성인 환자를 위한 1일 x 3 세션 프로토콜을 사용하는 MDD 치료를 위한 NQ TMS
주요 우울증 장애가 있는 성인 치료에 있어 가속 직사각형 파형 rTMS 프로토콜의 안전성 및 유효성
경두개자기자극(TMS) 치료는 주요우울장애(MDD)를 치료하기 위해 자기 펄스를 사용하여 피질(뇌)을 자극하는 비침습적 시술입니다. 현재 확립된 치료법은 하루 1회, 주 5일, 6주 동안 총 30회 치료 세션을 사용합니다.
이 임상 시험의 목표는 22~85세 MDD가 있는 성인을 대상으로 가속화되지만 단축된 TMS 투여 요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
본 연구의 참가자들은 동일한 19분 치료 세션을 받게 되지만, 같은 날 3번, 하루 동안만 받게 됩니다. 이는 치료 체제를 완료하는 데 따른 물류 부담을 크게 줄일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
이 단일 센터, 공개 라벨 연구는 22~85세의 MDD가 있는 성인 치료를 위한 NeuroQore TMS 시스템의 직사각형 파형 rTMS 프로토콜 전달을 가속화하는 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
현재 FDA에서 승인한 프로토콜(치료 표준 프로토콜)은 6주 동안 주 5일, 하루 19분 치료 세션입니다. 가속화된 프로토콜에는 추가 치료 세션 없이 하루에 3번 제공되는 동일한 19분 치료 세션이 포함됩니다.
주요 목표:
- MDD가 있는 성인 치료에서 NeuroQore TMS 시스템의 효능을 평가하기 위해 치료 종료 후 24시간 및 7일 후 MADRS 점수의 변화를 측정했습니다.
- 가속 전달 프로토콜의 안전성 프로필을 표준 치료 프로토콜의 과거 안전성 프로필과 비교합니다.
엔드포인트:
주요한
- 기준선에서 치료 후 24시간 7일까지 MADRS 점수의 변화.
- 이상반응의 수와 유형. 반성
- 기준선에서 치료 후 24시간 7일까지 PHQ-9 점수의 변화.
연구 대상자:
현재 에피소드에서 한 가지 약물 치료에 실패한 MDD가 있는 22~85세 남성 및 여성.
연구 개입:
NeuroQore TMS 시스템에는 (1) 펄스 발생기, (2) 자기 코일, (3) 코일 냉각기, (4) 헤드피스가 있는 의자가 포함되어 있습니다. FDA는 19분 표준 치료 프로토콜을 사용하여 MDD 치료를 위한 임상 사용(K232688)을 승인했습니다.
본 연구 중 치료는 이 프로토콜에 따라 그리고 장치 사용자 설명서의 지침에 따라 시행됩니다. 개인화된 자극 표적은 NeuroQore TMS 시스템의 독점 표적 생성 구성 요소를 통해 참가자의 구조적 MRI에서 생성됩니다.
NeuroQore의 훈련과 인증을 받은 직원만이 치료를 실시할 수 있습니다. 모든 세션 및 장치 정보는 적절한 데이터 수집 양식에 수집됩니다.
연구 기간:
연구는 등록 및 후속 조치를 포함하여 최대 6개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 개별 참가자의 연구 기간은 치료 1일, 추적 관찰 24시간 및 7일입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Jose, California, 미국, 95124
- LGTC Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 22~85세의 남성 또는 여성.
- 현재 정신병적 특징이 없는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V)에 정의된 기준에 따른 주요 우울 장애의 현재 진단입니다.
- 현재 에피소드에서는 이전 항우울제 약물 치료로 만족스러운 개선을 얻지 못했습니다.
- 기준선 및 치료 당일 직전에 MADRS 점수 > 20.
- 연구 치료 및 후속 조치 일정을 준수하는 데 동의합니다.
- rTMS 치료 중에 안정적인 약물을 계속 사용하려는 의지.
- 영어에 능통합니다.
제외 기준:
- 우울증 치료에 rTMS를 사용할 수 없는 모든 의학적 상태.
- MRI 검사를 받을 수 없는 모든 조건.
- 혈청/소변 임신 검사로 결정된 임신
- 간질, 발작 또는 발작 장애의 병력은 환자 및/또는 그러한 병력을 제공하도록 승인된 다른 사람으로부터 획득한 병력과 간단한 선별 도구를 바탕으로 수석 조사관이 결정한 것입니다.
- 활성 약물 남용
- 양극성 장애 또는 정신병 장애 진단
- CSSRS 평가에 따라 자살 위험이 보통-높은 것으로 간주됩니다(예: 질문 3에 '예', 질문 6에 '아니요'로 답변하거나 질문 4, 5 또는 6에 '예'로 답변)
- 수석 연구자가 판단한 대로, 환자로부터 얻은 병력 및/또는 신뢰할 수 있는 2차 출처 또는 스크리닝 중에 수행된 몬트리올 인지 평가(MoCA) 결과에 따라 인지 장애가 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가속 프로토콜
1일 x 3회 세션 치료 프로토콜, 세션 간 휴식 시간은 60분입니다.
각 세션은 19분 rTMS 치료입니다.
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1일 x 3회 세션 19분 rTMS 치료, 세션 간 휴식 시간 60분.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS) 점수
기간: 등록부터 최종 MADRS 점수 평가까지 2주 이내에 완료됩니다.
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기준선부터 치료 직후, 치료 후 24시간 및 7일까지 MADRS 점수의 변화
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등록부터 최종 MADRS 점수 평가까지 2주 이내에 완료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수
기간: 등록부터 최종 PHQ-9 점수 평가까지 2주 이내에 완료됩니다.
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기준선부터 치료 직후, 치료 후 24시간 및 7일까지의 PHQ-9 점수 변화
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등록부터 최종 PHQ-9 점수 평가까지 2주 이내에 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CL-NQ-2024-01
- BRANY IRB File #24-02-624-1959 (기타 식별자: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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