endring i PHQ-9-score fra baseline til umiddelbart etter behandling, 24 timer og 7 dager etter behandling
|
Fra påmelding til endelig PHQ-9-poengvurdering innen 2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL-NQ-2024-01
- BRANY IRB File #24-02-624-1959 (Annen identifikator: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .