NQ TMS para terapia MDD usando protocolo de 1 dia x 3 sessões para paciente adulto
Segurança e eficácia de um protocolo de EMTr com forma de onda retangular e acelerada no tratamento de adultos com transtorno depressivo maior
A terapia de estimulação magnética transcraniana (TMS) é um procedimento não invasivo que usa pulsos magnéticos para estimular o córtex (cérebro) para tratar o transtorno depressivo maior (TDM). A terapia atualmente estabelecida utiliza uma sessão de tratamento de 19 minutos por dia, durante 5 dias por semana, durante 6 semanas, totalizando 30 sessões de tratamento.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia de um regime de dosagem de TMS acelerado, mas abreviado, para adultos com TDM com idade entre 22 e 85 anos.
Os participantes deste estudo serão submetidos à mesma sessão de tratamento de 19 minutos, mas três vezes no mesmo dia e apenas por um dia. Isto reduzirá enormemente a carga logística de conclusão do regime terapêutico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este estudo aberto e de centro único avaliará a segurança e eficácia de acelerar a entrega do protocolo rTMS de forma de onda retangular do sistema NeuroQore TMS para o tratamento de adultos com TDM com idade entre 22 e 85 anos.
O protocolo atualmente aprovado pelo FDA (Protocolo Padrão de Cuidados) é uma sessão de tratamento de 19 minutos por dia, 5 dias/semana, durante 6 semanas. O protocolo acelerado envolverá a mesma sessão de tratamento de 19 minutos oferecida três vezes em um único dia, sem sessões de tratamento adicionais.
Objetivos Primários:
- Avaliar a eficácia do sistema NeuroQore TMS, com entrega acelerada no tratamento de adultos com TDM, medida por uma mudança na pontuação MADRS 24 horas e 7 dias após o término do tratamento.
- Comparar o perfil de segurança do protocolo de entrega acelerada com o perfil de segurança histórico do protocolo Standard of Care.
Pontos finais:
Primário
- Alteração na pontuação MADRS desde o início até 24 horas e 7 dias após o tratamento.
- Número e tipo de eventos adversos. Secundário
- Alteração na pontuação do PHQ-9 desde o início até 24 horas e 7 dias após o tratamento.
População do estudo:
Homens e mulheres de 22 a 85 anos com TDM que falharam com um medicamento no episódio atual.
Intervenção de estudo:
O sistema NeuroQore TMS inclui (1) um gerador de pulso, (2) uma bobina magnética, (3) um resfriador de bobina e (4) uma cadeira com capacete. Foi liberado para uso clínico (K232688) pelo FDA para o tratamento de TDM usando um protocolo Standard of Care de 19 minutos.
O tratamento durante este estudo será administrado de acordo com este protocolo e seguindo as instruções do manual do usuário do dispositivo. Alvos de estimulação personalizados serão produzidos a partir de ressonância magnética estrutural dos participantes por meio do componente proprietário de geração de direcionamento do sistema NeuroQore TMS.
Somente pessoal treinado e certificado pela NeuroQore terá permissão para administrar o tratamento. Todas as informações da sessão e do dispositivo serão capturadas em formulários apropriados de coleta de dados.
Duração do estudo:
O estudo está previsto para durar até 6 meses, incluindo inscrição e acompanhamento. A duração individual do participante no estudo será de 1 dia de tratamento, acompanhamento de 24 horas e 7 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- LGTC Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 22 e 85 anos.
- Diagnóstico atual de transtorno depressivo maior de acordo com os critérios definidos no atual Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V) sem características psicóticas.
- Não obteve melhora satisfatória da medicação antidepressiva anterior no episódio atual.
- Pontuação MADRS> 20 no início do estudo e imediatamente antes do dia do tratamento.
- Concorda em aderir ao tratamento do estudo e ao cronograma de acompanhamento.
- Disposição para permanecer com medicamentos estáveis durante a terapia com EMTr.
- Fluente em inglês.
Critérios de exclusão:
- Quaisquer condições médicas que impeçam o uso de EMTr para tratar a depressão.
- Quaisquer condições que impeçam a realização de testes de ressonância magnética.
- Gravidez determinada por teste de gravidez de soro/urina
- História de epilepsia, convulsão(ões) ou distúrbio convulsivo, conforme determinado pelo investigador principal com base em um histórico médico obtido do paciente e/ou outros autorizados a fornecer tal histórico, combinado com um breve instrumento de triagem.
- Abuso de substâncias ativas
- Diagnóstico de transtorno bipolar ou psicótico
- Considerado com risco moderado-alto de suicídio de acordo com a avaliação do CSSRS (ou seja, responde SIM à pergunta 3 e NÃO à pergunta 6; ou responde SIM à pergunta 4, 5 ou 6)
- Conforme determinado pelo investigador principal, indivíduos com comprometimento cognitivo de acordo com o histórico médico obtido do paciente e/ou uma fonte secundária confiável, ou os resultados da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) realizada durante a triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo Acelerado
Protocolo de tratamento de 1 Dia x 3 Sessões, com 60 minutos de descanso entre as sessões.
Cada sessão é um tratamento de EMTr de 19 minutos.
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1 dia x 3 sessões de tratamento de EMTr de 19 minutos, com 60 minutos de descanso entre as sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Desde a inscrição até a avaliação final da pontuação MADRS em 2 semanas.
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Alteração na pontuação MADRS desde o início até imediatamente após o tratamento, 24 horas e 7 dias após o tratamento
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Desde a inscrição até a avaliação final da pontuação MADRS em 2 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Desde a inscrição até a avaliação final da pontuação do PHQ-9 em 2 semanas.
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Alteração na pontuação do PHQ-9 desde o início até imediatamente após o tratamento, 24 horas e 7 dias após o tratamento
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Desde a inscrição até a avaliação final da pontuação do PHQ-9 em 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-NQ-2024-01
- BRANY IRB File #24-02-624-1959 (Outro identificador: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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