NQ TMS för MDD-terapi med protokoll för 1 dag x 3 sessioner för vuxen patient

Studiebeskrivning:

Denna öppna studie med ett enda centrum kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att accelerera leveransen av NeuroQore TMS-systemets rektangulära vågform rTMS-protokoll för behandling av vuxna med MDD i åldern 22-85.

För närvarande godkänd protokoll med FDA (Standard of Care Protocol) är en 19-minuters behandlingssession om dagen i 5 dagar/vecka i 6 veckor. Det accelererade protokollet kommer att involvera samma 19-minuters behandlingssession som erbjuds tre gånger på en enda dag, utan ytterligare behandlingssessioner.

Primära mål:

1. För att bedöma effektiviteten av NeuroQore TMS-systemet, med accelererad leverans vid behandling av vuxna med MDD, mätt som en förändring i MADRS-poäng 24 timmar och 7 dagar efter avslutad behandling.
2. Att jämföra säkerhetsprofilen för det accelererade leveransprotokollet med den historiska säkerhetsprofilen för Standard of Care-protokollet.

Slutpunkter:

Primär

• Förändring i MADRS-poäng från baslinjen till 24 timmar och 7 dagar efter behandling.
• Antal och typ av biverkningar. Sekundär
• Förändring i PHQ-9-poäng från baslinjen till 24 timmar och 7 dagar efter behandling.

Studiepopulation:

Män och kvinnor 22-85 med MDD som har misslyckats med en medicin i det aktuella avsnittet.

Studieintervention:

NeuroQore TMS System inkluderar (1) en pulsgenerator, (2) en magnetisk spole, (3) en spolkylare och (4) en stol med huvudstycke. Det har godkänts för klinisk användning (K232688) av FDA för behandling av MDD med ett 19-minuters Standard of Care-protokoll.

Behandling under denna studie kommer att administreras enligt detta protokoll och enligt instruktionerna i enhetens användarmanual. Personliga stimuleringsmål kommer att produceras från deltagarnas strukturella MRT via den egenutvecklade målgenereringskomponenten i NeuroQore TMS-systemet.

Endast personal utbildad och certifierad av NeuroQore kommer att tillåtas administrera behandling. All sessions- och enhetsinformation kommer att fångas på lämpliga datainsamlingsformulär.

Studietid:

Studien förväntas pågå i upp till 6 månader inklusive inskrivning och uppföljning. Individuell deltagares varaktighet i studien kommer att vara 1 dag av behandling, 24-timmars och 7-dagars uppföljning.